100萬元一條GMP生產線

　　趙何娟

　　“之所以過去抄資料如此盛行，很多資料就是從地方藥監局和藥物研究機構流出的。”海南一位企業老總感慨

　　在3月28日國家食品藥品監督管理局向全系統發布的《食品藥品監管工作人員八條禁令》中，明確規定“嚴禁泄露藥品、保健食品和醫療器械申報資料、技術數據和其他應保守的工作秘密”

　　前藥監局局長鄭筱萸腐敗案牽出的康力元集團(下稱“康力元”)，被查出的最重要問題，就在于大多申報資料造假。康力元一位高層在接受《第一財經日報》采訪時曾表示，康里元所申請的批文中，幾乎沒有自己研發的，主要來自于一些中介研發機構。

　　龍南醫藥科技開發有限公司(下稱“龍南科技”)及其控股的海南中化聯合制藥工業有限公司(下稱“中化聯合”)，正是康力元背后重要的“研發機構”，其運作模式揭示了醫藥行業一條另類新藥“研發”及批文路徑。

　　批文“

　　根據龍南科技公司網站的資料，龍南科技成立于2003年，在成立之后的三年時間里，龍南科技注冊品種已經超過了400多種，已投產126個，并以每月10多個新品種的驚人速度迅速增加。平均每年注冊品種高達100多個，速度絲毫不亞于康力元和普利制藥。

　　在《第一財經日報》獲得的一份業內廣為流傳的2005年申報批文數量排名百強名單上，位列第一的是一家未知的神秘公司，兩年申報批文高達900多個；海南康力元排名第二，中化聯合名列第四。此外，海南豪創藥業有限公司也進入了10強名單。在前20名中，海南占了5家，這種“短、頻、快”模式在海南十分普遍。

　　海南省藥檢局一位官員透露，海南豪創也因為“批文速度”過快，在去年遭國家藥監局飛行檢查查處，目前省藥監局又在對該企業進行進一步的審查。

　　而在龍南科技的一份材料上，龍南科技所介紹的合作伙伴中，康力元排在第一位，除此之外還有北京四環、哈爾濱三聯、山東瑞陽等企業。

　　巧合的是，記者在上述百強名單中發現，山東瑞陽高居第三，僅次于康力元，哈爾濱三聯位列第11，北京四環也在前50強中，都是業界批文申請的佼佼者，速度不凡。

　　對此，一位資深的業內人士向《第一財經日報》記者透露：“可以說康力元至少有一半的報批品種都來自于龍南科技。”部分知情者已將這情況向海南省藥監局舉報。

　　但海南省藥監局官員向《第一財經日報》記者表示，已經對中化聯合進行過審查，資料真實性方面沒有發現問題。至于龍南科技，他表示，“他們配合得很好”。這位官員同時表示，康力元造假資料的來源都是科研機構，但藥監局實際并沒有去細查過。

　　“之所以過去抄資料如此盛行，很多資料就是從地方藥監局和藥物研究機構流出的。”海南一位企業老總感慨。

　　在3月28日國家食品藥品監督管理局向全系統發布的《食品藥品監管工作人員八條禁令》中，明確規定“嚴禁泄露藥品、保健食品和醫療器械申報資料、技術數據和其他應保守的工作秘密”。

　　100萬元一條GMP

　　不論龍南科技還是中化聯合，都與魏雪紋關系密切。

　　魏雪紋是原海南省藥物研究所所長。海南省藥監局網站的資料顯示，海南省藥研所是海南省藥監局的直屬單位，1995年海南省藥物研究所與省藥品檢驗所分設，成為獨立的科研機構，是海南省現有的唯一省級藥物研究機構，行政隸屬海南省食品藥品監督管理局。海南省藥物研究所集新藥開發、藥品不良反應監測、藥物濫用監測、流通藥品檢驗及藥學相關服務為一體，是一個具有部分政府職能的藥物研究機構。

　　同時，藥研所承擔了諸多國家級和省級的科研項目，至今已完成新藥項目共三十余項，還有很多在研項目。

　　《第一財經日報》記者調查證實，龍南科技以及中化聯合的董事長正是魏雪紋。1992年~2000年期間，魏雪紋擔任了海南省藥物研究所所長，2000年，他主動請纓到海南省衛生貿易公司當總經理。

　　2003年，他與一個合作伙伴取得了某藥品的全國代理權，經過成功運作，獲得了首筆啟動資金，同年9月，他正式創辦了龍南科技。

　　2004年，魏雪紋控股中化聯合與海南東信化學制藥有限公司(下稱“東信化學”)。龍南科技由此成為了集研發和生產為一身的研發生產集團公司。

　　控股中化聯合和東信化學，魏雪紋采取的是資金“體內循環”，即龍南科技的資金進入兩家企業，成為控股股東之后，兩家公司再從龍南科技購入與投資額相同的品種生產權。魏雪紋將這種控股模式稱為“軟擴張”。

　　之后的發展可以用“突飛猛進”來形容。中化聯合與東信化學在隨后的一年間建起了20條產品生產線，已經有13條生產線通過GMP認證，同時還有7條正在建設中。至今為止，中化聯合已經申報了300多個品種，已批準生產98個，目前還以每月10多個品種不斷向前推進。

