新浪財(cái)經(jīng)訊 國金證券2008中期策略會7月10日-11日在海南三亞召開。新浪財(cái)經(jīng)獨(dú)家直播此次大會。圖為康緣藥業(yè)董事長蕭偉。

　　康緣藥業(yè)：各位嘉賓大家好，我是一個(gè)技術(shù)人員，我由于今天受我們主持人的要求，對我們中藥企業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展給大家做一個(gè)簡單的匯報(bào)。包括康緣藥業(yè)所做事情，中藥現(xiàn)代化我覺得本身來講，在中藥一個(gè)理論基礎(chǔ)上是一個(gè)系統(tǒng)的科學(xué)體系，將傳統(tǒng)中藥優(yōu)勢和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合，借鑒于醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，用于開發(fā)管理和使用管理成本。我對中藥現(xiàn)代化認(rèn)為，我是這樣認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化，首先應(yīng)該提高中醫(yī)藥臨床療效為基準(zhǔn)，把準(zhǔn)確的療效醫(yī)藥能夠科學(xué)方法驗(yàn)證，在按照國際標(biāo)準(zhǔn)通用國際市場，這個(gè)過程是我們中藥現(xiàn)代化的核心內(nèi)涵所在。

　　應(yīng)該講，在中藥來講，雖然剛才我們的兩位老師談到了，生物制劑化學(xué)藥也好，應(yīng)該說慢性病廣泛出現(xiàn)，尤其一些老年病當(dāng)中，臨床醫(yī)學(xué)和現(xiàn)在化學(xué)當(dāng)中應(yīng)該有許多補(bǔ)助，所以中藥優(yōu)勢和特色不斷體現(xiàn)出來。那么對中藥現(xiàn)代化的意義，我感覺應(yīng)該是在這樣幾個(gè)方面：

　　第一、中醫(yī)藥現(xiàn)代化是支撐中醫(yī)藥發(fā)展的思路，也是必然。作為中醫(yī)藥來講不斷的發(fā)展，這也是人民認(rèn)識關(guān)系必然過程，所以科學(xué)態(tài)度是從一個(gè)認(rèn)識到贊助的過程，這也是科學(xué)發(fā)展的必然精神。

　　第二、中醫(yī)藥現(xiàn)代化來講，中國幾前年臨床運(yùn)用療效應(yīng)該得到確認(rèn)，也是中華文明幾千年的文明，中醫(yī)藥作為主要的治療指標(biāo)方法來講，應(yīng)該說中國是世界擁有人口最多國家之一。

　　中藥是有效的，為什么是有效的？有效優(yōu)勢和特點(diǎn)在哪里？所以這些問題不解決，很難解決人民今后對中藥的認(rèn)可，再次來講中藥現(xiàn)代化也是中藥走向國際化的基礎(chǔ)。

　　第三、中藥現(xiàn)代化歷程，1993年開始我們提出中藥現(xiàn)代化，1998年制定中藥發(fā)展戰(zhàn)略，1999年實(shí)現(xiàn)國家研究和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，2002年制定中藥發(fā)展現(xiàn)代化，引導(dǎo)科技干預(yù)和中醫(yī)藥研究。那么，在這個(gè)過程當(dāng)中，從我的對中藥現(xiàn)代化多年認(rèn)識研究過程感覺，做了一個(gè)分類。在整個(gè)中藥現(xiàn)代化來講，從開始到現(xiàn)在歷經(jīng)了三個(gè)階段，第一個(gè)階段來講，所有的中藥現(xiàn)代化都是一種積極創(chuàng)新，作為中藥現(xiàn)代化的含義，也就是說利用現(xiàn)代藥物的技術(shù)，能夠?qū)�傳統(tǒng)技術(shù)完善改進(jìn)，目的是為了形成安全、方便的現(xiàn)代化制劑，也就是通過第一個(gè)階段積極創(chuàng)，現(xiàn)在新藥當(dāng)中，現(xiàn)在的化學(xué)藥當(dāng)中，可以說一個(gè)制劑，在中藥也是可以完成做成的。

