新浪財經(jīng)訊 2010年9月7日-8日，以“新形式、新理念、新挑戰(zhàn)——探索合作共贏之路”為主題的21世紀(jì)論壇2010年會議在京開幕。圖為全國人大常委委員、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會會長、中國工程院院士王隴德。

　　王隴德：主席，尊敬的各位專家、教授，女士們、先生們，大家上午好。很高興能有機會參與今天的科技引領(lǐng)可持續(xù)發(fā)展專題研討。

　　大家都知道，隨著社會的發(fā)展和科技的進(jìn)步，疫苗已經(jīng)成為人類應(yīng)對疾病威脅的最有力的武器之一。我今天發(fā)言的題目是，中國疫苗研發(fā)的成就、挑戰(zhàn)和思考。

　　首先，我們來看看中國疫苗的研發(fā)歷程和應(yīng)用情況。

　　人類發(fā)明并且應(yīng)用疫苗與疾病做斗爭的歷史要追溯到公元九世紀(jì)，當(dāng)時中國的宋朝，已經(jīng)大規(guī)模使用了人痘來預(yù)防天花。大約八百年之后，英國的其那先生用牛痘來預(yù)防天花，由此揭開了人類使用疫苗預(yù)防控制傳染病流行的新紀(jì)元。中國政府非常重視預(yù)防工作，早在五十年代建國初就制定了預(yù)防為主的衛(wèi)生工作方針，同時政府也投資建立了遍布全國的以衛(wèi)生防疫站為主的公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)，政府財政的投入還包括建立了研發(fā)疫苗鑒定和生產(chǎn)基地。同時通過公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)來普種痘苗，同時給兒童接種脊灰、麻疹疫苗來開展全民的疾病防止工作。

　　中國建立六大生物所的分布情況，1989年組成了中國生物集團(tuán)公司。在上世紀(jì)七十年代以前，中國都使用國際上已經(jīng)成熟的技術(shù)路線來研發(fā)疫苗，八十年代以后，中國的技術(shù)創(chuàng)新能力有了較大的發(fā)展，1988年，在國際上第一個研制成了日本腦炎間毒活疫苗，1990年研制成了甲型肝炎檢毒活疫苗，1994年又研制成出血熱的滅活疫苗。現(xiàn)在中國具備了相當(dāng)?shù)囊呙缟�產(chǎn)能力，42家疫苗生產(chǎn)廠，針對法定的27種傳染病，有52種疫苗產(chǎn)品，每年大概有10億人份的產(chǎn)量。從1986年開始，政府投入再加上國際援助，建立了全國的冷鏈疫苗供應(yīng)系統(tǒng)。現(xiàn)在全國有5萬多個城市接種點和18萬多個村級接種點，為兒童主要的接種對象進(jìn)行接種，同時來建立了疫苗接種的包裹系統(tǒng)和異常反應(yīng)的報告系統(tǒng)。中國五十年代普種牛痘，六十年代消滅了天花，同時在全國開展了計劃免疫行動，1990年和1995年分別在縣、鄉(xiāng)兩級實現(xiàn)兒童四苗接種率達(dá)到85%目標(biāo)，2000年實現(xiàn)了無脊灰認(rèn)證，2002年以鄉(xiāng)為單位達(dá)到了接種率達(dá)到90%，同時把乙肝疫苗納入了計劃免疫規(guī)劃，近期的總目標(biāo)是全國要實施擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃，繼續(xù)保持無脊灰的狀態(tài)，同時要實現(xiàn)消除麻疹，控制乙肝的目標(biāo)，到2007年，溫家寶總理宣布國家擴(kuò)大免疫規(guī)劃的范圍，對甲肝、流腦等15種可以通過接種疫苗有效預(yù)防的傳染病納入國家免疫規(guī)劃，為此國家增加支出28億元。

　　下面看看疫苗在中國傳染病控制中的重要作用。通過長期大面積的疫苗接種，相應(yīng)的傳染病在中國的發(fā)病率有了明顯下降，從1996年起，中國本土再沒有野毒株引起的脊灰病例，到2005年再沒有發(fā)現(xiàn)白喉病例，而且麻疹百日咳的發(fā)病率有了大幅度下降，同時死亡率也有了大幅度下降。通過分析認(rèn)為，大規(guī)模的疫苗接種產(chǎn)生了明顯的社會經(jīng)濟(jì)效益，疫苗接種每年可以預(yù)防300萬例死亡，使75萬例的兒童免予殘疾。乙肝疫苗接種每年保護(hù)500萬兒童免于乙肝感染。從1992年到2006年估計已經(jīng)預(yù)防了2000萬人，減少了乙肝的攜帶者，這樣一個計劃免疫工作，為中國的人均壽命的增加作出了重要貢獻(xiàn)。

　　第三，中國疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和使用所面臨的一些挑戰(zhàn)。首先，到目前為止，可以說創(chuàng)新能力仍然比較薄弱，同時研究隊伍比較分散。另外，現(xiàn)有的疫苗多使用傳統(tǒng)技術(shù)研制，有些已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前疾病防控的形勢。比如說發(fā)達(dá)國家現(xiàn)在預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎已經(jīng)更換IPV，我們還都用口服的減毒活疫苗，同時我們企業(yè)的GMP管理水平還是比較低的，我們現(xiàn)在還沒有生產(chǎn)企業(yè)打算通過美國、歐盟FDI的認(rèn)證，全國僅僅有一家生產(chǎn)企業(yè)通過了WHA的預(yù)認(rèn)證。

