2月，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始試行向醫(yī)藥廠商派駐監(jiān)督員制度，旨在“探討新的監(jiān)管手段，建立新的監(jiān)管機(jī)制”。但業(yè)界反映表明，“人管人”似乎仍不能成為保障藥品安全的終極手段。

　　各方評(píng)論藥品“監(jiān)管新政”—

　　★《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者 宋雪蓮 報(bào)道

　　3月6日，上海市食品藥品監(jiān)管局首批5名通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局(下稱“藥監(jiān)局”)統(tǒng)一培訓(xùn)的駐廠監(jiān)督員，率先進(jìn)駐了上海生物制品研究所、上海萊士血制品有限公司、上海新興醫(yī)藥股份有限公司、上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司和上海葛蘭素史克生物制品有限公司等企業(yè)。緊隨其后，江蘇省、寧夏回族自治區(qū)、湖南省以及哈爾濱市的駐廠監(jiān)督員也開(kāi)始紛紛進(jìn)駐藥企。

　　這是藥監(jiān)局針對(duì)倍受詬病的藥品安全監(jiān)管問(wèn)題，在今年2月開(kāi)始力推的監(jiān)管新政。2月28日起，108名來(lái)自各地藥監(jiān)系統(tǒng)的工作人員在北京進(jìn)行短期集訓(xùn)之后，陸續(xù)進(jìn)駐藥廠，對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。

　　此舉激起了輿論的廣泛反響：有人拍手稱快，也有人質(zhì)疑其是走形式，并有可能引發(fā)更新一輪的權(quán)力尋租……一時(shí)間爭(zhēng)鳴紛起。

　　而令人意外的是，這一舉措的當(dāng)事人——很多醫(yī)藥廠商卻對(duì)此并不關(guān)注。

　　“我還是第一次聽(tīng)你們說(shuō)這件事，這大概和我們企業(yè)無(wú)關(guān)，所以藥監(jiān)局沒(méi)有下發(fā)文件吧。”一位生產(chǎn)普藥(通常指在臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品，目前占據(jù)了我國(guó)藥品消費(fèi)的絕大部分)片劑的藥企老總對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》說(shuō)。

　　也有部分廠商對(duì)此舉前途并不看好。南京某大型醫(yī)藥企業(yè)的一位負(fù)責(zé)人告訴記者，藥監(jiān)新政剛剛開(kāi)始試點(diǎn)，結(jié)果是未知數(shù)，“當(dāng)年國(guó)有企業(yè)改革試點(diǎn)了三年都沒(méi)有什么結(jié)果，不是十多年后才開(kāi)始破題嗎？企業(yè)自律是藥品安全的關(guān)鍵，藥監(jiān)員能起多大作用現(xiàn)在還不好說(shuō) 。”

　　嚴(yán)峻形勢(shì)下的“藥監(jiān)新政”

　　今年2月，藥監(jiān)局發(fā)出通知，要求各省市在3月底前向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，并在總結(jié)派駐監(jiān)督員工作的基礎(chǔ)上，逐步向靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。藥監(jiān)局在通知上表明，試行派駐監(jiān)督員制度，旨在探討新的監(jiān)管手段，建立新的監(jiān)管機(jī)制。

　　此前，我國(guó)的藥品安全受到了嚴(yán)峻的考驗(yàn)。“連醫(yī)藥代表、醫(yī)生、藥企工作人員在生病時(shí)都不能保證自己不被用假藥、不被亂用藥。”一位在某著名藥企工作的業(yè)內(nèi)人士告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，“在美國(guó)，占據(jù)市場(chǎng)的只有主要的三大醫(yī)藥公司，雖然我國(guó)的藥企數(shù)量已經(jīng)從1.6萬(wàn)家減少到了7000多家，但還是太多了，幾百家藥廠生產(chǎn)同一種產(chǎn)品，簡(jiǎn)直就是開(kāi)玩笑，能不惡性競(jìng)爭(zhēng)嗎？監(jiān)管人員數(shù)量相對(duì)于大量小而分散的藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)非常有限，根本無(wú)法全部監(jiān)管。不出問(wèn)題是不可能的。”

　　在經(jīng)歷了齊二藥、欣弗、廣東佰易等一系列重大藥品安全事故后，今年3月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在出席中國(guó)(海口)國(guó)際醫(yī)藥高峰論壇時(shí)指出，當(dāng)前，我國(guó)正處于藥品事故的高發(fā)期，發(fā)達(dá)國(guó)家分階段出現(xiàn)的藥品安全問(wèn)題，我國(guó)卻在現(xiàn)階段集中地表現(xiàn)出來(lái)。“藥品安全形勢(shì)不容樂(lè)觀。”

