▲國家藥監(jiān)局局長邵明立在政協(xié)會上接受記者采訪。本報記者　范繼文　攝 點擊此處查看全部財經新聞圖片

　　本報記者 劉薇 郭愛娣

　　“黨中央國務院歷來非常重視藥品監(jiān)管工作，不管什么體制，都是根據當時的情況制定的，都是為了加強食品藥品的監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全。”昨天，在政協(xié)醫(yī)衛(wèi)組聯(lián)組討論會上，國家藥監(jiān)局局長邵明立對媒體表示。

　　邵明立提到的藥品監(jiān)管體制問題，在本屆兩會上成為代表、委員熱議的話題，皆因藥監(jiān)系統(tǒng)自2005年底開始的一場反腐風暴，這場風暴在2006年12月原國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸被“雙規(guī)”達到頂峰，而此人恰是前政協(xié)醫(yī)衛(wèi)組委員。

　　1998年成立至今，國家藥監(jiān)局管理體制幾經變革，管理權限逐步擴大，這一方面使得藥品監(jiān)管力度加大，人民用藥安全得到加強，同時也成為個別人權力尋租的溫床。

　　三部門并成藥監(jiān)局

　　1998年4月16日，正在家里收看新聞聯(lián)播的賈方(化名)突然從椅子上跳了起來，用力拍了一下桌子，“這下有救了！”

　　電視里，新聞主播正在用一種平靜的腔調向全國人民傳遞一個消息，為了加強藥品監(jiān)管，國家決定合并

衛(wèi)生部藥政局、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局的藥政藥檢職能，統(tǒng)一成立國家藥品監(jiān)督管理局。

　　從1995年就開始各處上訪，反映藥企在藥品申報中弄虛作假，賈方認為，成立統(tǒng)一的藥品監(jiān)管機構，證明國家對藥品問題很重視，弄虛作假的藥企這下要遭到報應了。

　　不只是賈方，大部分醫(yī)藥衛(wèi)生領域的專家、藥企都為這個消息感到振奮。在此之前，他們看到了諸多各自為政的弊病———監(jiān)督不力、市場混亂、工作人員分散、藥品審批緩慢。仿照美國的FDA，成立一個專職藥品監(jiān)管機構，是很多人的心愿，并為之奔走，其中的一個熱心人物，便是當時的醫(yī)藥管理局局長、后被任命為藥監(jiān)局局長的鄭筱萸。為了籌備藥監(jiān)局，鄭筱萸曾多次出國考察并寫成報告上呈國務院。

　　經一系列努力后，1998年8月19日，細雨霏霏中，國家藥監(jiān)局正式掛牌辦公。成立一個直屬國務院的副部級單位，統(tǒng)一監(jiān)管藥品安全，這在我國藥品監(jiān)管史上尚屬首次。

　　上世紀60年代，我國醫(yī)藥管理部門是設在化工部的一個小組，只有8名工作人員。改革開放初期，相繼成立了國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局，藥政和藥檢只能在衛(wèi)生部的藥政司，1998年的改革，是我國藥品管理機構的第三次重要變革，藥監(jiān)局完成第一次權力擴張。

　　管理分工遭到質疑

　　看到成立藥監(jiān)局消息的醫(yī)藥專家老李(化名)，親自給鄭筱萸寫了一封信，希望到藥監(jiān)局工作，為新成立的藥監(jiān)局貢獻力量，鄭筱萸答復，“藥監(jiān)局就需要你這樣的人，隨時來，隨時歡迎。”

　　可是入局不久，老李就看到很多自己想不通的事情，“從制藥廠技術員干起的鄭筱萸是一個技術官員，更適合主管安全監(jiān)管司，可他卻堅持要把審批管起來，而一名來自衛(wèi)生部、一直負責審批的副局長卻脫離了老本行，負責藥品安全監(jiān)管。”據老李介紹，當時藥監(jiān)局只有120個編制，大部分是原衛(wèi)生部藥政局的人員。

　　據記者了解，鄭筱萸的“老部下”，包括后來出問題的曹文莊和郝和平。曹文莊在國家醫(yī)藥管理局時曾任辦公室副主任及人事司司長，新藥監(jiān)局成立時，成為辦公室主任，是新機構司室中最年輕的負責人，給人沉穩(wěn)老練的印象。郝和平在國家醫(yī)藥管理局時任械政司副司長，新機構成立后，仍干起老本行，擔任醫(yī)療器械司司長。

　　“這樣的分工和人員組成，一些同事頗有微詞，認為鄭局長在爭權。”老李說。

　　地方藥監(jiān)垂直管理

　　在1999年的全國兩會上，新成立的藥監(jiān)局成為代表、委員熱議的話題。同時，醫(yī)藥界代表和委員開始呼吁一個新問題，希望地方藥監(jiān)系統(tǒng)實現(xiàn)垂直管理。