　　在這個(gè)階段當(dāng)中，第一階段當(dāng)中存在一些問題，應(yīng)該說成份不確定性，工藝粗糙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的低下，所以對中藥來講第二階段要求，利用精確的技術(shù)應(yīng)用到中藥當(dāng)中，把藥材當(dāng)中的能量體現(xiàn)出來，在藥材當(dāng)中發(fā)現(xiàn)已經(jīng)確認(rèn)無效成份和雜草，提取出這些雜質(zhì)使中藥進(jìn)一步發(fā)展。

　　第三階段，從事第二階段以后，也應(yīng)該發(fā)現(xiàn)，在彌補(bǔ)中藥的緊缺性還有很大的欠缺，第三階段通過更為先進(jìn)的工藝技術(shù)檢測分析手段和技術(shù)，以及高能量篩選的手段研發(fā)明確的中藥，在這個(gè)當(dāng)中應(yīng)該講主要是以有效成分有效部委和有效部委群，自身的一些形成藥效，已經(jīng)基本明確的有效成份制劑和中藥。

　　從這里面看到，我個(gè)人認(rèn)為，能夠真正形成與國際接軌，讓社會認(rèn)同的新藥研究，目前來講，在國內(nèi)做化學(xué)制藥應(yīng)該難度非常大。尤其我們國內(nèi)制藥企業(yè)大部分都在做紡織業(yè)。現(xiàn)在也有一個(gè)概念，我們國內(nèi)一些優(yōu)秀企業(yè)也開始做創(chuàng)新藥。所以來講在放射藥這個(gè)研究當(dāng)中，創(chuàng)新上確實(shí)難度非常巨大的。所以來講，我們國內(nèi)化學(xué)藥和國際上相比差距還是非常大的。中藥現(xiàn)代化，應(yīng)該講現(xiàn)在有一萬多種藥材在我們國內(nèi)。在這里面我們認(rèn)為，在這一塊當(dāng)中的發(fā)展方向，應(yīng)該是保持中藥傳統(tǒng)特色的精髓，正確處理好技術(shù)和創(chuàng)新之間的關(guān)系，與傳統(tǒng)理論和臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)，健全生物科學(xué)技術(shù)，以及國內(nèi)外天然成果，多技術(shù)結(jié)合，然后具有時(shí)代特色中醫(yī)藥理論體系，目前來講，國內(nèi)做推進(jìn)中藥現(xiàn)代化通常有兩個(gè)途徑，一個(gè)途徑通過多年積累，上千年的積累。對中藥材療效和副作用有了一定的了解，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)理論和方法，對有效成分提取和分離再加上適當(dāng)改造，借鑒國際通用醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，就成為更加安全有效創(chuàng)新中藥，但是在這個(gè)類型當(dāng)中，這種研究方法途徑當(dāng)中，也產(chǎn)生一些意義，這些意義來講，就是說研究出來東西，到底是以中藥來鑒定，還是以化學(xué)藥來鑒定。最近我們國家又提出了下一階段當(dāng)中，在中藥和化學(xué)藥之間，可能分類出一個(gè)新的類別，就是天然植物藥。

　　第二個(gè)類別，在重要現(xiàn)代化當(dāng)中，實(shí)際上在現(xiàn)代化當(dāng)中，精方、典方進(jìn)行研究，能夠開發(fā)一批中藥，也可以大大縮短一批中藥研究周期，在這個(gè)當(dāng)中創(chuàng)新中藥研發(fā)人員的思路都是這樣，所以最重要的是，實(shí)際上不是在單位藥材當(dāng)中，而特性在于復(fù)發(fā)，中藥反彈、復(fù)發(fā)和中藥就是多環(huán)節(jié)多管理作用，這個(gè)理念已經(jīng)普遍被大家所接受，目前國家對中藥研制也越來越重視中藥特點(diǎn)和特性。去年地頒布實(shí)施中藥管理頒布補(bǔ)充規(guī)定當(dāng)中，補(bǔ)充規(guī)定第5條、第7條、第8條都有強(qiáng)調(diào)以基礎(chǔ)理論為指導(dǎo)，突出中藥特方和特色。在這里面當(dāng)中，我個(gè)人認(rèn)為復(fù)方中藥，很可能成為我國中醫(yī)藥和中藥研發(fā)當(dāng)中最具競爭領(lǐng)域優(yōu)勢，所以機(jī)遇中藥研發(fā)開放我的思路是唯一。