　　在這種情勢(shì)下，任何藥監(jiān)新政似乎都應(yīng)該令人期待。

　　“派員駐廠”能有多大用？

　　不同企業(yè)對(duì)藥監(jiān)新政的反應(yīng)截然不同。

　　“我當(dāng)然贊成派藥監(jiān)員進(jìn)駐企業(yè)了，這對(duì)我們企業(yè)太有利了。”3月21日，陜西某藥品敷料生產(chǎn)商徐先生告訴記者。但他也表示，藥監(jiān)局還未向他們下發(fā)相關(guān)文件。

　　“藥監(jiān)局根本顧不上我們這些藥品包材和敷料企業(yè)，可是像膠囊這樣的敷料是和藥品一樣直接入口的，管理應(yīng)該和藥品是一樣的。可是，由于缺乏必要的監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)的要求也十分模糊，以至于正規(guī)的藥廠都在進(jìn)不合格的敷料。齊二藥不就是這樣致人死命的嗎？并且更多時(shí)候，作為藥品的輔料與添加劑，對(duì)人體的毒性更具有隱蔽性和長(zhǎng)期性，不容易暴露。像我們這樣的企業(yè)，也沒(méi)有要求做GMP(適用于制藥、食品等行業(yè)的國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn))，屬于監(jiān)管的缺失地帶，不僅不安全，而且對(duì)正規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)也是打擊。”徐先生表示。

　　但是，由于國(guó)家藥監(jiān)局首批下派的藥監(jiān)員都是到一些高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，因此，即使是在國(guó)家藥企中排名靠前的一些大藥廠,對(duì)此事也并不特別關(guān)注。

　　“江蘇大概要向三家藥廠派吧，報(bào)紙上已經(jīng)公布了。”南京某知名藥企的一位部門(mén)負(fù)責(zé)人告訴記者，“但是這件事在江蘇幾乎沒(méi)有什么太大的反響。像我們這樣的企業(yè)，針劑生產(chǎn)并不是主打產(chǎn)品，大部分產(chǎn)品都是普藥，所以目前對(duì)此事也沒(méi)有更多關(guān)注。”

　　“作為國(guó)內(nèi)著名的國(guó)有大藥廠，安全決不是兒戲，而這種安全貫穿了藥品研制、生產(chǎn)和使用的全過(guò)程，像我們的某一個(gè)主打產(chǎn)品，從80年代購(gòu)買(mǎi)處方，到繼續(xù)研制、推出、改進(jìn)和最后產(chǎn)生效益，前后經(jīng)過(guò)了20多年。”該負(fù)責(zé)人表示，“企業(yè)自律是藥品安全的第一道也是最重要的一道關(guān)。面對(duì)這么多的藥品生產(chǎn)，藥監(jiān)員不可能都是專家。”

　　一些地方藥監(jiān)部門(mén),也并不認(rèn)為派員進(jìn)駐會(huì)讓監(jiān)管工作產(chǎn)生多大的變化。

　　“我們地方的藥監(jiān)局工作和以前一樣，沒(méi)有什么特別的做法。”3月23日，正在東北某地市場(chǎng)進(jìn)行日常檢查的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)一位工作人員告訴記者。他表示，單位并沒(méi)有針對(duì)下派藥監(jiān)員的事專門(mén)開(kāi)會(huì)。據(jù)他了解，國(guó)家派到藥廠的監(jiān)督員對(duì)藥品的質(zhì)量也不負(fù)主要責(zé)任，關(guān)鍵還是藥廠如何按比例投原料，按規(guī)定生產(chǎn)。藥監(jiān)員并不能直接處罰企業(yè) 。

　　“我們?nèi)粘５臋z查還是以中小企業(yè)、市場(chǎng)為主，小的藥廠必須監(jiān)督。而主要的手段還是查看各證是否齊全，抽查的產(chǎn)品也會(huì)送到藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。”該工作人員表示，目前藥監(jiān)局派員進(jìn)駐的主要是體內(nèi)注射劑生產(chǎn)企業(yè)，“有質(zhì)量問(wèn)題的注射劑直接進(jìn)入血液，可以一針致命。而口服藥頂多是沒(méi)有療效，致命的可能性不大，所以本來(lái)就人手不夠的藥監(jiān)局，就只能著眼于重點(diǎn)企業(yè)了。”

　　藥品監(jiān)管需要全面出擊

　　藥品安全并不只局限于注射劑一項(xiàng)，讓老百姓全面用上放心藥、管用藥，僅靠監(jiān)督員駐廠能做到么？

　　“藥品安全涉及到藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，決不是一個(gè)駐廠監(jiān)督員就能做到的。像‘魚(yú)腥草事件’就反映出藥品在上市前，過(guò)敏反應(yīng)試驗(yàn)不足的弊端。”黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院的醫(yī)生辛華(化名)告訴記者，“我國(guó)藥品過(guò)敏反應(yīng)人體試驗(yàn)僅需500例，而國(guó)外一些發(fā)達(dá)國(guó)家要做到四五千例，是我們的10倍。”

