BY  萬翔 每日經(jīng)濟新聞

    2008年2月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到美國FDA的通報，稱美國百特公司生產(chǎn)的“肝素鈉”在美引起藥品不良事件，稱其部分原料來源于我國江蘇常州凱普生物化學(xué)有限公司。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理局也會同相關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)進行了調(diào)查，并于近日發(fā)布了公告。

    據(jù)調(diào)查，美國百特公司的供應(yīng)商常州凱普公司系由美國SPL公司和常州天普公司于1999年12月13日組建的外商投資企業(yè)，屬于非藥品生產(chǎn)企業(yè)，其法定代表人為美國人。美國SPL公司占55%股份，常州天普公司占45%股份。常州凱普公司肝素鈉的生產(chǎn)工藝來源于美國SPL公司，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執(zhí)行。其產(chǎn)品肝素鈉未在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

    肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司，并由SPL公司提供給美國百特公司，用于生產(chǎn)肝素鈉注射液。美國FDA于2004年8月確認(rèn)常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產(chǎn)廠，為美國百特公司生產(chǎn)肝素鈉注射液供應(yīng)原料。

    美國FDA已派出的兩名檢查員于近日抵達常州，對常州凱普公司進行現(xiàn)場檢查，而國家食品藥品監(jiān)督管理局也已派出觀察員，配合美方的檢查工作。

    此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局還強調(diào)，根據(jù)我國《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，實行原料藥注冊和認(rèn)證管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局多次重申并提醒從事藥品貿(mào)易的企業(yè)和組織，應(yīng)與具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的中國藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)從事藥品貿(mào)易活動，所有藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的信息在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上均能獲得。

新聞回放

    美國藥監(jiān)局此前發(fā)布消息稱，從2007年12月中旬至2008年1月。美國百特公司 （BaxterInternationalInc.）連續(xù)接到報告稱，大約有350人在使用了該公司生產(chǎn)的肝素鈉（heparin）后，產(chǎn)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，其中四人已經(jīng)死亡。

    據(jù)美國《華爾街日報》報道，美國藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查后確認(rèn)，百特公司生產(chǎn)的問題肝素鈉的有效成分，來自中國江蘇省常州市某工廠。

    美國藥監(jiān)局一位新聞發(fā)言人表示，這家名為常州凱普生物化學(xué)有限公司（下稱常州凱普公司）的企業(yè)，本應(yīng)接受美國藥監(jiān)局的檢查，但由于人為失誤以及信息技術(shù)系統(tǒng)缺陷等原因，美國藥監(jiān)局未能對其進行常規(guī)審批前檢查。美國藥監(jiān)局還表示，將盡快對常州凱普公司進行檢查。

    報道稱，百特公司和美國藥監(jiān)局均表示，目前還不能確定患者的不良反應(yīng)與常州凱普公司提供的原料有關(guān)，患者出現(xiàn)的過敏反應(yīng)的真正原因也尚未確定。

相關(guān)資料

    肝素鈉是從豬的小腸粘膜中分離純化的一種天然抗凝血劑。它廣泛用于在外科手術(shù)前后防治血栓的形成，輸血時預(yù)防血液凝固和作為保存新鮮血液的抗凝劑。

    按照國際慣例，進口原料藥的合法性和質(zhì)量安全應(yīng)由進口國根據(jù)本國的相關(guān)法律進行把關(guān)。

    2007年12月中美兩國在過去監(jiān)管合作的基礎(chǔ)上簽署了《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》，其主要內(nèi)容之一是進一步加強進出口原料藥監(jiān)管的合作。同時，我國也與歐盟等國家或地區(qū)簽訂了加強藥品監(jiān)管合作的框架協(xié)議，共同加強對藥品安全的監(jiān)管。