　　由于中藥內(nèi)在成份復(fù)雜，大部分成份活性不高，也被以前藥物機(jī)構(gòu)中藥篩選，所以在中藥研發(fā)思路，這種藥物開發(fā)敏感性比較低，思路之二給予復(fù)方中藥，當(dāng)中的有效成分鑒定越來越優(yōu)化。應(yīng)該說今天是我們中醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)中，很多專家積極倡導(dǎo)全新屬于學(xué)術(shù)前沿重要現(xiàn)代化的研究思路，那么這個(gè)研究思路，實(shí)際上在重要的研究基礎(chǔ)上面，并不等同于中藥，而是中藥更有深層次研究，雖然研究情況來講成果還沒有面市，但是通過普法研究中藥群才能有所突破，才有可能開發(fā)真正創(chuàng)新中藥。

　　大家所了解中藥當(dāng)中非常有名一個(gè)方子，這個(gè)方子不管他做制劑，它的方子是一樣的，六味地黃方，的成份大概有七千多個(gè)，日本研究很多，德國人研究非常多，其中有三百多個(gè)成分是有效成分，大約有70多個(gè)成分是內(nèi)酯成分，這個(gè)成份對降低血脂有非常好成份。同時(shí)來講，降血糖成份，因?yàn)榱�味地黃本身來講就是，實(shí)際上就是高血壓、高血糖臨床表現(xiàn)。所以在這個(gè)活性成分來講，如果把這些有效成份通過有效關(guān)系剝離開就是研究新藥基礎(chǔ)苗子，所以相信普方中藥會對中藥開發(fā)提供新的思路，對中藥現(xiàn)代化也將起到積極推動(dòng)作用。思路之三，新藥的開發(fā)，實(shí)際上我們國內(nèi)有一些知名中醫(yī)藥、新藥研發(fā)專家都已經(jīng)在用復(fù)方中藥，中藥群份進(jìn)行研究開發(fā)，這兩面研究它的有效成份區(qū)，剛才我們講六味地黃，我們剛才談到六味地黃，三百多個(gè)有活性的成分，找到300多個(gè)點(diǎn)，或者幾百個(gè)是巨大成份，

　　通過組分中藥學(xué)研究，實(shí)際上把篩選技術(shù)和普效技術(shù)都結(jié)合一起，然后產(chǎn)生配制，藥效基礎(chǔ)和效益變化內(nèi)在聯(lián)系，然后結(jié)合藥理作用，和相同、相近兩種以上多種有效結(jié)合起來，來開發(fā)組分中藥新藥。也是有著很好的前景。

　　這里面我想講的，科技部在這次重大藥物當(dāng)中積極倡導(dǎo)復(fù)方當(dāng)中主要的研究，在中藥現(xiàn)代化發(fā)展研究當(dāng)中，應(yīng)該說有效組分研究應(yīng)該是重點(diǎn)，有效組分研究雖然還存在很多問題，但是我們想不久將來，中藥現(xiàn)代化重要成分，很可能中藥復(fù)方當(dāng)中、組分研究中藥產(chǎn)生，思路之三我們談到中藥的研發(fā)。

　　我們現(xiàn)在很多復(fù)方中藥是以中醫(yī)說明的，所以，對中藥現(xiàn)代化研究和發(fā)展方向當(dāng)中，現(xiàn)在有很多加強(qiáng)的企業(yè)，也有很多好的批準(zhǔn)都在機(jī)遇新藥開發(fā)，在國家新藥補(bǔ)充當(dāng)中，對病癥研究結(jié)合給予了支持和倡導(dǎo)。

　　所以，目前國家對國家中藥這一塊政策的研發(fā)，開始走向政策的研發(fā)，以這樣來鼓勵(lì)研究復(fù)方中藥鼓勵(lì)中藥能讓我們很多現(xiàn)代臨床醫(yī)生都能夠看到，都能夠理解。