　　新藥的審評理念和監(jiān)管水平方面也有待進(jìn)一步提高，同時我們和跨國公司的合作還是比較少的，目前技術(shù)轉(zhuǎn)讓方說項目很少。另外，我們邊遠(yuǎn)山區(qū)的冷鏈管理能力和流動人口接種率有待提高。特別是新藥審評，中國和美國新藥臨床研究審批方面的差別，除了審批類型、審批時間、審批任務(wù)，它的檢驗和審批原則之外，我們說在美國特別注重關(guān)注早期臨床實驗的不確定性。在美國，只要能保證少量受試者的安全，就盡量減少對疫苗生產(chǎn)研制和生產(chǎn)單位的要求，以降低成本，促進(jìn)研發(fā)。但是我們國家在這方面的審批是非常嚴(yán)格的，要求實驗用的疫苗必須在GMP條件下要生產(chǎn)3批，要總量達(dá)到2000人份以上，而且送檢的樣品還要多達(dá)幾百人份，這樣使得企業(yè)的臨床實驗以前就必須建立大規(guī)模的生產(chǎn)設(shè)施，增加研究成本，延緩了我們的研發(fā)速度，以上這些都是我們關(guān)于疫苗研發(fā)和生產(chǎn)中間遇到的挑戰(zhàn)。

　　總結(jié)我們疫苗研發(fā)和生產(chǎn)使用過程，我們覺得應(yīng)該得出一個結(jié)論，科技創(chuàng)新和國際合作是推動疫苗研發(fā)和疾病控制的不竭動力。首先我們看看科技創(chuàng)新，當(dāng)前我們疫苗研發(fā)面臨著雙重挑戰(zhàn)，一方面是重大傳染病影響人類健康非常嚴(yán)重，而且新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，近三十年，每年平均出現(xiàn)一種新的傳染病。同時，適應(yīng)一些發(fā)展中國家的接種，一些傳統(tǒng)的疫苗還需要更新?lián)Q代，不需要冷鏈不需要注射器以及多價的疫苗等等。國際上一些研發(fā)重點領(lǐng)域，包括對于重大傳染病和新發(fā)傳染病的疫苗研發(fā)，以及運用于像宮頸癌防治這樣的疫苗，另外一些國際組織也資助最不發(fā)達(dá)國家使用的無需冷鏈無需注射器的疫苗等等，比如說適宜衛(wèi)生組織和美國科學(xué)家合作，已經(jīng)研發(fā)出一種新的乙肝疫苗的劑型，這種疫苗可以在常溫以下保存6-12個月，無需冷鏈，這種疫苗將很快進(jìn)入臨床實驗。

　　我們國家的臨床疫苗一部分已經(jīng)進(jìn)入了臨床實驗，流感疫苗、艾滋病疫苗，滅活的脊灰疫苗等等。還有一些疫苗是正在實驗室正在開發(fā)的疫苗，像HIV疫苗，肝炎疫苗，特別是丙肝，像登革熱疫苗等等。有幾種疫苗，目前我們的研發(fā)水平在國際上還是處于比較先進(jìn)的水平，像SARS的滅活疫苗，已經(jīng)完成了一期的臨床實驗，而且初步證明疫苗是安全的，也是有效的。像人用禽流感H5N1疫苗，我們已經(jīng)完成了二期臨床實驗。像自主創(chuàng)新的DNA天壇痘苗、HIV疫苗，一系列臨床實驗也已經(jīng)比較順利的完成。

　　另外，在國際合作方面，我們和WHO、UNICEF，一些非政府組織和企業(yè)開展了大規(guī)模的合作。去年我們和世界衛(wèi)生組織合作，由世界衛(wèi)生組織提供毒株，使得中國成為首個應(yīng)用H1N1流感疫苗，控制流感大流行的國家。我們還有一些雙邊的合作，像日本協(xié)力集團(tuán)、盧森堡政府等等。另外，中國也承擔(dān)自己的國際責(zé)任，比如說向一些發(fā)展中國家提供疫苗和援助。

　　最后，對今后工作的一些建議。首先和藥品相比，疫苗社會效益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于商業(yè)效益的公共產(chǎn)品，但是多年來，國際社會對于疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的投資一致是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于藥品，直到最近才有一些上升的趨勢。所以我們提出以下一些建議，一是政府應(yīng)該更多地承擔(dān)責(zé)任，因為疫苗是一種公共產(chǎn)品，在財政投入上，在制定政策支持上，更加能夠有利于科技創(chuàng)新。中國政府也在這方面加大投入，陳部長在一次項目總結(jié)會上，宣布中國取得重大傳染病專項。和跨國公司合作方面，主要是89年，中國和默克公司簽署乙肝病毒技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，中國獲得乙肝疫苗控制能力。現(xiàn)在4歲以下的兒童，和92年相比，原來乙肝表面抗原攜帶率10%左右，而現(xiàn)在降到了1%，我覺得看到這個后果，默克公司當(dāng)初作出這樣決策的人應(yīng)該感到非常欣慰和高興，因為他們?yōu)槿祟惖慕】底鞒隽艘粋�重大的決策。

　　第二個建議，我們希望能有更多的和跨國公司的合作，因為只有發(fā)揮雙方的優(yōu)勢，才能獲得一個共贏的局面。中國艾滋病的學(xué)者組成了中國艾滋病疫苗聯(lián)盟，進(jìn)行了大量的疫苗研究、學(xué)術(shù)的交流等等，已經(jīng)被推選為亞洲艾滋病疫苗網(wǎng)絡(luò)工作組的秘書處，這方面，政府不但給科學(xué)家投入研發(fā)資金，也希望我們的科學(xué)家或者我們的團(tuán)組，能在國際的舞臺上占有一席之地，能夠使得中國的科學(xué)家為國際上的疫苗研發(fā)和人類疾病控制作出更多的貢獻(xiàn)。

　　以上是我的匯報，不妥之處請大家批評指正。謝謝。