本報(bào)記者 張曉暉 上海報(bào)道

　　3月下旬召開的上海“加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議”上，傳出令制藥行業(yè)震動(dòng)的消息：2007年上海市將實(shí)行“不合格藥品召回制度”，以期借此將問(wèn)題藥品的影響范圍減小到最低的程度。

　　記者獲悉，該會(huì)議規(guī)格比往常要高，上海市副市長(zhǎng)周太彤出席了會(huì)議并講話。

　　“上海的不合格藥品召回制度一旦實(shí)施，在制藥行業(yè)內(nèi)的影響不遜于一場(chǎng)地震。”一位不愿具名的制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本報(bào)表示。

　　上海食品藥品監(jiān)督管理局一位官員向本報(bào)透露，目前“不合格藥品召回”尚停留在口頭階段，相關(guān)細(xì)則的出臺(tái)尚需時(shí)日。

　　召回之難

　　上述上海藥監(jiān)局人士表示，未來(lái)實(shí)行“不合格藥品召回”，可能會(huì)參照已經(jīng)實(shí)行的“不合格食品召回”制。藥品的召回會(huì)細(xì)分為“企業(yè)主動(dòng)召回”和“政府責(zé)令召回”兩種方式。

　　前述制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，從目前我國(guó)的醫(yī)藥銷售體系來(lái)看，由企業(yè)自己主動(dòng)召回幾乎沒(méi)有可能。

　　2006年，問(wèn)題藥品“欣弗”案發(fā)，記者在深入采訪“欣弗”制造者——上海華源安徽分公司的時(shí)候發(fā)現(xiàn)，該公司為召回不合格注射液“欣弗” 已經(jīng)陷入實(shí)質(zhì)上的破產(chǎn)境地，公司老總也因?yàn)閴毫�過(guò)大而自縊身亡。

　　以“欣弗”為例，在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)出強(qiáng)制召回令之后，原本出廠價(jià)在2元左右的“欣弗”，從各大

　　由于藥品在銷售環(huán)節(jié)歷經(jīng)中間商的層層盤剝，往往一種藥品在各大藥房、醫(yī)院的銷售價(jià)格是其出廠價(jià)的十幾倍，個(gè)別藥品甚至達(dá)到離奇的近百倍。

　　對(duì)于制藥企業(yè)而言，單是召回一種不合格藥品，付出的代價(jià)足以令其陷入滅頂之災(zāi)。因此，對(duì)于制藥企業(yè)而言，讓其主動(dòng)召回不合格藥品，在我國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)藥銷售體系之下，并不現(xiàn)實(shí)。

　　曾經(jīng)在上海兩會(huì)期間提出“降低治療費(fèi)用，合理調(diào)整藥品價(jià)格”的政協(xié)委員兼業(yè)內(nèi)專家上海中醫(yī)藥大學(xué)科研處處長(zhǎng)張懷瓊也認(rèn)為，“藥品召回”比想象中要困難得多。

　　既然在現(xiàn)有醫(yī)藥體系下，“藥品召回”對(duì)于一個(gè)制藥企業(yè)而言是難以承受之重，那么剩余只有政府的“責(zé)令召回”。然而“責(zé)令召回”往往是在藥品臨床出現(xiàn)不良反應(yīng)之后，這又違背了“藥品召回”制度的初衷，即試圖將不良影響減到最小。

　　同時(shí)，對(duì)于上海藥監(jiān)局而言，施政的阻力可想而知，無(wú)論是制藥企業(yè)主動(dòng)召回還是被動(dòng)的責(zé)令召回，藥企都會(huì)千方百計(jì)在召回與不召回之間博弈。

　　鑒定之難

　　藥品是一個(gè)特殊的商品。藥品的不合格可以細(xì)分很多種，比如藥品的包裝不合格，藥品的說(shuō)明注解不合格，這些都是容易鑒定和判別的。

　　但是藥品在臨床反應(yīng)上的不合格，在醫(yī)學(xué)界本來(lái)就存在爭(zhēng)議，很多藥品本身帶有一定程度的副作用，鑒定一種藥品的藥性是否合格，已經(jīng)超出了上海藥監(jiān)局作為單獨(dú)一個(gè)部門的鑒定能力。

　　“藥品的藥性是否合格，這需要針對(duì)不同層次的人群和大范圍的臨床實(shí)驗(yàn)。”張懷瓊告訴記者。

　　由此引發(fā)的爭(zhēng)議是，一種藥品在不同人群中可能會(huì)有不同的臨床反應(yīng)，或者是某個(gè)科研機(jī)構(gòu)認(rèn)為該藥不合格，而另外一個(gè)科研機(jī)構(gòu)卻認(rèn)為該藥合格。此時(shí)，上海藥監(jiān)局將陷入一個(gè)兩難的境地，即究竟判定該藥品合格還是不合格。

　　如果上海藥監(jiān)局判定一個(gè)藥品不合格，而這個(gè)藥品的制藥企業(yè)委托另外的權(quán)威部門對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)的結(jié)果是合格。那么，制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)損失將由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)呢？

　　而且，當(dāng)一種藥品大范圍地臨床應(yīng)用之后，才發(fā)現(xiàn)其實(shí)屬不合格藥品，再啟動(dòng)召回，實(shí)際上已經(jīng)晚了。

　　因此，鑒定一種藥品是否屬于不合格藥品，成為“藥品召回”制的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。藥品的鑒定方誰(shuí)更權(quán)威將成為“藥品召回”制的主導(dǎo)，如果說(shuō)在上海藥監(jiān)局之上，存在一個(gè)更加權(quán)威的機(jī)構(gòu)或者部門的話，上海藥監(jiān)局或許將因錯(cuò)誤的判斷面臨行政訴訟風(fēng)險(xiǎn)。

　　同時(shí)，如果上海藥監(jiān)局因?yàn)榇嬖诟鼨?quán)威部門而層層上報(bào)，最終導(dǎo)致不合格藥品被檢出的時(shí)間延長(zhǎng)，其在市場(chǎng)內(nèi)的不良影響也會(huì)因此而擴(kuò)大，又一次與最大程度減弱不合格藥品所帶來(lái)不良影響相悖。

　　監(jiān)管之難

　　由于“藥品召回”僅僅在上海范圍內(nèi)試行，其本質(zhì)仍屬于一項(xiàng)地方政策。

　　“不合格藥品召回僅對(duì)上海本地的制藥企業(yè)具有約束力，對(duì)于其他省市如廣東、海南等省的制藥企業(yè)而言，上海藥監(jiān)局并沒(méi)有要求其進(jìn)行召回的權(quán)力。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，上海藥監(jiān)局權(quán)責(zé)有限，無(wú)法對(duì)轄區(qū)外企業(yè)實(shí)行監(jiān)管。

　　各地方區(qū)域?qū)�轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)通常會(huì)采取一種地方保護(hù)主義的政策，在部分地區(qū)，藥企貢獻(xiàn)了當(dāng)?shù)氐拇蟛糠侄愂眨�因此地方保護(hù)也會(huì)成為上海藥監(jiān)局實(shí)行藥品召回的一大阻力。

　　最尷尬的結(jié)果可能是：某藥品因?yàn)樵谏虾�檢測(cè)不合格，而在上海區(qū)域內(nèi)實(shí)行禁入機(jī)制，但在全國(guó)其他省份，該藥品仍然暢銷于各大藥店和醫(yī)院。

　　來(lái)源：經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)網(wǎng)