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中美簽署藥品安全協議

http://www.sina.com.cn 2007年12月13日 07:42 京華時報

  本報訊(記者 葉洲)昨天,記者從國家藥監局獲悉,為保證中美兩國公眾用藥安全,中美日前已簽署有關藥品和醫療器械安全的協議,決定在藥品和醫療器械的進出口監管方面開展合作。

  中美藥品和醫療器械監管合作首先從指定產品開始,第一階段中方指定8種產品,美方指定10種產品。中方向美方指定的8種產品包括:合成人胰島素、賴氨酸酯和賴氨酸鹽、頭孢哌酮及其鹽、紫杉醇注射液、青霉素和制劑、血液篩查用診斷試劑,特別是用于艾滋病病毒和乙肝、丙肝的診斷試劑等6種藥品,以及人工晶體和心臟起搏器兩種醫療器械。

  對于中方指定的這些產品,美方應向中方提供以下可以獲得的信息:一是產品生產設施;二是產品批準信息或者放行結果;三是召回、警告性和執行措施;四是已經報告的上市后不良事件。

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