新華網(wǎng)廣州11月30日電(記者 呂諾、楊霞) 從外部加強(qiáng)監(jiān)督，實(shí)施“飛行檢查”和派駐監(jiān)督員；從內(nèi)部引導(dǎo)企業(yè)，由“受權(quán)人”全權(quán)負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲30日說，我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控強(qiáng)調(diào)“內(nèi)外結(jié)合、多管齊下”，努力保障公眾用藥安全。

　　實(shí)施GMP“飛行檢查”，增強(qiáng)對(duì)違規(guī)企業(yè)震懾力

　　嚴(yán)格執(zhí)行GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的根本性措施，但少數(shù)已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)淡薄，不能嚴(yán)格按照GMP規(guī)定組織生產(chǎn)，甚至擅自降低藥品生產(chǎn)車間的凈化等級(jí)和違法使用非藥用原輔料，為藥品安全帶來嚴(yán)重隱患。

　　針對(duì)涉嫌嚴(yán)重違反GMP的、有不良行為記錄的和有群眾舉報(bào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)管局實(shí)行藥品GMP“飛行檢查”，檢查組事先不做任何通知、直接抵達(dá)企業(yè)做現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)違規(guī)企業(yè)有很強(qiáng)的震懾力。

　　記者30日從全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和

食品安全專項(xiàng)整治第三次現(xiàn)場(chǎng)會(huì)獲悉，在整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)中，2006年8月至2007年10月期間，食品藥品監(jiān)管部門共組織開展飛行檢查1955次，連同開展的專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等活動(dòng)，共計(jì)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》8家，收回藥品GMP證書157家，停產(chǎn)整頓200家。

　　邊振甲說：“開展藥品GMP‘飛行檢查’不僅強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正藥品企業(yè)違反藥品GMP生產(chǎn)行為，而且將少數(shù)嚴(yán)重違規(guī)企業(yè)淘汰出局，有效促進(jìn)了廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)、自覺地嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP。”

　　試行派駐監(jiān)督員，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種動(dòng)態(tài)監(jiān)管

　　為進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)血液制品及疫苗類、注射劑類和特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，我國(guó)從2007年3月起在這三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員。

　　截至今年10月，全國(guó)已向上千家三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)派駐了1000余名監(jiān)督員。2007年底前，全國(guó)所有大容量注射劑類和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員將全部到位。

　　向高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管和監(jiān)管關(guān)口前移的一項(xiàng)監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新。派駐監(jiān)督員直接在高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督藥品生產(chǎn)的全過程，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在原料投入、工藝流程、質(zhì)量控制等等方面存在的安全隱患，提醒和幫助企業(yè)將隱患消除在事故發(fā)生前。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局狠抓駐廠監(jiān)督員的法律法規(guī)教育和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，僅集中培訓(xùn)就已經(jīng)組織10期，并編印了《派駐監(jiān)督員手冊(cè)》。為規(guī)范駐廠監(jiān)督員工作和加強(qiáng)廉政管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定了《派駐藥品生產(chǎn)監(jiān)督員管理辦法(暫行)》，2007年底前將頒布實(shí)施。

　　“從實(shí)踐來看，向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，對(duì)于規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，促進(jìn)企業(yè)自覺遵守藥品GMP發(fā)揮了積極的作用。”邊振甲說。

　　開展質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)，促進(jìn)制藥企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)

　　企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。為促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量責(zé)任意識(shí)和落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，我國(guó)從2007年7月開始在廣東省開展藥品質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)，廣東省的30家藥品生產(chǎn)企業(yè)作為首批試點(diǎn)單位，已經(jīng)從7月20日起正式施行質(zhì)量受權(quán)人制度。

　　藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的基本形式是由藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人代表聘任藥品質(zhì)量受權(quán)人，由質(zhì)量受權(quán)人全權(quán)負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理，包括生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)、原料輔料的采購(gòu)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理、質(zhì)管部門的設(shè)置和

　　下線產(chǎn)品的放行，對(duì)于與藥品質(zhì)量控制有關(guān)的一切事項(xiàng)，質(zhì)量受權(quán)人都有決定權(quán)和否決權(quán)。

　　邊振甲說：“國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)和廣東的初步試點(diǎn)已經(jīng)證明，實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，可以使藥品生產(chǎn)企業(yè)通過明確受權(quán)人職責(zé)，理順質(zhì)量管理責(zé)任，完善質(zhì)量控制體系，避免有關(guān)人員對(duì)藥品生產(chǎn)的‘瞎指揮’和擅自違法GMP行為，真正把企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落到實(shí)處。”