　　剛才我們所講到的幾個(gè)思路，都是在研發(fā)上，實(shí)際上在創(chuàng)新中藥當(dāng)中，在研發(fā)以外現(xiàn)有臨床藥物也有非常好的前景，實(shí)際上我們中藥由于管理和政策一些限制和制約。所以對中藥都感覺是老祖宗留下來的，對它的有效性和安全性都是不可質(zhì)疑的，而且效力非常不錯(cuò)，所以對復(fù)方中藥有效性安全性，尤其臨床安全性研究是比較少的，在這里面實(shí)際上我們研發(fā)過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)，尤其藥材在前期工藝，還有資本方面發(fā)生改善以后，政策性和有效性發(fā)生很大制約的，比如說，2002年國家獲批了一個(gè)壯陽藥，確實(shí)在療效當(dāng)中效果非常好，尤其壯陽效果非常好，而且起效快。我們在做二期臨床以后，在二期臨床過程當(dāng)中，發(fā)現(xiàn)有很多試用者都在臨床當(dāng)中壯陽效果非常好，但是出現(xiàn)頭暈等等一些不良反映，出現(xiàn)這種情況還有腸胃的不良反映，因?yàn)槲覀児�司是研發(fā)公司，所以我們有責(zé)任感。然后我們把這個(gè)藥，主動(dòng)停止試驗(yàn)，我們把這個(gè)藥分析由于在這個(gè)藥工藝和基礎(chǔ)發(fā)生改變，我們工藝改變以后，所以我們改變以后拿大動(dòng)物做實(shí)驗(yàn)。五只狗死掉了兩只，后來我們主動(dòng)把這個(gè)品種停下來了。所以應(yīng)該講停止放棄試驗(yàn)，雖然對企業(yè)來說損失是巨大的，但是我們認(rèn)為這也是值得的，這里面反映一點(diǎn)創(chuàng)新中藥已經(jīng)不是以前的土藥，或者一些傳統(tǒng)藥。現(xiàn)在研發(fā)過程當(dāng)中，出現(xiàn)的東西出現(xiàn)的情況，已經(jīng)開始跟國際新藥研發(fā)這種規(guī)律已經(jīng)開始結(jié)合。

　　就在前一個(gè)禮拜，國家不良反映中心的副主任發(fā)布了一個(gè)信息，就是到今年上半年以來，中藥的不良反映，大約占了整個(gè)不良藥物的二分之一，所以應(yīng)該講，不良反應(yīng)也是非常重要的。所以在新藥研究過程當(dāng)中，必須注重有效性、安全性系統(tǒng)評價(jià)，嚴(yán)重控制藥物不良反應(yīng)，尋找藥物在臨床特點(diǎn)以及藥物優(yōu)勢，推動(dòng)中藥上市，方可推動(dòng)中藥的現(xiàn)代化。

　　我們有很多傳統(tǒng)中藥如果做的好，有一些上市的中藥，對它的不良反應(yīng)也是鑒定，對上市不良反應(yīng)鑒定當(dāng)中，尤其發(fā)現(xiàn)療效非常好的，比如說我們康緣注射劑，當(dāng)時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng)市場受到很大障礙，受到障礙公司考慮了，我們在臨床上適當(dāng)沒有直接考慮臨床，直接在臨床做意外不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良適應(yīng)率0.38%比其他的藥低得多。中藥按照0.38%不良反應(yīng)的話，應(yīng)該說是非常有前途的。

　　我們有很多現(xiàn)在在臨床上運(yùn)用非常好的中藥，這些中藥運(yùn)用非常好。在療效非常好情況下，實(shí)際上我們完全可以借助，現(xiàn)在國際上通用四級臨床辦法，和上市以后再評價(jià)，使我們傳統(tǒng)中藥煥發(fā)新春，在這當(dāng)中，這是國家藥監(jiān)局鼓勵(lì)的，而且能夠給我們創(chuàng)新過程找到一些新的好的市場藥品。

