本報記者 崔 鵬

　　“這次專項整治，無論是整治力度，還是整治效果，都是前所未有的。”3日，國家藥監局副局長吳湞這么評價自去年7月以來進行的全國藥品安全專項整治。

　　去年發生的“齊二藥”事件，暴露出藥品生產過程當中的一些問題，同時也反映出藥品監管的薄弱環節。

　　去年7月，為切實保障人民群眾用藥安全，國務院在全國范圍內部署了為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動。一年多來，通過在藥品研制、生產、流通和使用4個環節全方位的整治，基本完成了預期任務，取得明顯階段性成果。

　　7300多藥品注冊申請被撤回

　　在研制環節，以整治弄虛作假為重點，開展了藥品批準文號和藥品注冊現場核查，規范了政策申報秩序。同時集中治理“一藥多名”，完善了藥品命名規則，規范了藥品名稱使用。

　　據介紹，截至今年10月底，企業撤回藥品注冊申請7300多個，企業藥品注冊申報數量大幅下降，申報質量明顯提高。

　　“這里特別要說明的是，7300多個是注冊申請的數量，而不是已經獲得批準的數量，它并不是假藥。企業通過自我的對照發現不符合或者不完全符合國家的要求，主動申請撤回，這是企業有責任心、自覺性的體現。”吳湞在發布會上說。

　　藥監部門還完成14.8萬多個藥品批準文號和2.6萬余件醫療器械注冊證的清查，對發現問題的1100多個品種，依法進行了處理。

　　整頓中，有關部門通過監督抽查、跟蹤檢查和飛行檢查等方式，對藥品生產企業執行GMP情況進行了檢查；進一步加大了對麻醉藥品和第一類精神藥品的監管力度；對所有血液制品、疫苗和血管支架生產企業進行全面檢查，對大容量注射劑的生產工藝和處方進行重點檢查。

　　據了解，通過整頓，藥監部門依法收回GMP證書150多張，關停藥品、醫療器械生產企業近300家；向高風險品種生產企業派駐監督員1300多人，督促和指導企業把安全隱患消除在生產一線。

　　暫停14個藥品品種的銷售和使用

　　在流通環節，以打假治劣為重點，全面清理藥品經營主體資格，大力整治虛假違法藥品廣告，凈化了藥品市場環境。

　　據統計，一年多來，共吊銷經營許可證900多家，撤銷藥品廣告批準文號120多個，180多種違法廣告嚴重的藥品被責令下架。

　　這次整頓加大了打擊制售假劣藥品違法犯罪行為的力度，共查處各類藥品、醫療器械違法案件28萬多件，搗毀制假窩點900多個，移交司法機關440多件，刑事處分279人。

　　在使用環節，廣泛開展藥品安全宣傳教育，全面檢查藥品和醫療器械臨床使用情況，加大藥品不良反應和醫療器械不良事件監測力度，推進安全合理用藥。一年多來，暫停了14個存在安全隱患的藥品品種的銷售和使用，藥品不良反應監測水平和安全事件預警能力有所提高。

　　提高中藥標準，重點整頓非法添加劑

　　針對如何檢查中醫藥的問題，吳湞強調，幾千年來歷史實踐證明，中醫藥對預防、治療疾病是一門有用科學。現在，我們面臨的最突出的問題就是如何把中藥標準提得更高一些，包括中藥材的標準、中藥飲片的炮制規范、中成藥的藥品標準。

　　“在中藥整頓方面，還有一個重點是整頓中藥里面的非法添加劑。中藥中有很多對治療和保健有效的藥品，包括降壓、改善睡眠、降糖、改善性功能等等。個別企業違規違法，在這里面加入了一些化學藥品成分，這是我們要重點整治的。”

　　他說，中藥藥品的安全性問題也是整頓的內容。去年下半年以來，根據不良反應的監測，我國已先后暫停使用了魚腥草等幾個注射劑產品。針對魚腥草在使用過程當中出現的不良反應，吳湞認為可能跟處方、工藝有一定關系。他說，只有符合安全性的要求，才可能重新恢復魚腥草注射劑的使用。

　　加強藥品進出口管理，注重國際合作

　　針對前一段時間出現的“巴拿馬TD甘油”事件，吳湞表示，這一事件已處理完畢，但其所反映的是將中國化學品作為藥品出口到國外的一種管理問題。

　　吳湞說，國與國之間對進口藥品管理方法的不一樣會導致管理上的空白，藥品質量問題已演變成一個全球性的問題，所以，解決藥品的安全性問題需要國際的合作。他說，我們愿意和各國開展藥品的交往和合作，希望在藥品出現安全性問題過程當中，多對話、少對抗，多合作、少指責。