　　這樣的速度，讓海南省藥監局官員為之驚嘆。“我們不可能每天盯著去查，更重要的是他們所有的申報資料都很齊全，在我們的職能范圍內查不出什么問題，但是其速度確實太迅猛了，我也很意外。”海南省藥監局一位官員對記者坦言。

　　但是，業內卻對龍南科技的速度有另外的看法。前文提到的業內人士表示，有些企業往往需要1000萬元來建一個GMP生產線，魏雪紋卻用1000多萬元的啟動資金，建成了十多條GMP生產線，“這在業內已經是個笑話。”

　　海南省藥監局官員介紹，一般要建成片劑之類的GMP生產線成本沒那么高，但龍南科技的生產品種主要還是凍干粉針和注射劑，這是費用最貴的GMP生產線之一。

　　這位官員還透露，龍南科技一個品種的轉讓費用至少是300萬元左右，“品種到了轉讓階段，一般都是已經拿到批文，或者已經達到標準即將拿到國家最后批文的。”而該費用，在此之前，也與外界盛傳的批文轉讓費用相同。

　　“產權式藥廠”模式

　　龍南科技與康力元的合作，魏雪紋稱其為“產權式藥廠”模式。

　　所謂“產權式藥廠”，即把藥廠的申報品種產權轉讓給有實力的銷售商，藥廠則注重生產與售后技術服務。

　　在這個模式下，龍南科技相當于發展商，提供優良品種，收獲研發利潤；海口康力元制藥有限公司(康力元的制藥廠)做專業生產與綜合配套服務，獲得低廉加工成本；康力元的銷售公司做市場開拓與銷售，獲得市場利潤。

　　魏雪紋形容：“產權式藥廠模式使三方主體形成利益共同體，做到資源共享、分工協作、優勢互補、風險分散、最終體現1+1+1＞3，實現各自利益最大化。”他還對“產權式藥廠”提出了“星級化服務標準”。

　　海南省藥監局一位官員認為，“產權式藥廠”模式將來肯定會被弱化，今后還是要靠企業法人制。“產權式藥廠”在保證藥品質量上有一定的弊端，他打了個比方，這就好比酒店的一間房間“產權制”了，無法保證整個酒店的質量。

　　多年的實際操作經驗，讓魏雪紋深諳行業內的操作規則，他曾自己形容說，這好比下象棋，規則大家都有，過招高下自有分曉。下象棋是一個人的綜合能力，成功的品種研發是一個藥研機構的綜合能力，這種能力是由信息、知識、經驗、設備、管理諸多因素組成的。

　　要批文還是要研發

　　海南正在醞釀依靠其豐富的藥材資源，重新將藥業打造成為支柱產業。要實現這個目標，擺在海南省面前的首要問題，便是缺乏研發資源。

　　在魏雪紋看來，他所創建的“產權式藥廠”是未來商業企業轉型發展的根本出路，未來醫藥商業企業必然會由代理制向買斷經營的方式轉變，同時商業企業在買斷的品種問題上也將更趨向于直接向藥廠購買現貨產品(即有過生產批文或至少通過標準的品種)。

　　不過，海南省藥監局也逐漸發現這種“短、頻、快”式的批文模式不再適合海南的藥業發展。

　　海口市副市長袁光平在接受《第一財經日報》記者采訪時也表示，將來將重點扶持有真正新藥研發能力的企業和研究機構，以后能夠發展壯大，真正在海南有望成為大企業的，也只有這些有著新藥研發能力的公司。

　　然而，盡管政府一再呼吁企業更多投入新藥的研發，也有部分企業開始有所動作，但業界對此卻普遍反響平平。

　　一位海南藥企老總告訴記者，既然“龍南模式”能夠繼續適用，那么很多企業仍然會選擇這種“短、頻、快”的申報模式，只是在操作上難度會更大，“總會有辦法，只是想要購買的公司所要付出的代價肯定更大了，要知道，以后的新藥更值錢了。”

　　海南通用同盟藥業有限公司主要以生產仿制藥為主，雖然已經開始在新藥上作更大的嘗試，然而，該公司總經理助理劉衛忠也表示，現在更多企業仍將普遍走“短、頻、快”式的。他希望政府能夠利用現有的科研院校，加大這方面投入，企業可與其合作。“醫藥中小企業要想做基礎研究，不是很現實。新藥往往都是叫好不叫座。”

　　劉衛忠說，海南主要缺資金和人才，這也是研發面臨的最大瓶頸。該公司的融資渠道仍限于銀行貸款。

　　海南海藥股份有限公司副總經理、海口制藥廠總經理陳義弘也表示，現在希望對其一中藥系列產品進行深度開發，力求尋找有效成分，也希望開發國內沒有的抗生素，但更多還是寄希望于與國外合作購買專利。

　　劉衛忠希望政府引入更多的風險投資商，而袁光平則表示，希望能引入既能帶來科研成果，又能自身帶來風投的企業。