馬曉華

　　治理藥品市場秩序紊亂

　　明確了監管方向之后，還要治理藥品市場秩序紊亂的痼疾。

　　“今年更要加大整頓和規范藥品市場秩序。去年8月在全國深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動，將延長至今年底。在去年工作的基礎上，我們將在藥品的研發、制造、生產、流通、使用等幾個環節加大整治力度。過去很多好的東西我們不但沒有保持，還遭到了破壞。”邵明立說。

　　據邵明立介紹，在研制環節，嚴格申報藥品審批標準，嚴格現場核查工作，加強對藥物臨床前和臨床研究機構的日常監督檢查。在注冊環節，繼續開展藥品文號清理工作，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。實行藥品審評主審集體負責制、審評人員公示制和審評審批責任追究制，逐步實現藥品網上受理、網上審評、網上審批。有針對性地開展醫療器械注冊資料核查工作，建立醫療器械重點產品和高風險產品臨床試驗審批制度。在生產環節上，加強對生產企業的日常監管和跟蹤檢查，以注射劑、生物制品和多組分生化藥品為重點，加強認證檢查、跟蹤檢查和飛行檢查；繼續對注射劑、生物制品、特殊藥品生產企業試行駐廠監督員制度；深入開展動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品和宮內節育器生產企業的質量體系專項檢查。在流通環節，開展藥品經營企業分級、分類管理試點工作，加大藥品、醫療器械抽驗力度，嚴厲打擊違法發布廣告行為，建立違法廣告“黑名單”制度。在使用環節，完善藥物警戒制度，加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系建設，確保藥品、醫療器械安全事件的早期發現、有效應對和及時處置。

　　“對于審批人員的公示內容具體是什么，文件還沒有完全形成，正在制定之中。”邵明立說。

　　工作重心向農村

　　除了加大整頓醫藥市場，

　　“今年將加大食品安全專項整治，把工作重心向農村及農村與城市接合區域延伸，堅決遏制農村食品安全事故高發態勢。建立健全食品安全責任制，推動食品安全地方政府負總責的全面落實。逐步使各地區、各部門的食品安全監管工作全部納入綜合評價的績效考核中。進一步完善食品安全信用體系，使企業真正成為食品安全的第一責任人。”邵明立說。

　　而此次食品安全的專項整頓，完善食品安全工程綜合評價，加大大案要案查處力度和重大案件督查力度，建立食品安全信息監測網絡和食品安全動態信息數據庫和食品安全信息評估和預警指標體系。

　　逐步解決

　　邵明立透露，今年的監管工作之中，要努力推動群眾看病就醫和藥價虛高問題的逐步解決。

　　抓緊建立健全國家基本藥物制度，明確國家基本藥物目錄遴選調整的原則和程序；減少藥品購銷中間環節，堅決打擊醫藥購銷中的商業賄賂行為；探索建立廉價藥品生產供應保障體系，從政策上保證廉價藥、經典藥和稀有且臨床必需藥品的生產供應；改革、完善藥品審評審批機制，加強藥品商品名管理。

　　加快農村藥品“兩網”建設，保障農民用藥安全。加強農村藥房規范化建設，鼓勵和引導批發企業面向農村配送藥品、零售企業向農村延伸網點，凈化農村藥品市場，積極探索服務“新農合”的有效途徑，保證農民買得起、用得上放心藥。