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文/本報記者于曉蓉
8月29日，紐約曼哈頓地方法庭。一場特殊的跨國官司在這里拉開了序幕：30名不幸夭折或者終身殘疾的尼日利亞兒童的親人狀告全球數(shù)一數(shù)二的制藥業(yè)巨頭——美國輝瑞公司。
1他們是出于公司的利益拿患兒做新藥試驗
在向曼哈頓法庭遞交的訴狀中，這些尼日利亞不幸兒童的家人指稱，輝瑞公司的代表于1996年前往尼日利亞北部貧困的科諾州“送醫(yī)送藥”。然而，這些打著人道主義旗號的公司代表根本不是做善事，而是出于公司的利益拿患兒做新藥的試驗，在沒有征得患有腦膜炎的200名尼日利亞兒童家長們同意，也沒有告知所用的藥是一種新藥的情況下，在其中的100名患兒身上進行一種新的抗生素藥物試驗，而另一半兒童用的是相對可靠的傳統(tǒng)藥物，結(jié)果接受新藥的30名患兒中有11名不幸夭折，余下的或者腦部嚴重受損，失去聽力，徹底失去運動機能！
事實上，這種新藥1997年在美國上市后證明副作用對人體具有極大的損害，所以1999年遭到美國食品與醫(yī)藥管理局的警告和禁用。
2我們的試驗得到了政府批準和家屬同意
面對來自尼日利亞的指控，輝瑞公司8月30日立即發(fā)表書面聲明，為其1996年在尼日利亞進行的新藥Trovan的試驗方式感到自豪，因為那次新藥人體試驗“組織縝密，挽救了許多人的生命”，而且試驗還得到了尼日利亞聯(lián)邦政府和州政府的批準，患者的家屬也對此表示同意，而且接受新藥試驗的患兒的死亡或者殘疾率遠比不用藥的患兒要低。
盡管輝瑞公司的口氣依然強硬，但就在尼日利亞病人家屬將其送上曼哈頓地方法庭的當天，輝瑞公司在紐約股市交易所每股股價下跌了1.3美元，或者說下跌了3.3%。可想而知，如果輝瑞公司這場官司真的敗了的話，那么對這家制藥巨頭的打擊將是十分巨大的。
3制藥巨頭試驗“內(nèi)幕”早已見諸報端
其實早在今年1月，有關(guān)美國輝瑞公司在尼日利亞進行的抗生素Trovan的臨床試驗的一些“內(nèi)幕”就已見諸美國報端。
赫赫有名的世界制藥業(yè)巨頭——美國輝瑞公司居然假造道義許可文件，從而得以在尼日利亞重病兒童身上試驗該公司最新研制的抗生素，并且將捏造的結(jié)果上報美國醫(yī)藥管理機構(gòu)，從而騙得新藥進入市場的許可！
捅出這一驚人內(nèi)幕的是今年1月16日的《華盛頓郵報》。這家報紙的真相調(diào)查記者披露說，負責輝瑞公司1996年在尼日利亞重病兒童身上進行新藥試驗的醫(yī)生阿卜杜拉哈邁德伊薩杜特斯透露說，正是他的辦公室按輝瑞公司的意圖假造了一份尼日利亞政府允許在兒童們身上試驗新藥的道義許可文件。輝瑞公司后來就用這份文件博得了美國藥品管理官員的信任。
美國食品與醫(yī)藥管理局官員證實說，這家總部設(shè)在紐約的公司于1997年將這份文件提交給該局，希望食品與醫(yī)藥管理局能批準輝瑞公司新藥Trovan上市，成為治療患腦膜炎兒童的重要醫(yī)療藥品。盡管美國食品與醫(yī)藥管理局拒絕就這一事件發(fā)表任何評論，但該局一位官員表示，用假文件來蒙蔽政府管理部門嚴重觸犯了美國聯(lián)邦法律！
4道義許可文件可能是謊言
根據(jù)《華盛頓郵報》掌握的情況，這份新藥試驗道義許可文件抬頭打著尼日利亞“阿米努卡諾教學醫(yī)院”的字樣，日期是“1996年3月28日”，也就是說是輝瑞公司開始進行新藥試驗前6天。這份文件聲稱，這家醫(yī)院的道義委員會對輝瑞公司將在100名患病兒童身上進行新藥試驗的計劃進行了全面的評估，結(jié)論是輝瑞公司的一切手續(xù)“令人滿意”，所以同意輝瑞公司進行這一新藥的臨床試驗。此后，輝瑞公司在推介這一新藥的時候多次聲稱，他的新藥得到了尼日利亞政府道義委員會的批準，而且試驗期間正值非洲嬰兒和兒童腦膜炎大暴發(fā)，奪走了15000名非洲兒童和嬰兒的生命，所以新藥的試驗是救人于水火。
