本報記者 江金騏 北京報道

　　醞釀近一年時間的《藥品召回管理辦法》，12月10日正式由國家食品藥品監督管理總局發布實施。作為一種強化企業責任的預警性措施，美國默克制藥公司成為新頒布的《辦法》的首位呼應者。

　　美國制藥巨頭默克公司12日宣布，召回公司所產120萬劑可能被污染的幼兒常用疫苗。這些疫苗包括11個批次的普澤欣產品。默克公司中國區相關負責人隨即證實，召回的疫苗中，有一個批次銷往中國，具體為批號“J2438”的普澤欣疫苗，約10萬支。

　　“默克公司已于第一時間通知中國的各級政府機構、經銷商和疾控中心，并正在根據中國新頒布的《藥品召回管理辦法》，與中方密切合作，主動實施本次召回。”

　　根據《藥品召回管理辦法》，正在我國實施的藥品召回，分為主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

　　“主動召回，是企業的個體行為。”國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛，針對美國的召回行為作出解釋，藥品生產企業始終是藥品召回的主體，藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定，在最短的時間內，根據相應的召回級別，及時召回存在安全隱患的藥品，及時向藥品監督管理部門報告。

　　默克公司的做法，得到中國方面的回應。上海市食藥監局按照“辦法”要求，在第一時間緊急啟動藥品追溯系統，經排查，上海市并未發現該批次問題疫苗。而北京市疾控中心，也在12月14日的上午對外宣稱，普澤欣兒童疫苗在北京已經被封存停用。

　　“《辦法》的適用沒有內外之別。”顏江瑛說，根據我國《藥品召回管理辦法》，為了保證召回信息及時發布，我國在召回管理辦法中規定了，企業發布了召回信息之后，一級召回必須在24小時之內，二級召回在48小時之內，三級召回在72小時之內，通知到相關的藥品經營企業和使用單位，以便經營單位及時作出反應，這是對信息發布的時限。對于信息發布的范圍，顏江瑛解釋，在《藥品召回管理辦法》當中，要求企業根據藥品召回的等級，制定藥品召回的計劃，在藥品召回計劃當中，除了召回的品種、批號、范圍、時限等等，還要求要將召回的信息通過適當的方式給予公布，公布方式有可能是通過媒體，也有可能是通過網站。

　　具體到默克公司的這次召回，默克公司中國方面的負責人已經宣布，所召回的疫苗對兒童健康并無威脅，如果情況真的如此，屬于三級召回。

　　“這是企業積極負責的表現，我們表示支持。”對美國公司成為首個“效法”者，顏江瑛在接受本報采訪時表示，目前，他們還在對此事進行跟蹤，因為，按照最新頒布的《藥品召回管理辦法》，為鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品，雖然對積極履行召回義務的企業，規定了減免處罰的條款，但并不免除其依法應當承擔的其他法律責任，也就是說，如果消費者使用該疫苗后出現不良反應，企業該承擔什么責任的，還得嚴格按照《辦法》的相關規定對企業給予處理，比如，消費者起訴以后，企業應當承擔的賠償責任和法律責任等，“當然，即使擔負相應的責任，企業的形象不應該因此受到損害”。