深圳報道 本報記者 陳善哲 丘慧慧

　　“這個條例將削弱中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。”12月7日，深圳一家醫(yī)療器械企業(yè)的負責(zé)人稱。

　　他的不滿指向《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂草案的征求意見稿(下稱《征求意見稿》)。今年9月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)上發(fā)布了這份修訂草案，并向全國征求意見。

　　深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長蔡翹梧介紹說，《醫(yī)療器械管理條例》是醫(yī)療器械行業(yè)最重要的管理法規(guī)，《征求意見稿》中涉及的種種新規(guī)足以決定行業(yè)的生死，因而牽動整個產(chǎn)業(yè)的神經(jīng)。

　　目前，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合向國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出緊急呼吁書，提醒業(yè)內(nèi)企業(yè)《征求意見稿》的某些內(nèi)容可能對整個產(chǎn)業(yè)造成的傷害，并且呼吁大家聯(lián)手向立法機構(gòu)反饋意見。

　　對此，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人嚴江瑛12月7日下午接受本報記者采訪時表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在征求各界意見，考慮的因素包括政府監(jiān)管的需要、企業(yè)的訴求以及專家學(xué)者的意見，“但擺在首位的肯定是如何確保社會公眾的用械(醫(yī)療器械)安全。”

　　嚴江瑛說，既然是在征求意見階段，企業(yè)的呼聲國家藥監(jiān)局肯定會慎重考慮，事實是，國家藥監(jiān)局已經(jīng)數(shù)次開會聽取企業(yè)的意見。

　　本報記者獲悉，新條例的修改已經(jīng)進行了一年多，《征求意見稿》將在今年年底提交給國務(wù)院。

　　產(chǎn)品注冊時間延長

　　本報獲悉，企業(yè)的不滿主要基于以下兩點：其一，根據(jù)《征求意見稿》，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審查時間將大大延長，從而拉長了產(chǎn)品研發(fā)成功到最終上市的時間周期。醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品周期短暫，新規(guī)無疑會對企業(yè)的競爭力造成致命的傷害；其二，《征求意見稿》對境內(nèi)、境外企業(yè)區(qū)別對待，境外企業(yè)獲得了額外的優(yōu)越待遇，導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)的普遍不滿。

　　記者從深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會了解到，近期很多企業(yè)都反映，在向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請產(chǎn)品注冊時，遭遇了超越審批時限的困擾。“很多產(chǎn)品的注冊申請被大大拖延。”

　　根據(jù)現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行三級管理，一類由市級監(jiān)管部門審批，二類由省級監(jiān)管部門審批，三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。法規(guī)同樣規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批時限，一類為30個工作日，二類為60個工作日，三類為90個工作日。

　　“現(xiàn)在企業(yè)遭遇的情況是，二類申請的時候還比較正常，三類申請現(xiàn)在普遍面臨超期限審批問題。”深圳一家企業(yè)的負責(zé)人表示。

　　頻頻發(fā)生的逾期審批的局面激起企業(yè)的不滿。“醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場周期很短，如果注冊時間花費太長，就會耽誤產(chǎn)品上市時間，這對企業(yè)來說是致命的。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。

　　因此，企業(yè)尤其關(guān)注《征求意見稿》對產(chǎn)品注冊程序的規(guī)定。與現(xiàn)行條例相比，《征求意見稿》為第三類醫(yī)療器械的注冊增加了一個前置程序，即企業(yè)必須先接受省級藥品監(jiān)督管理部門的研制情況核查，然后才能報送國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評。在技術(shù)審評結(jié)束30個工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)作出是否同意注冊的決定，同意注冊的，在10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。

　　盡管《征求意見稿》明確了行政審批的期限，但是卻對省藥監(jiān)局的研制核查和國家藥監(jiān)局的技術(shù)審評兩個階段沒有明確期限。這正是企業(yè)最擔(dān)心的地方。“對比老的條例中的時限，可以明確看出注冊時間將大大延長。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在呼吁書中指出。

　　對于注冊時間久拖問題，嚴江瑛回應(yīng)說，國家藥監(jiān)局從2006年7月份開展制藥企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)的專項整治工作，目標(biāo)是確保公眾的用藥、用械安全。專項工作截至今年12月份，核查、清理了國內(nèi)所有一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，而且針對三類醫(yī)療器械的注冊核查還專門制定了工作方案。“主要目的還是要察漏補缺，把以前存在的監(jiān)管漏洞補上去，在這期間，可能會影響到企業(yè)的技術(shù)審評和行政審批。”

