關于印發《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》的通知

　　中華人民共和國衛生部       

　　各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團衛生廳(局)、發展改革委、物價局、工業和信息化主管部門、監察廳(局)、財政廳(局)、人力資源社會保障廳(局)、商務廳(局)、食品藥品監管局、中醫藥局：

　　為加快建立國家基本藥物制度，衛生部、國家發展改革委、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管局、中醫藥局制定了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，已經國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組同意。現印發給你們，請遵照執行。

　　衛生部

　　國家發展和改革委員會

　　工業和信息化部

　　監察部

　　財政部

　　人力資源和社會保障部

　　商務部

　　國家食品藥品監督管理局

　　國家中醫藥管理局

　　二○○九年八月十八日

　　關于建立國家基本藥物制度的實施意見

　　為保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔，根據《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)的通知》，現就建立國家基本藥物制度提出以下意見：

　　一、基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。

　　國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。

　　二、國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等部門組成。辦公室設在衛生部，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。

　　三、制定和發布國家基本藥物目錄。在充分考慮我國現階段基本國情和基本醫療保障制度保障能力的基礎上，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結合我國用藥特點和基層醫療衛生機構配備的要求，參照國際經驗，合理確定我國基本藥物品種(劑型)和數量。2009年公布國家基本藥物目錄。

　　四、在保持數量相對穩定的基礎上，實行國家基本藥物目錄動態調整管理。根據經濟社會的發展、醫療保障水平、疾病譜變化、基本醫療衛生需求、科學技術進步等情況，不斷優化基本藥物品種、類別與結構比例。國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調整。

　　五、在政府宏觀調控下充分發揮市場機制作用，規范基本藥物的生產流通，完善醫藥產業政策和行業發展規劃，推動醫藥企業提高自主創新能力和醫藥產業結構優化升級，發展藥品現代物流和連鎖經營，促進藥品生產企業、流通企業的整合。

　　六、政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中采購相關機構按《招標投標法》和《政府采購法》的有關規定，實行省級集中網上公開招標采購。由招標選擇的藥品生產企業、具有現代物流能力的藥品經營企業或具備條件的其他企業統一配送。藥品配送費用經招標確定。其他醫療機構和零售藥店基本藥物采購方式由各地確定。

　　七、各地應重點結合企業的產品質量、服務和保障能力，具體制定參與投標的基本藥物生產、經營企業資格條件。藥品招標采購要堅持“質量優先、價格合理”的原則，堅持全國統一市場，不同地區、不同所有制企業平等參與、公平競爭。充分依托現有資源，逐步形成全國基本藥物集中采購信息網絡。

　　八、完善國家藥品儲備制度，確保臨床必需、不可替代、用量不確定、企業不常生產的基本藥物生產供應。

　　九、加強基本藥物購銷合同管理。生產企業、經營企業和醫療衛生機構按照《合同法》等規定，根據集中采購結果簽訂合同，履行藥品購銷合同規定的責任和義務。合同中應明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。各級衛生行政部門要會同有關部門督促檢查。

　　十、國家發展改革委制定基本藥物全國零售指導價格。制定零售指導價格要加強成本調查監審和招標價格等市場購銷價格及配送費用的監測，在保持生產企業合理盈利的基礎上，壓縮不合理營銷費用。基本藥物零售指導價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區分具體生產經營企業。

　　十一、在國家零售指導價格規定的幅度內，省級人民政府根據招標形成的統一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格。鼓勵各地在確保產品質量和配送服務水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格的采購方式，并探索設定基本藥物標底價格，避免企業惡性競爭。

　　十二、實行基本藥物制度的縣(市、區)，政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規定落實相關政府補助政策。

　　十三、建立基本藥物優先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫療衛生機構確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執行國家基本藥物制度相關政策和規定。其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛生行政部門確定。

　　醫療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規范使用基本藥物。

　　十四、政府舉辦的基層醫療衛生機構增加使用非目錄藥品品種數量，應堅持防治必需、結合當地財政承受能力和基本醫療保障水平從嚴掌握。具體品種由省級衛生行政部門會同發展改革(價格)、工業和信息化、財政、人力資源社會保障、食品藥品監管、中醫藥等部門組織專家論證，從國家基本醫療保險藥品目錄(甲類)范圍內選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄(乙類)中選擇。增加藥品應是多家企業生產品種。

　　民族自治區內政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用國家基本藥物目錄以外的民族藥，由自治區人民政府制定相應管理辦法。