　　他介紹說(shuō)，過(guò)敏反應(yīng)通常分為常見(jiàn)的、偶見(jiàn)的和罕見(jiàn)的。除常見(jiàn)的過(guò)敏反應(yīng)外，其余的過(guò)敏反應(yīng)僅通過(guò)500例人體試驗(yàn)是很難發(fā)現(xiàn)的。“國(guó)外一個(gè)新藥上市要經(jīng)過(guò)10年左右的時(shí)間，而國(guó)內(nèi)很多新藥一兩年就能上。另外，動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)藥量的區(qū)別，以及試驗(yàn)和使用過(guò)程中的不良反應(yīng)上報(bào)情況也不容樂(lè)觀，很多指標(biāo)的數(shù)據(jù)值得懷疑。”

　　針對(duì)質(zhì)疑，一家藥企負(fù)責(zé)人向記者表示，他們沒(méi)有那么多財(cái)力和人力來(lái)完成如此龐大的研究和試驗(yàn)過(guò)程。“很簡(jiǎn)單，對(duì)于任何商人，追逐利益是他的最大目標(biāo)。”

　　一些藥品在行銷中大肆進(jìn)行的不實(shí)宣傳，也成為藥品安全得不到保障的一大阻礙。

　　肖風(fēng)(化名)曾經(jīng)是一個(gè)藥品上市的操盤(pán)手，但是他在2004年就因?yàn)椤皩?duì)不起自己的良心”洗手不干了。“從藥品生產(chǎn)出來(lái)到經(jīng)過(guò)包裝上市，藥的實(shí)際功能和所宣傳功能，差距是非常大的。這幾乎就是業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密。”

　　肖風(fēng)介紹，藥品生產(chǎn)廠家在一些地方政府面前是很強(qiáng)勢(shì)的，如果他們之間關(guān)系密切，他們的藥就會(huì)很快賣(mài)出去。非處方藥因?yàn)榭梢宰鰪V告就夸大功效，而處方藥雖然不能做廣告，但是也可以進(jìn)行“學(xué)術(shù)營(yíng)銷”，就是將請(qǐng)來(lái)的專家集中起來(lái)開(kāi)專家論證會(huì)，不同級(jí)別的給不同的錢(qián)。專家們會(huì)按照藥廠的授意表述對(duì)藥的看法。“只有對(duì)藥品的銷售起作用的言論才被允許說(shuō)，雖然可能和藥品本身并不相符。”

　　“一些說(shuō)真話的專家以后就沒(méi)有人敢請(qǐng)了，所以，現(xiàn)在對(duì)藥品的評(píng)價(jià)都是中性的評(píng)價(jià)多。因?yàn)橘|(zhì)量的問(wèn)題還不是很大，藥廠都會(huì)把握原則，療效不會(huì)好，但不至于影響生命。”

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞也指出，當(dāng)前我國(guó)制藥行業(yè)的安全防范意識(shí)比較薄弱，產(chǎn)業(yè)的集中度比較低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，產(chǎn)品的同質(zhì)化比較嚴(yán)重，并且違法醫(yī)藥廣告和假冒偽劣藥品屢禁不止、社會(huì)上不合理用藥的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，這些都是造成藥品安全問(wèn)題的隱患。吳湞表示，保障藥品的質(zhì)量和安全，需要政府各個(gè)部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)作，盡職盡責(zé)，也需要生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范行為、守法經(jīng)營(yíng)，更需要社會(huì)各界齊心合力。

　　對(duì)話

　　藥品監(jiān)管：不能“頭疼醫(yī)頭 腳疼醫(yī)腳”

　　主持人：

　　《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者 宋雪蓮

　　嘉賓：

　　王虎峰 中國(guó)人民大學(xué)衛(wèi)生醫(yī)療體制改革與發(fā)展研究中心主任

　　徐先生 陜西某藥品敷料生產(chǎn)企業(yè)老總

　　辛華 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)生

　　《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》：向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員能否為醫(yī)藥企業(yè)筑起一道安全防線？您對(duì)其效果有怎樣的預(yù)期？

　　徐先生：以制藥人的觀點(diǎn)來(lái)看，藥品的質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的，不是監(jiān)督出來(lái)的，也不是檢測(cè)出來(lái)的。我雖然十分贊同向藥廠派駐監(jiān)督員，但是從長(zhǎng)期來(lái)看這招肯定不行。先不說(shuō)新政是否會(huì)滋生出新的權(quán)力尋租，就算派駐到廠的監(jiān)督員都能堅(jiān)持原則，抗拉攏拒腐蝕，但是，他們?cè)鯓硬拍茏龅秸嬲�了解每一種藥品的每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，又怎么能夠做到有效監(jiān)督呢？

