召回分為主動召回和責令召回兩類，并劃分三個等級，藥品生產企業是召回的責任主體

　　【網絡版專稿/《財經》雜志實習記者 朱弢】國家食品藥品監督管理局政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛12月12日宣布，我國《藥品召回管理辦法》已正式開始實施。

　　顏江瑛在新聞發布會上介紹，《藥品召回管理辦法》(下稱《辦法》)將藥品召回分為主動召回和責令召回兩類，并劃分三個等級，《辦法》同時明確藥品生產企業是召回的責任主體，包括進口藥品。

　　辦法稱，在藥監部門認為藥品存在安全隱患，而企業應當召回而未主動召回時，由監管部門責令企業召回藥品。

　　為了鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品，《辦法》規定，可對積極履行召回義務的企業減免處罰。對發現藥品存在安全隱患而不主動召回的企業，藥監部門除責令其召回藥品外，還將對其處以應召回藥品貨值3倍的罰款。對造成嚴重后果的，則由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

　　《辦法》根據藥品安全隱患的嚴重程度，將召回分為三級：使用后可能引起嚴重健康危害的藥品適用一級召回；使用后可能引起暫時的或可逆健康危害的藥品適用二級召回；使用后一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，適用于三級召回。

　　對企業實施召回的時間和程序，《辦法》作出相關規定：企業在作出召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一、二、三級召回分別在24小時、48小時、72小時內，通知到有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省區市藥監部門報告。

　　《辦法》明確，藥品生產企業是藥品召回的主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣是藥品召回的責任主體，進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局。

　　對于召回制度適用的范圍，顏江瑛特別指出，已經確認為假藥劣藥的，不適于召回程序。

　　2007年7月，國務院出臺了《關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，明確要求生產企業發現其產品存在安全隱患的，應主動召回。這份《特別規定》為《辦法》的制定和施行提供了依據。-