　　十五、患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。零售藥店必須按規定配備執業藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員為患者提供購藥咨詢和指導，對處方的合法性與合理性進行審核，依據處方正確調配、銷售藥品。

　　十六、基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫療保障有關規定執行。

　　十七、加強基本藥物質量安全監管。完善基本藥物生產、配送質量規范，對基本藥物定期進行質量抽檢，并向社會及時公布抽檢結果。加強和完善基本藥物不良反應監測，建立健全藥品安全預警和應急處置機制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。

　　十八、加強基本藥物制度績效評估。統籌利用現有資源，完善基本藥物采購、配送、使用、價格和報銷信息管理系統，充分發揮行政監督、技術監督和社會監督的作用，對基本藥物制度實施情況進行績效評估，發布監測評估報告等相關信息，促進基本藥物制度不斷完善。

　　十九、2009年，每個省(區、市)在30%的政府辦城市社區衛生服務機構和縣(基層醫療衛生機構)實施基本藥物制度，包括實行省級集中網上公開招標采購、統一配送，全部配備使用基本藥物并實現零差率銷售；到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。

　　二十、國家基本藥物制度是一項全新的制度，要加強合理用藥輿論宣傳與教育引導工作，提高全民對基本藥物的認知度和信賴度，營造良好社會氛圍。

　　各地要根據醫藥衛生體制改革的總體要求，落實政府責任，切實履行職責，堅持改革與投入并重，結合當地實際，積極穩妥地建立和實施國家基本藥物制度。

　　附：關于印發《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》的通知

　　中華人民共和國衛生部                       

　　各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團衛生廳(局)、發展改革委、物價局、工業和信息化主管部門、監察廳(局)、財政廳(局)、人力資源社會保障廳(局)、商務廳(局)、食品藥品監管局、中醫藥局：

　　為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，根據《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)的通知》，衛生部、國家發展改革委、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管局、中醫藥局制定了《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》。現印發給你們，請遵照執行。

　　衛生部

　　國家發展和改革委員會

　　工業和信息化部

　　監察部

　　財政部

　　人力資源和社會保障部

　　商務部

　　國家食品藥品監督管理局

　　國家中醫藥管理局

　　二○○九年八月十八日

　　國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)

　　為落實《中共中央  國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)的通知》精神，建立國家基本藥物目錄遴選調整管理機制，制定本辦法。

　　第一條基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。

　　第二條國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥。化學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。

　　第三條國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局組成。辦公室設在衛生部，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。

　　第四條國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種(劑型)和數量。

　　國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衛生服務體系、基本醫療服務體系、基本醫療保障體系相銜接。

　　第五條國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

　　化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

　　第六條下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

　　(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的；

　　(二)主要用于滋補保健作用，易濫用的；

　　(三)非臨床治療首選的；

　　(四)因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；

　　(五)違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；

　　(六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

　　第七條按照國家基本藥物工作委員會確定的原則，衛生部負責組織建立國家基本藥物專家庫，報國家基本藥物工作委員會審核。專家庫主要由醫學、藥學、藥物經濟學、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等方面專家組成，負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。

　　第八條衛生部會同有關部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經國家基本藥物工作委員會審核后組織實施。制定國家基本藥物目錄的程序：

　　(一)從國家基本藥物專家庫中，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；

　　(二)咨詢專家組根據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

　　(三)評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；

　　(四)將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿；

　　(五)送審稿經國家基本藥物工作委員會審核后，授權衛生部發布。

　　第九條國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定：

　　(一)我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化；

　　(二)我國疾病譜變化；

　　(三)藥品不良反應監測評價；

　　(四)國家基本藥物應用情況監測和評估；

　　(五)已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；

　　(六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

　　第十條屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

　　(一)藥品標準被取消的；

　　(二)國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；

　　(三)發生嚴重不良反應的；

　　(四)根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；

　　(五)國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

　　第十一條國家基本藥物目錄的調整應當遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規定，并按照本辦法第八條規定的程序進行。屬于第十條規定情形的品種，經國家基本藥物工作委員會審核，調出目錄。

　　第十二條國家基本藥物目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫學、藥物經濟學評價標準和工作機制，科學合理地制定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監督。

　　第十三條中藥飲片的基本藥物管理暫按國務院有關部門關于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。

　　第十四條鼓勵科研機構、醫藥企業、社會團體等開展國家基本藥物循證醫學、藥物經濟學評價工作。

　　第十五條本辦法由衛生部負責解釋。

　　第十六條本辦法自發布之日起施行。

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