　　辛華：藥品安全問(wèn)題涉及很多環(huán)節(jié)，多、小、散、亂的中小企業(yè)白熱化競(jìng)爭(zhēng)，藥品審批混亂，公立醫(yī)院過(guò)度逐利，醫(yī)藥回扣賄賂成風(fēng)，這些看似與藥品質(zhì)量無(wú)關(guān)的隱患一天不除，藥品安全問(wèn)題也不會(huì)消除。具有研發(fā)能力的制藥企業(yè)，要對(duì)藥品從研發(fā)到臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。藥品上市后，制藥企業(yè)有責(zé)任根據(jù)藥品臨床使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)其使用方法進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控并改進(jìn)，這樣才能有效確保藥品的安全療效。

　　此外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，隨時(shí)根據(jù)國(guó)內(nèi)外專家的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，不斷地更新產(chǎn)品的使用指導(dǎo)和相關(guān)信息。只有所有的制藥企業(yè)都能夠進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥品的質(zhì)量保證體系及安全的監(jiān)管機(jī)制，杜絕不規(guī)范的做法，才能保證患者的用藥安全。醫(yī)生也要對(duì)患者的用藥進(jìn)行必要的指導(dǎo)，將濫用藥的可能降到最低。

　　王虎峰：派駐監(jiān)督員只是藥品監(jiān)督的應(yīng)急措施，是對(duì)過(guò)去一個(gè)階段藥品監(jiān)督管理漏洞的補(bǔ)救，短期看可以遏制當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量事故頻發(fā)的勢(shì)頭，解決當(dāng)前突出的問(wèn)題，但長(zhǎng)期看難以持久。因?yàn)槿魏伪O(jiān)管都是有成本的，一個(gè)制度運(yùn)行下去，是要靠一套運(yùn)行機(jī)制，“人盯人”的監(jiān)管方式成本很高，也不能替代整個(gè)監(jiān)管制度，只有在特殊情況下才能使用。從建立市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行機(jī)制的目標(biāo)來(lái)看，最終是靠制度而不是靠人來(lái)管理。

　　《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》：目前全國(guó)正大力進(jìn)行藥品整頓工作，但據(jù)了解，此中卻很少觸及對(duì)監(jiān)管

　　王虎峰：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，不能頭疼醫(yī)頭腳疼醫(yī)腳。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，要建立完善的藥監(jiān)管理體系，首先要完善法律規(guī)章，填補(bǔ)制度漏洞，特別是對(duì)違規(guī)操作、弄虛作假造成重大事故、惡劣影響的企業(yè)及相關(guān)管理部門(mén)，要追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，對(duì)責(zé)任事故處理做到有法可依。

　　其次，監(jiān)管應(yīng)做到全方位。藥品監(jiān)管部門(mén)不只是為藥廠服務(wù)，而是為全社會(huì)服務(wù)，不能只對(duì)監(jiān)管政策負(fù)責(zé)，而是要對(duì)監(jiān)管結(jié)果負(fù)責(zé)，因此，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)和使用都要列入監(jiān)督管理的內(nèi)容，監(jiān)管部門(mén)要樹(shù)立全方位監(jiān)管和負(fù)責(zé)到底的思想。

　　再次，藥監(jiān)工作重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)移，由主要和藥廠打交道轉(zhuǎn)移到和消費(fèi)者打交道，做到審批與市場(chǎng)監(jiān)督并重。建立市場(chǎng)參與者和消費(fèi)者的意見(jiàn)反饋、投訴和舉報(bào)辦理體系，在工作機(jī)制上體現(xiàn)為人民負(fù)責(zé)的宗旨，全社會(huì)特別是消費(fèi)者參與監(jiān)督，才能構(gòu)建一個(gè)完整的監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，以彌補(bǔ)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的缺陷和不足。

　　另外，應(yīng)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，有了政策并不意味著企業(yè)會(huì)自動(dòng)執(zhí)行，通過(guò)了GMP認(rèn)證并不意味著生產(chǎn)環(huán)節(jié)就沒(méi)有問(wèn)題，要常抓不懈，定期和不定期的抽撿。監(jiān)督本身也要制度化、經(jīng)常化。

　　最后，監(jiān)管的透明化也非常重要，所有審批信息都要進(jìn)行公示，接受監(jiān)督，杜絕暗箱操作和腐敗；有關(guān)藥品不良反應(yīng)和有關(guān)用藥問(wèn)題也要向社會(huì)發(fā)布，使監(jiān)管者自身立于不敗之地。