　　在這里面當(dāng)中，我們也準(zhǔn)備考慮對我們一種膠囊，進(jìn)行上市以后臨床再評價(jià)。現(xiàn)在我們已經(jīng)得到了中國不良反應(yīng)中心的認(rèn)可，所以我們現(xiàn)在已經(jīng)開始準(zhǔn)備在做，而且通過上市以后再評價(jià)，療效再評價(jià)還有不良反應(yīng)發(fā)生，同時(shí)來講，應(yīng)該說修改說明書，包括對當(dāng)中新的適應(yīng)療效的引入都會有一個(gè)非常好的作用。所以我認(rèn)為重要現(xiàn)代化的概念都是研發(fā)，同時(shí)把國際上藥品管理還有市場規(guī)范當(dāng)中好的思路進(jìn)來，也同樣是對中藥現(xiàn)代化友好促進(jìn)。

　　下面把我們想把康緣藥業(yè)做一個(gè)簡單的匯報(bào)，第一個(gè)創(chuàng)新中藥研發(fā)對康緣藥業(yè)來講，是一個(gè)創(chuàng)新制藥企業(yè)，我們是以研制創(chuàng)新中藥為主的，我們在九十年代開始，九十年代初，我們把公司每年10%銷售收入用來新藥開發(fā)，創(chuàng)新新藥，我們從1991年開始到現(xiàn)在已經(jīng)開展很多年了，1991年開始我們進(jìn)行第一批研發(fā)，把傳統(tǒng)的藥方和現(xiàn)在技術(shù)結(jié)合起來，通過臨床驗(yàn)證來確定療效，所以在這一輪當(dāng)中我們花了十年的時(shí)間，獲得了一些膠囊有代表性的產(chǎn)品，也正是這個(gè)產(chǎn)品研發(fā)當(dāng)中制成了康緣藥業(yè)的發(fā)展。我們注重對復(fù)方臨床重要性，還有中藥有效成分還有新制劑的嚴(yán)重，在這個(gè)當(dāng)中我們獲得了運(yùn)用，獲得了30多個(gè)證書，還有30多個(gè)品種也在不同臨床階段當(dāng)中。所以我們康緣應(yīng)用的證書，應(yīng)該說在同行業(yè)當(dāng)中比是比較突出的。

　　我剛才講到了在這里面有一些優(yōu)秀品種，進(jìn)行了臨床安全性再評價(jià)。

　　下一步，我們還將對公司的主導(dǎo)產(chǎn)品，上臨床以后有效再評價(jià)，再評價(jià)重點(diǎn)是對婦科評價(jià)，四個(gè)藥進(jìn)行上臨床以后再評價(jià)，目的是有了最佳治療方案，所以我們相信，通過這樣研究以后，對這些品種研究更加注重，這里也將取得更好效果，造福于廣大患者，所以這次臨床再評價(jià)，做10萬例評價(jià)。

　　第二我們從專利保護(hù)上應(yīng)該說做得比較早，我們從2004年開始做這個(gè)工作，應(yīng)該說在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)當(dāng)中我們申請范圍專利120件，授權(quán)72件，申請美國、韓國國外專利18件，所以是我們擁有專利數(shù)量舉同行業(yè)首位，剛才說1300多萬元是我們國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，還有一些是在國際上知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

　　另外我們創(chuàng)新重要技術(shù)水平的提升，在這里面我說幾個(gè)品種。

　　第一、我們正在研發(fā)和評審。我們1995年研發(fā)初期考慮到國際化的問題，所以采用了多種國際化的先進(jìn)水平研究，首先來講，我們所做的中藥產(chǎn)品有效成份權(quán)重已經(jīng)達(dá)到95%以上。

　　第二、我們來講就是注射劑占到同行業(yè)50%，因?yàn)槲覀兿肽繕?biāo)做到可利用成份達(dá)到80%以上，而且這個(gè)是我們國內(nèi)第一個(gè)采用這種技術(shù)中藥注射劑，因?yàn)橹兴幃?dāng)中大家都在談再行檢測，再行檢測過程當(dāng)中，沒有辦法監(jiān)測到有效成分，而是通過物理溫度環(huán)境方法。

