《藥品召回管理辦法》公開征求意見 藥品存在安全隱患將被強制召回

　　昨天，國家食品藥品監督管理局在其官方網站上公布了我國首個《藥品召回管理辦法》(征求意見稿)，公開向公眾征求意見。這意味著，針對我國藥品安全問題而制定的藥品召回制度即將建立，在我國境內存在安全隱患的藥品將被強制召回。

　　征求意見稿首先對藥品的召回給出了明確的定義，藥品召回是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。

　　征求意見稿中明確指出，只要是存在藥品分析測試結果異常，已經或者可能對患者產生危害的；集中出現藥品不良事件的；藥品生產過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質量安全的；藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；其他原因可能對人體健康產生危害這六大方面內容的，就屬于存在安全隱患的藥品，就要被召回。

　　與我國不安全食品召回制度一樣，本次征求意見稿將藥品召回根據嚴重程度也分為了三個等級：當使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡時，藥品企業要立刻組織實施一級召回，要在1日內，向所在地的省級藥品監督管理部門提交調查評估報告和召回計劃，并同時向國家藥品監督管理部門提交上述資料；當使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害時為二級召回，藥品企業要在3日內進行上報；當使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回時屬于三級召回，藥品企業要在7日內進行上報。

　　征求意見稿對于藥品召回的法律責任進行了明確。如果藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的產品可能存在安全隱患的，沒有立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告的，要被處以1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，還要由原發證部門吊銷許可證；拒絕召回藥品或者不履行告知義務的，處以應召回藥品的貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。