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新華網(wǎng)北京3月25日電 為深化藥品生產流通體制改革，加大整頓藥品市場的力度，規(guī)范藥品市場秩序，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，國務院辦公廳日前轉發(fā)了由國務院體改辦、國家計委、國家經(jīng)貿委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)管局和國家工商局聯(lián)合制定的《關于整頓和規(guī)范藥品市場的意見》。意見如下：
一、嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動。各地區(qū)、各有關部門要在認真貫徹《國務院關于開展嚴厲打擊制售假冒偽劣商品違法犯罪活動聯(lián)合行動的通知》精神的基礎上，繼續(xù)嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動。對已發(fā)現(xiàn)的制售假劣藥品的大案、要案，藥品監(jiān)管、公安、工商行政管理、監(jiān)察等部門要追根溯源，把制售窩點、流通渠道、倉儲地點、銷售場所和涉案人員徹底查清，消除制售假劣藥品的根源，堅決懲治不法分子和違紀人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品、構成犯罪的首惡分子和慣犯。藥品監(jiān)管等部門要堅持集中整治與加強日常監(jiān)督相結合，加強市場監(jiān)管與深化改革相結合，打假治劣與支持優(yōu)秀企業(yè)相結合，健全藥品質量監(jiān)督體系和檢查制度，凈化藥品市場環(huán)境。
二、整治各種違法、違規(guī)經(jīng)營藥品的行為。要采取切實有效的措施，全面加強藥品市場準入管理，整治各種違法、違規(guī)經(jīng)營藥品的行為，取締藥品無證經(jīng)營和非法交易，查處藥品購銷活動中給予、收受回扣以及其他商業(yè)賄賂行為。在取締藥品集貿市場工作中，要落實地方政府責任制，堅決反對各種形式的地方保護主義。有關方面要統(tǒng)一思想，互相配合，鞏固整頓藥品市場的成果，妥善處理善后事宜。對取締的非法藥品交易市場由明轉暗或死灰復燃的，要繼續(xù)予以嚴厲打擊并從重處罰。問題嚴重的，要追究有關地方、部門及其負責人的責任。
三、嚴格實行藥品管理政企分開的體制。藥品監(jiān)管等有關部門要按照《國務院批轉國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》要求，遵循政企分開、監(jiān)督執(zhí)法與行業(yè)管理職能分開、突出監(jiān)督管理、統(tǒng)一高效、責權一致的原則，加快藥品監(jiān)督管理體制改革，健全藥品監(jiān)督管理體系。藥品監(jiān)管等部門要與所屬醫(yī)藥公司或以各種形式、名義掛靠的藥品經(jīng)營機構徹底脫鉤，一律不得與任何藥品經(jīng)營機構保持經(jīng)濟利益關系。在醫(yī)藥行業(yè)與企業(yè)發(fā)展方面，要支持并發(fā)揮行業(yè)自律組織的作用。
四、促進優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展與聯(lián)合。堅決打破阻礙公平競爭的部門或地方壟斷、所有制限制和行政保護，調整不利于發(fā)揮市場機制積極作用的政策規(guī)定，建立由國家有關部門組織的藥品質量管理監(jiān)控系統(tǒng)，取消各地對藥品企業(yè)的重復檢測、重復審批、重復發(fā)放“準銷證”，取消以備案登記等名義對其他地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)進入本地區(qū)藥品市場的限制。要發(fā)揮市場機制的作用，優(yōu)化醫(yī)藥產業(yè)結構。要創(chuàng)造公平競爭的環(huán)境，支持優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)通過收購、兼并等方式擴大經(jīng)營規(guī)模，促進藥品代理配送、連鎖經(jīng)營等營銷方式的發(fā)展，形成一批跨地區(qū)、上規(guī)模、集約化、高水平的醫(yī)藥企業(yè)集團，在藥品生產流通中發(fā)揮骨干作用。
五、扭轉藥品生產低水平重復的狀況。地方各級人民政府要下決心對小藥廠進行整頓，關停一批污染環(huán)境、浪費資源、不符合產業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、低水平重復建設、達不到藥品生產企業(yè)質量管理規(guī)范(GMP)或不能正常生產經(jīng)營的小藥廠。藥品監(jiān)管部門要對醫(yī)院制劑室進行清理整頓，凡市場能正常供應的制劑醫(yī)院不得重復生產，對不具備制劑條件的醫(yī)院制劑室不予換證。
六、清理整頓藥品流通企業(yè)。清理整頓藥品流通企業(yè)要與藥品經(jīng)營換證工作相結合。對質量保證體系不健全、經(jīng)營行為不規(guī)范、達不到換證條件的藥品流通企業(yè)不予換證；對資不抵債、瀕臨破產或在一定時期內達不到藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)的藥品流通企業(yè)，堅決取消其經(jīng)營資格；對不能正常經(jīng)營藥品、主要靠出租辦公樓、倉庫等物業(yè)維持生存的藥品流通企業(yè)要進行整頓，對違法招商經(jīng)營的要依法查處，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。