　　境內(nèi)外企業(yè)不同待遇

　　呼吁書提出的另一反對理由是，“《條例》草案明顯體現(xiàn)了對國外企業(yè)的超國民待遇，對國內(nèi)企業(yè)監(jiān)管嚴于國外企業(yè)的不平等情況，嚴重削弱了國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)的競爭力。”

　　《征求意見稿》規(guī)定了國內(nèi)企業(yè)在注冊之前必須經(jīng)過生產(chǎn)質(zhì)量檢查、產(chǎn)品研制核查兩個環(huán)節(jié)。而根據(jù)《征求意見稿》的第二十五條，進口醫(yī)療器械的研制情況核查可以與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查一并進行。

　　根據(jù)深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會一位工作人員的說法，盡管新條例主張境外企業(yè)的研制核查和質(zhì)量體系檢查一起進行，但是實際上中國的藥監(jiān)部門并不對境外企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查，因此產(chǎn)品注冊時的研制核查也無從談起。“而境內(nèi)的企業(yè)是逃不掉的，每一個產(chǎn)品注冊時必須先送到省里去做研制核查，這極大地增加了境內(nèi)企業(yè)的成本，明顯不公。”

　　按常理，研制核查相當(dāng)于真實性核查，其本意在于防止企業(yè)在研制過程中作假。現(xiàn)行的條例并沒有規(guī)定研制核查的內(nèi)容，企業(yè)只需自我聲明，并保證所提供材料的真實性。

　　此外，呼吁書還認為《征求意見稿》的第二章所涉及的對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理和《生產(chǎn)許可證》的規(guī)定，只針對國內(nèi)企業(yè)，造成國內(nèi)企業(yè)的實際負擔(dān)高于國外企業(yè)。在現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管體制下，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　爭辯管理體制

　　有醫(yī)療器械企業(yè)人士表示，業(yè)內(nèi)原本對《征求意見稿》期望頗高，因為現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管體制在實際運作中暴露出一些問題，而近年來在醫(yī)療器械產(chǎn)品審批過程中出現(xiàn)的弊病也與體制有關(guān)。然而，《征求意見稿》并沒有正面回應(yīng)外界對體制的質(zhì)疑。

　　現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，確立了第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械分別由市、省、國家藥監(jiān)機構(gòu)審批注冊的體制。在這種體制框架下，全國包括國家局、31個省級局、680多個設(shè)區(qū)的市局，總共有700多個藥監(jiān)部門具有審批發(fā)證權(quán)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司副巡視員常永亨撰文指出，這種分級審批的格局產(chǎn)生了一系列的問題。

　　各地審批人員素質(zhì)參差不齊，各地掌握的標(biāo)準尺度也不同，導(dǎo)致一些技術(shù)水平較低、質(zhì)量較差的產(chǎn)品在某些省市得到批準，而另外一些技術(shù)水平、質(zhì)量更高的產(chǎn)品在其他省市卻得不到批準。最嚴重的是，一些本不應(yīng)按器械審批的產(chǎn)品，在“某些省市也被超范圍批準”。

　　深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在提交給國家藥監(jiān)局的匯報材料中表示：“堅決不同意由國家局、省局兩級構(gòu)成的審批體制。”他們主張取消現(xiàn)行的三級審批制度，醫(yī)療器械注冊審批由國家局集中管理。國家局可以根據(jù)各地的產(chǎn)業(yè)分布情況，設(shè)立若干直屬的注冊審批分支機構(gòu)。

　　深圳市藥監(jiān)局一位官員也表示，當(dāng)前藥監(jiān)體制最大的挑戰(zhàn)在于理順國家、省、市三級藥監(jiān)機構(gòu)的職責(zé)劃分。他認為，醫(yī)療器械的日常監(jiān)管(包括生產(chǎn)許可和質(zhì)量保證體系的考核與維持)應(yīng)由基層局(地市級和副省級市)承擔(dān)，而國家局合省級局應(yīng)從日常的審批事務(wù)(國家審批中心對三類醫(yī)療器械的審批除外)和監(jiān)管事務(wù)中解脫出來，更多地專注于決策和對下級局的指導(dǎo)、培訓(xùn)、監(jiān)督(抽查、評估監(jiān)管效果)與糾錯。“只有這樣才能確保決策與執(zhí)行相分離，各司其職，保證執(zhí)行不走樣。”