根據藥品研發、注冊申報現狀以及加強藥品注冊管理工作的需要，國家食品藥品監管局按照立法計劃對現行《藥品注冊管理辦法》進行了修訂。通過前期調研和利用網絡、信函、研討會、座談會等方式，征集了部分藥品生產企業、研究機構的意見，以及人大代表、政協委員的建議，形成了修訂思路。經多次研討后，完成修訂稿。現正在對《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》征求社會各界的意見。