然而，“阿米努卡諾教學醫(yī)院”醫(yī)療主任卻告訴《華盛頓郵報》記者說，這份所謂的道義許可文件完全是“謊言”，因為當時醫(yī)院根本就沒有所謂的道義委員會，也沒有組織過道義委員會之類的機構(gòu)。
他在電話中一字一頓地告訴《華盛頓郵報》記者說：“我們醫(yī)院可以明確地說：我們沒有所謂的道義委員會！”當年負責輝瑞公司新藥試驗的尼日利亞醫(yī)生杜特斯在卡諾接受記者電話采訪時也表示，這份文件極可能是在新藥試驗完成一年之后補造的。
他說，他和另外三名同行看了輝瑞公司的新藥試驗計劃后非正式同意整個計劃，覺得沒有道義方面的問題，但卻根本沒有正式表態(tài)。然而，杜特斯所說的三名同行之一的伊德里斯穆罕默德卻在倫敦斷然否認他知道此事，他表示，輝瑞公司進行新藥試驗時，“阿米努卡諾教學醫(yī)院”壓根兒沒有所謂的道義委員會，也沒有任何人為新藥試驗的事碰過頭，更沒有誰批準用這種新藥進行人體試驗！實際上，在輝瑞公司進行新藥試驗期間，他曾懷疑這項試驗是否合法，并要求查看批準文件，但輝瑞公司卻沒有理會他的要求。
他后來又把自己的擔憂告訴給尼日利亞政府一名高級官員，但由于當年的尼日利亞是阿巴查軍事獨裁政府，所以他提出的擔憂沒有任何人理會！現(xiàn)任尼日利亞聯(lián)邦免疫計劃負責人的穆罕默德憤怒地表示，怎么能把患重病的兒童當成新藥試驗對象呢？！
實際上，早在《華盛頓郵報》進行這一大規(guī)模深入調(diào)查之前就在去年12月17日率先披露說，輝瑞公司的藥師們在尼日利亞北部貧困地區(qū)悄悄進行當時尚未獲得批準的新抗生素藥品的試驗，而這種新藥后來因在美國使用后發(fā)現(xiàn)它會導致病人肝部受損，甚至死亡而遭禁用！
這一報道發(fā)表后，尼日利亞媒體一片嘩然，大家除了強烈譴責和憤怒外，呼吁尼日利亞政府、美國聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)和國際調(diào)查機構(gòu)介入對此案的調(diào)查。尼日利亞媒體后續(xù)報道中更是披露說，當年那些接受了新藥試驗的兒童非死即殘，所以尼日利亞政府有責任告訴民眾孩子們是否被當成了“基因試驗豬”！
5在尼日利亞進行的試驗是人道主義冒險
面對突如其來的指控，輝瑞公司發(fā)言人安迪麥科爾米克聲稱，他本人不知道在尼日利亞進行的抗生素新藥試驗中有什么不規(guī)范的地方，所以輝瑞公司正在調(diào)查此事，并且與尼日利亞調(diào)查機構(gòu)全力配合。輝瑞公司的官員們則聲稱，在尼日利亞進行的試驗是人道主義冒險，尼日利亞兒童們完全知道他們所接受的新藥試驗，而且尼日利亞道義委員會決定不必將新藥可能對人體有損的情況告訴兒童的父母們。
然而，醫(yī)療專家和國際援助工作人員卻猛烈抨擊說，輝瑞公司這種行徑全是不道義。尼日利亞衛(wèi)生部長在得知此事后立即任命一個聯(lián)邦調(diào)查委員會，調(diào)查這一新藥的試驗是否合法，在道義上是否正確。這位部長表示一定要調(diào)查得水落石出。調(diào)查委員會的負責人正是當年曾一度懷疑這一試驗是否合法的尼政府高級官員納什迪。納什迪表示，他會將調(diào)查的最終結(jié)果上報總統(tǒng)。
從1月起到8月末，這一案件的調(diào)查結(jié)果顯然不利于輝瑞公司。尼日利亞的父母們已經(jīng)將輝瑞公司送上了法庭，但結(jié)果如何還得拭目以待。
近日，美國《華盛頓郵報》報道稱，美國食品及藥物管理局正對輝瑞公司展開刑事調(diào)查，懷疑該公司1996年在非洲尼日利亞利用一群病童，試驗一種未獲批準、可能置人于死地的抗生素Trovan。
文/徐冰川
6不可能在每一個病人身上都產(chǎn)生最好的療效
作為全球第一大制藥公司的輝瑞公司對此作何反應(yīng)？日前，記者采訪了輝瑞制藥有限公司北京辦事處。負責宣傳的企業(yè)事務(wù)部宣傳與媒介經(jīng)理王勛彪先生說，他已經(jīng)收到了總部于8月30日發(fā)表的一項聲明。