　　第三、大家關(guān)心康緣藥業(yè)膠囊國際化問題，這一塊當(dāng)中，這里面一些理論東西我就不多說了，在這里面我們認(rèn)為做創(chuàng)新中藥真正的目的，必須要以國際接軌，所以我們把這個(gè)膠囊拿到國外做FDA，我們出發(fā)點(diǎn)就是能夠彌補(bǔ)現(xiàn)在臨床上的空白，這才是有意義，同時(shí)來講對現(xiàn)代科學(xué)臨床業(yè)起到了很好的補(bǔ)充。這里面中藥當(dāng)中，我們怎么來把他和物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)一步明確，怎么樣解碼中藥。所以這里面關(guān)鍵找到技術(shù)群，把臨床技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)找出來，這個(gè)路子很長的，應(yīng)該講，難度也是很大的，但是康緣藥業(yè)所做到就是膠囊國際化，現(xiàn)在已經(jīng)在美國開展臨床的狀況，應(yīng)該講，二期臨床試驗(yàn)所有的新藥，所有做臨床都是企業(yè)自己拿錢的，這個(gè)概念大家不要有誤區(qū)，F(xiàn)DA不給你花錢的。

　　首先來講我們的產(chǎn)品背景選比較好，所以對一些疾病來講，現(xiàn)在臨床醫(yī)學(xué)沒有辦法，所以我們對這個(gè)品種當(dāng)中，我們按照這個(gè)膠囊做，實(shí)際上在自然領(lǐng)域填補(bǔ)了它的空白，我們1999年科技部確定了八個(gè)品種我們送到美國，1999年到2004年我們按照有關(guān)的要求，對照以后把我們所有原來的臨床試驗(yàn)和藥材試驗(yàn)進(jìn)行了重新篩選。相關(guān)一些基礎(chǔ)項(xiàng)目，相關(guān)的一些項(xiàng)目進(jìn)行重新的補(bǔ)充。尤其來講，我們給一些醫(yī)院做了兩百來例臨床，美國FDA新藥研發(fā)和我們國家研究要求是不一樣的。

　　所以我們當(dāng)時(shí)按照國外的FDA的要求，我們做了兩百例臨床試驗(yàn)，做了一后發(fā)現(xiàn)效果非常好，所以把這些做完以后，10月15號正式向美國遞交了臨床申報(bào)資料，那么到2004年10月17日，F(xiàn)DA進(jìn)行了預(yù)警會議，F(xiàn)DA官員直接統(tǒng)一我們這個(gè)膠囊，直接進(jìn)入試驗(yàn)驗(yàn)證，這里面FDA對復(fù)方有效成份來講還是非常客觀和科學(xué)。

　　到2005年和2006年當(dāng)中，我們組織了國內(nèi)外婦科臨床專家對臨床方案進(jìn)行了完善，對調(diào)研和招標(biāo)，確定了美國開始一個(gè)研發(fā)中心，為我們的研發(fā)中心，2006年11月份FDA批準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行二期臨床研究，2007年4月13號我們開始進(jìn)行了二期的臨床研究，已經(jīng)完成了全部病例，當(dāng)然在這里面當(dāng)中，我們應(yīng)該看到通過二期臨床過程當(dāng)中，當(dāng)時(shí)我們最擔(dān)心的問題就是中國人和美國人之間的人口差異，在現(xiàn)代服務(wù)劑量方面會不會有一些問題，所以這個(gè)問題雖然現(xiàn)在還沒有解決？但是安慰劑和我們藥品對照的期限，跟我們國內(nèi)現(xiàn)醫(yī)院做的試驗(yàn)基本是一致的。同時(shí)來講美國是一個(gè)講人權(quán)的社會，也是非常發(fā)達(dá)的社會。所以它的患者對于服用藥物藝術(shù)比較差。所以在最后當(dāng)中，我們又主動(dòng)增加了兩百例的病例，這樣能夠確保我們整個(gè)系數(shù)，這樣使我們這個(gè)品種，估計(jì)應(yīng)該是在今年年度之內(nèi)能夠把臨床全部驗(yàn)證結(jié)束，所以這一塊來講這個(gè)膠囊應(yīng)該是非常好。

