汪言安

　　在鄭筱萸案件中頗受爭論的GMP認(rèn)證，終于出臺了新標(biāo)準(zhǔn)。

　　國家藥監(jiān)局(SFDA)官方網(wǎng)站上昨日公布消息稱，新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》已經(jīng)出臺，并將自2008年1月1日起實施。

　　標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格

　　新標(biāo)準(zhǔn)由原來的225條修改為259條。其中，關(guān)鍵項目由56條調(diào)整為92條，一般項目由169條調(diào)整為167條，主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以確保藥品質(zhì)量。

　　新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷少于3條，就可以限期整改后通過認(rèn)證。但新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證。

　　為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中的弄虛作假行為，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。

　　在軟件管理上，新《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項目。增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”等內(nèi)容。

　　同時，新《標(biāo)準(zhǔn)》還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理部門的獨立性，賦予了質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)，規(guī)定“質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報告”等內(nèi)容。

　　目的：加強(qiáng)監(jiān)管

　　對于此次新標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的影響，浙江華海藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)王潔云表示，新標(biāo)準(zhǔn)提高了GMP認(rèn)證門檻，目的正是為了進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。雖然門檻較原先更高，要求更嚴(yán)，但符合情理，將促使企業(yè)在GMP實施過程中更加嚴(yán)格，對提高制藥行業(yè)整體實力具有很大的推動作用。

　　中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會顧問蔣春認(rèn)為，在執(zhí)行新《標(biāo)準(zhǔn)》后，可以預(yù)見，一批已經(jīng)將藥品安全控制管理工作做到前面的企業(yè)將會在新一輪GMP認(rèn)證中脫穎而出，并將提升整個行業(yè)的藥品安全控制水平。

　　藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，是依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款分解制定的，目的是使檢查員在認(rèn)證檢查時掌握統(tǒng)一尺度。

　　中國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是1999年發(fā)布施行的，其特點是“重硬件、輕軟件”，檢查員自由裁量權(quán)較大。

　　據(jù)了解，鄭筱萸擔(dān)任藥監(jiān)局局長時推行的GMP評定標(biāo)準(zhǔn)，沒有設(shè)定對被認(rèn)證企業(yè)弄虛作假行為有制約力的要求，使部分只重經(jīng)濟(jì)效益的企業(yè)忽視了質(zhì)量管理；又由于藥品的生產(chǎn)監(jiān)管與注冊監(jiān)管相脫節(jié)，不利于規(guī)范企業(yè)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制行為。