《藥品召回管理辦法》日前正式實(shí)施，進(jìn)口藥也適用

　　藥品召回三個(gè)等級(jí)

　　級(jí)別 適用范圍 召回時(shí)限

　　一級(jí) 使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的 企業(yè)須在24小時(shí)之內(nèi)召回

　　二級(jí) 使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的 須在48小時(shí)內(nèi)召回

　　三級(jí) 使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 須在72小時(shí)之內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用

　　時(shí)報(bào)訊 （記者 李莉 見習(xí)記者 張嘉） 昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛就12月10正式發(fā)布的《藥品召回管理辦法》（下稱《辦法》）等熱點(diǎn)問題回答記者提問。據(jù)介紹，《辦法》將藥品召回分為三個(gè)等級(jí)，其中“一級(jí)召回”適用的情況是，使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，企業(yè)須在24小時(shí)之內(nèi)召回。

　　積極召回可減免處罰

　　《辦法》還明確了進(jìn)口藥品的召回責(zé)任主體和具體實(shí)施主體。即進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

　　對(duì)于那些發(fā)現(xiàn)了藥品安全隱患而不主動(dòng)召回的企業(yè)，《辦法》規(guī)定，有關(guān)部門須責(zé)令其召回，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。同時(shí)，《辦法》也增加了對(duì)積極履行召回義務(wù)的企業(yè)減免處罰的條款。但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

　　不過顏江瑛談到，對(duì)于那些已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序，因?yàn)槲覈�《藥品管理法》�?duì)假藥劣藥的定義及行政處罰做出了明確規(guī)定。

　　召回方式仍需細(xì)化

　　自去年以來，藥品安全問題時(shí)有發(fā)生，從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，均引起了業(yè)界關(guān)注，呼喚一部完整的藥品召回法規(guī)出臺(tái)。

　　“政府出臺(tái)這一政策出發(fā)點(diǎn)是好的，但一些概念還沒有明確。比如召回，什么行為才算真正的召回？這些規(guī)定還比較模糊，”四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長宋民憲說，“第二，雖然規(guī)定了企業(yè)是召回的主體，那假如企業(yè)在藥品出了問題之后倒閉了，誰又該負(fù)責(zé)呢？”

　　香雪制藥副總經(jīng)理莫子瑜則認(rèn)為,目前廣州每家藥廠都會(huì)有信息收集系統(tǒng)及不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)，但這并不代表能符合本次《藥品召回管理辦法》的要求。

　　也有業(yè)內(nèi)人士分析，由于擔(dān)心市場(chǎng)份額受到影響或是擔(dān)心自己的批文被取消，所以企業(yè)在對(duì)藥品不良反應(yīng)的信息報(bào)告并不積極，因此，這一任務(wù)多由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。因此，加強(qiáng)社會(huì)和企業(yè)的信息收集和不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)的建設(shè)也是當(dāng)務(wù)之急。