　　在這個(gè)過程當(dāng)中，F(xiàn)DA臨床預(yù)防系統(tǒng)中，F(xiàn)DA給我們膠囊有很好的評價(jià)，F(xiàn)DA專家很清楚，要么他就是行，要么就是不行。這個(gè)評審會我是參加的，最后FDA九個(gè)專家一致通過，它的主審專家講了這樣一句話，“你們膠囊解決了治療痛經(jīng)的所需藥品不足，請你們盡快規(guī)模生產(chǎn)”，所以膠囊在美國臨床進(jìn)展是順利的，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期效果，所以近期美國電視臺對這個(gè)藥，專門進(jìn)行了采訪，它的采訪是美國的醫(yī)生。這是美國媒體首次對臨床上的復(fù)方中藥進(jìn)行的臨床宣傳和報(bào)道。在這個(gè)過程當(dāng)中，我們有一些體會，通過今天做到現(xiàn)在為止，我們很多同行認(rèn)為FDA門檻很高，而且目前沒有一個(gè)中藥進(jìn)入美國市場，而且還認(rèn)為美國政府的偏見。實(shí)際上我認(rèn)為這個(gè)是不對的，F(xiàn)DA是客觀的，中藥在臨床用了兩千年的歷史證明它是有效的。能對現(xiàn)在醫(yī)療起到作用FDA是有效的，我們中藥往往犯一個(gè)毛病，我們中藥拿來治療適應(yīng)癥有十幾個(gè)適應(yīng)癥，什么病都做，實(shí)際上這是在現(xiàn)代藥物研究當(dāng)中是最忌諱的問題，人家講你這個(gè)中藥可以治一百個(gè)病，做完之后要一百個(gè)病都好我們認(rèn)同，在藥物有毒成份，如果有要認(rèn)證，這也是FDA對自己國內(nèi)企業(yè)的要求。跟我們送過去是一模一樣的要求，同時(shí)我們應(yīng)該看到這一點(diǎn)，我們國家在現(xiàn)在藥品審批當(dāng)中，也是藥品越來越規(guī)范，要求越來越高。所以另外來講FDA明確基礎(chǔ)，如果搞不清楚的，有一個(gè)前提就是你必須產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的，在這種情況下通過質(zhì)量來控制時(shí)段，保證藥物質(zhì)量的重現(xiàn)，我認(rèn)為這是科學(xué)的，為什么魚腥草會打死人？打死人，魚腥草是怎么產(chǎn)生的？我們國家魚腥草注射劑批準(zhǔn)了一百多個(gè)廠家，魚腥草先提取其中有效成份，甚至有的魚腥草產(chǎn)地在東北。這種魚腥草在一百多個(gè)廠家生產(chǎn)，生產(chǎn)權(quán)利比標(biāo)準(zhǔn)還高，所以這樣生產(chǎn)出魚腥草我曾經(jīng)測過魚腥草樣品，我測10個(gè)產(chǎn)品藥品，我學(xué)生也做了10個(gè)廠家，10個(gè)廠家都不一樣，三個(gè)魚腥草的數(shù)字都是不一樣的。這樣說明你的藥并不是那個(gè)藥，所以一個(gè)藥品沒有標(biāo)準(zhǔn)性，怎么保證質(zhì)量和安全性。

　　我也感覺到在今年三月份我有幸談到人大的時(shí)候，跟胡錦濤總書記匯報(bào)現(xiàn)代化情況的時(shí)候，總書記說道，“重要的國際化首先解決重要標(biāo)準(zhǔn)，要拿出符合國際認(rèn)同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，你們應(yīng)該從原料開始入手，到生產(chǎn)過程”，我聽了很激動(dòng)，我沒想到總書記懂我們這個(gè)小行業(yè)，但是我也感到非常鼓勵(lì)和鼓舞，我們中藥確實(shí)解決這個(gè)問題，如果你不解決你這個(gè)問題怎么保證安全，怎么保證有效。所以上述問題FDA自己要求規(guī)范和規(guī)定都是合理的，但是如果你作為研究新藥，一個(gè)新藥，一個(gè)中藥，安全性比人家拿不出療效這個(gè)不行。

　　所以，我感覺我們業(yè)內(nèi)同仁，共同為中藥國際化共同做努力，我相信只要思路選擇對，方法選擇好我相信在FDA實(shí)現(xiàn)國際化還是有可能的，其它我就不想多說，感謝大家，也感謝我們國金證券組織的這次活動(dòng)。