王勛彪反復強調(diào)：首先，輝瑞公司在尼日利亞卡諾進行的臨床試驗是經(jīng)過尼日利亞聯(lián)邦和州政府批準并取得病人家屬同意的；整個臨床試驗計劃設(shè)計得很周密而且執(zhí)行得也很好；此外，這項研究是在尼日利亞受到一種致死性的腦膜炎球菌性腦膜炎疫情的威脅下開展的，輝瑞的參與拯救了很多患兒的生命。
在使用Trovan和頭孢曲松后，死亡率相似，均為6%，這一數(shù)字要低于已發(fā)表的在同樣疾病條件下采用的其他療法的死亡率。
“現(xiàn)代藥品開發(fā)從研發(fā)到上市有一套非常嚴格的程序”，在輝瑞公司干了近10年的王勛彪告訴記者：經(jīng)過在眾多化合物中找出哪些是最有可能治療某種疾病的，通過電腦“機械手”的自動篩選程序確立某種化合物后，首先在動物身上進行相應(yīng)的藥理學和毒理學試驗，基于這些研究，如果對該化合物在人體中的作用或安全性有相當程度的把握才能進入在健康志愿者身上進行的探索性臨床試驗階段，這一階段是對該藥品的不良反應(yīng)加以測試，這時，藥物研發(fā)科學家最關(guān)注的是人體對這個候選化合物的耐受程度和安全性，在得到非常足夠的數(shù)據(jù)時才會決定在小規(guī)模的病人身上進行臨床試驗；這一階段主要是對該藥品的療效加以測試；最后才會大規(guī)模地對病人進行臨床試驗。經(jīng)歷了這一整套科學嚴格的臨床試驗后被確認為安全、有效的藥物，還要經(jīng)過藥政管理部門批準后才能獲準上市投入生產(chǎn)、銷售。
王勛彪介紹說，“我認為，藥品研制和開發(fā)的過程本身就是人類不斷探索、挑戰(zhàn)自然的過程，任何一種藥品都不可能在每一個病人身上都產(chǎn)生最好的療效。從青霉素開始，輝瑞的藥品拯救了全球成千上萬的病人的生命，我們?yōu)榇烁械津湴痢！?/p>
7不解釋“秘密試驗”，只強調(diào)推進健康事業(yè)
對《華盛頓郵報》的報道中“Trovan從未獲準在美國出售供兒童使用。此藥推出供成年人使用后不久，因涉嫌導致肝衰竭而遭嚴格限制應(yīng)用”的說法，王勛彪的解釋是：“1999年，Trovan在上市后被發(fā)現(xiàn)可能會對個別病人的肝臟造成損傷，因此后來在美國被限制使用，由醫(yī)生通過衡量它的益處和潛在的風險來決定是不是在臨床上使用這種藥物。”記者在輝瑞公司董事長兼CEO斯迪亞2000年2月14日《致股東的一封信》中看到，關(guān)于Trovan，輝瑞公司有自己的說法：“遺憾的是，我們也經(jīng)歷了Trovan帶來的失望。雖然這一獨特的抗生素挽救了成千上萬條生命，但在極少見的情況下，它導致了難以預料的嚴重肝臟損傷，致使我們修改了美國的Trovan使用說明書為‘僅限用于住院治療嚴重感染’，在歐洲則終止其使用。”
輝瑞公司提供的有關(guān)資料顯示，1998年2月，輝瑞公司推出了Trovan。在上市不到一年的時間里，Trovan已經(jīng)成為美國處方量最多的十大名牌抗生素之一。這種新的喹諾酮抗生素已經(jīng)在13個國家上市，銷售額達到1.6億美元。Trovan已經(jīng)獲準用于14種適應(yīng)癥，包括治療呼吸道感染、外科感染、泌尿系統(tǒng)感染、皮膚感染和通過性傳播的感染，包括項目之多是美國食品和藥物管理局首次批準一個抗生素時前所未有的。
在輝瑞公司提供的聲明中，記者看到，這家有著152年歷史的全球最大的制藥公司并沒有對其“使孩子在不知情下參與其‘秘密’試驗”做過多的解釋，該公司用了一半的篇幅來強調(diào)其為推進非洲國家的健康事業(yè)而做的努力。
目前輝瑞在中國上市的人用藥品主要有11個品種，涉及抗生素類、心血管類、降糖類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類藥物，以及俗稱“偉哥”的一類新藥萬艾可。據(jù)了解，Trovan在中國沒有上市。
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