七、完善藥品集中招標采購制度。衛(wèi)生部門要規(guī)范醫(yī)療機構的藥品使用管理，擴大集中招標采購藥品的品種，逐步將主要藥品品種都納入集中招標采購的范圍。對招標采購藥品中的重要環(huán)節(jié)，如評標辦法、面向全社會的專家?guī)旖M成等要進行嚴格的審查管理，保證招標采購的公開、公平、公正。衛(wèi)生、藥品監(jiān)管、價格主管等部門要對藥品招標采購行為和價格進行監(jiān)督。招標采購的藥品要以實際進價為基礎合理制定零售價格，通過招標采購降低藥品價格的好處應主要讓利于患者，醫(yī)療機構可分享一定比例。
八、推進醫(yī)藥商品交易電子化。建立和完善由政府有關部門認證并監(jiān)督管理的醫(yī)藥商品電子交易系統(tǒng)，積極推進醫(yī)藥商品交易電子化，充分發(fā)揮電子交易系統(tǒng)在藥品生產、流通和消費之間的橋梁作用，及時溝通信息，實現(xiàn)快捷交易，并利用該系統(tǒng)進行醫(yī)藥商品的委托集中招標采購，將交易行為納入規(guī)范化、公開化的軌道，從制度上糾正醫(yī)藥商品購銷活動中的不正之風。
九、加強農村藥品供應網(wǎng)絡建設。要切實解決廣大農村缺乏正規(guī)、穩(wěn)定的藥品供應渠道的問題，加強農村藥品供應網(wǎng)絡建設。鼓勵大中型藥品批發(fā)企業(yè)兼并小型藥品批發(fā)企業(yè)，將銷售網(wǎng)絡向縣一級延伸，發(fā)展鄉(xiāng)村藥品代銷點，方便農民購藥。促進農村衛(wèi)生服務網(wǎng)集中招標采購藥品，在邊遠地區(qū)也可通過鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務管理一體化，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為鄉(xiāng)村醫(yī)生統(tǒng)一代購藥品，防止假劣藥品流向農村，保障農民用藥安全。
十、推行醫(yī)藥分開核算、分別管理的辦法。各級衛(wèi)生部門和醫(yī)療機構要積極落實醫(yī)藥分開核算、分別管理的政策措施，嚴格執(zhí)行收支兩條線管理的有關規(guī)定。在規(guī)范財政補助方式和調整醫(yī)療服務價格的基礎上，逐步把醫(yī)療機構的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算，照章納稅，與社會零售藥店平等競爭，促進藥品流通的社會化、專業(yè)化和集約化，提高效率，降低成本。
社區(qū)衛(wèi)生組織、門診部和個體診所只能經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急救藥品。衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門要抓緊制定常用和急救藥品的目錄以及相關管理辦法，在基層盡快落實上述措施。
十一、加快實施處方藥和非處方藥分類管理的制度。藥品監(jiān)管等部門要積極配合，完善政策，盡快規(guī)范并做好處方藥的銷售管理工作。在確保安全性、有效性的基礎上，為滿足人民群眾自我保健的需要，加快非處方藥的遴選工作，拓展非處方藥的流通渠道。乙類非處方藥經(jīng)批準可以在日用品零售商店銷售。
十二、改進對新藥研究和審批的管理。要修訂新藥標準，鼓勵開展新藥研究和創(chuàng)新。對技術含量不高，低水平重復研究、重復生產的，藥品監(jiān)管部門要嚴格把關，不予批準生產。對新藥報批中弄虛作假的，要依法嚴肅處理。新藥審批管理的政策規(guī)定、工作程序和時限等要實行政務公開，接受社會監(jiān)督。
十三、加大對藥品價格監(jiān)督的力度。逐步實施藥品價格公示制度和在藥品外包裝上印制零售價格的制度，加大對藥品價格監(jiān)督的力度。這項工作先從實行市場調節(jié)價的部分藥品開始試點，逐步推廣到在國內銷售的各種藥品。要明確國家規(guī)定的價格是最高限價，在醫(yī)院或藥店進行藥品零售，允許低于但不得高于公示價格銷售或印制標價。
十四、加強對藥品廣告的監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門和工商行政管理部門要認真貫徹國家藥品監(jiān)管局、國家工商局《關于加強處方藥廣告審查管理工作的通知》精神，逐步停止處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告。藥品監(jiān)管部門要依照有關規(guī)定嚴格審查各類藥品廣告，并對其日常刊播情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)發(fā)布的藥品廣告，要及時采取措施作出相應處理。工商行政管理部門要加大對違法、違規(guī)藥品廣告的查處力度，有效規(guī)范藥品廣告的發(fā)布秩序。
十五、全面貫徹落實整頓、規(guī)范藥品市場的各項措施。整頓、規(guī)范藥品市場，關系到廣大人民群眾的切身利益，關系到醫(yī)藥行業(yè)和衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，關系到改革開放和穩(wěn)定的大局。各地區(qū)、各有關部門要高度重視，加強領導，統(tǒng)一思想，提高認識，克服地方和部門本位主義，以對國家和人民高度負責的精神，綜合運用法律、經(jīng)濟、行政和輿論手段，認真做好整頓和規(guī)范藥品市場的工作。(完)
所屬專題：重拳打擊假冒偽劣產品
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