郭艾琳

　　資金問題成中藥企業美國認證最大障礙

　　對于中藥企業來說，以“藥品”這一名正言順的身份進入美國市場，一直都是諸多中國中藥企業的目標。

　　《第一財經日報》昨日從康緣藥業獲悉，其主打產品“桂枝茯苓膠囊”目前已在美國食品藥品管理局（FDA）正式啟動二期臨床試驗項目，雖然這一舉措為中藥“正身”帶來了希望，但資金問題依然是阻礙中藥企業完成認證的最大障礙。

　　美國FDA的認證共要進行三期臨床。藥品申報FDA必須通過審查、論證，最長需耗時8～12年，通常花費高達3億～5億美元。

　　3億～5億美元的認證費用

　　一直以來，中藥在美國市場只能以食品或者保健食品的身份出現在超市中，無法進入藥店和

　　由于無法以藥品身份進入美國

　　事實上，許多中藥企業都已經開始走上了FDA藥品認證之路。目前包括天津天士力、和記黃埔醫藥、上海杏靈藥業等諸多企業都已經向FDA提出了認證申請或進入一、二期臨床，但尚沒有一家企業走到最后。

　　而從2000年起，中國政府就將桂枝茯苓膠囊等作為首批推薦的7個示范品種，以藥品的形式申報美國FDA認證，但到目前為止，僅剩“桂枝茯苓膠囊”繼續單兵獨進。

　　“關鍵還是費用上的問題，國內中藥企業如果沒有一個大型公司作為后盾的話，很難最終完成認證，因為投資風險太大了。”上海中藥研究所所長謝德榮對記者說。

　　康緣藥業董事長蕭偉坦言，桂枝茯苓膠囊如果從二期做到三期臨床，估計要8000萬元，獲準上市要幾個億，這對企業是一個沉重的負擔。“如果說有什么困難，那就是資金，希望得到政府更多的支持。”蕭偉說。

　　而除了背后大集團的支持，諸多中藥企業已經開始依靠更多的方法籌集資金，以完成FDA認證。貴州同濟堂選擇了海外上市募集資金，杏靈藥業也采取了國際合作的模式。

　　但栗原博告訴記者，藥品進入一、二期臨床并不是特別難，但一旦進入三期臨床后，費用和難度將會大大增加，風險性也更加巨大，因此這也成了阻礙部分企業繼續走下去的一大原因。“不少國外企業都會選擇二期臨床后，將成果轉讓，以降低風險。”栗原博說。

　　FDA對中藥觀念轉變

　　“但值得慶幸的是，目前FDA對于植物藥復合成分的接受程度已經有了改觀。”謝德榮說。

　　去年年末，FDA批準了一家國外制藥公司生產的用于治療性病疣的植物藥膏，而它的成分是用綠茶制成，且該藥物大概含有10或20種主要的活性成分和數百種化合物。

　　目前FDA已專門建立了一個辦事處來受理植物藥的申請，并聘用了接受過草藥學教育的專家來充實這一機構。而FDA已先后批準約250種植物藥進入臨床試驗階段，這些新藥多數是以傳統中藥為基礎開發的。