　　一年以后，愿望成真。2000年6月7日，藥監(jiān)系統(tǒng)機構改革做出第二次重大調整，省級以下藥監(jiān)系統(tǒng)由屬地管理變?yōu)榇怪惫芾怼?/p>

　　時任國務院副秘書長的馬凱在參加藥監(jiān)機構改革工作會時稱，由于省級及省級以下藥品監(jiān)督管理機構不統(tǒng)一，許多地方分屬不同系統(tǒng)，職能重疊，政出多門，監(jiān)督管理力量分散，監(jiān)督管理過程中常常出現(xiàn)意見不一、相互扯皮的現(xiàn)象，有的甚至官商勾結、沆瀣一氣，已嚴重影響監(jiān)督的公正性和權威性，地方保護主義盛行，因此改革藥品管理體制，勢在必行。

　　“這個改革，遇到的阻力比較小。”全國政協(xié)委員、江蘇省人民醫(yī)院院長、藥品評審專家委員會委員黃峻昨天回憶，當時無論是中央還是地方，無論是藥企還是藥監(jiān)局，都看到了分散管理帶來的弊端。藥品是一種特殊的商品，實行垂直的行業(yè)管理，有利于加強監(jiān)管。

　　事實上，這次改革，藥監(jiān)局的財權和事權都仍放在地方，并未收歸國家藥監(jiān)局。改革進行到2002年8月12日時，一個全國集中統(tǒng)一、省以下處置管理的藥品監(jiān)管機制初步形成。

　　“從現(xiàn)在對佰益、欣弗等事件的處理來看，這種垂直管理是有很大好處的，便于地方和中央的溝通，及時掌握各地的真實情況，避免地方保護主義。”黃峻認為。

　　藥品地標升為國標

　　藥品審批權，是一種強大的權力，對藥品企業(yè)而言，藥品批號就像一張生死狀。一個藥企，花費巨資研制藥品，購買設備，投入生產后，只有拿到政府主管機構的一紙批文，才能進入市場流通，獲得利潤。

　　這個關系藥企生死的權力，在國家藥監(jiān)局成立后，從地方收歸中央。

　　2001年12月，國務院辦公廳要求國家藥監(jiān)局在2002年10月30日前，必須解決藥品地方標準問題。在此之前，我國的藥品標準各地不一，各個省市均有批藥的權力，地方保護主義盛行。“都是生產同一個藥品，我的技術還要好，可就是不給我批，怕我進入后，影響他們自己的藥廠，藥品全國流通受到很大的限制。”全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學科學院教授韓忠朝昨天說，“所以當時很多的專家和一些比較大的藥廠，都在呼吁規(guī)范藥品標準，統(tǒng)一藥品審批權。”

　　當然，還有另外一種聲音。“國家藥監(jiān)局把審批權收走，監(jiān)管權交給我們，就是國家局生孩子，要我們負責養(yǎng)孩子，管來管去也是別人家的，還要我們干嗎？”地方藥監(jiān)局的不滿，也很容易理解，如此重要的權力，誰都不愿放手。

　　“這個問題討論了很長時間，有很多爭議，但最終這個事情還是做起來了。”韓忠朝說。

　　2002年開始，國家藥監(jiān)局著手整頓地方標準，并收回了各地藥監(jiān)局的審批職能，各地藥監(jiān)局只負責對申報企業(yè)進行初審，最終的紅戳，要由藥監(jiān)局局長鄭筱萸來蓋。

　　2003年7月1日起，地方標準藥品的流通和使用全面停止。

　　權力尋租滋生腐敗

　　鄭筱萸案發(fā)后，“審批權收歸中央”遭受質疑，一些人甚至認為，這是鄭擴充自己權力的重要方式之一，例證就是因審批權而滋生出的各種腐敗行為。

　　“藥品審批權收歸中央后，一些大藥企很興奮，到處打聽北京藥品審批的情況，帶著禮品到處拜，拜了專家拜領導。”一直在藥監(jiān)局工作的親歷者老李說。

　　一般而言，藥廠研制新藥的成本很高，在美國，要研制一個新藥至少要花幾億美金，用5到8年時間。即使是生產仿制藥，也要經過毒性試驗、活性功能試驗等一系列復雜的程序，花費一兩年，投入幾百萬，才有可能通過審批。很多企業(yè)并不愿意付出這個成本，他們找到了另外一種捷徑，直接購買批號。

　　“很多藥物研發(fā)中心應運而生，其實都是一些中介機構，都是造資料中心，創(chuàng)辦者都是和藥監(jiān)局關系比較好的人，不是專家，就是從藥監(jiān)局退下來的人，我?guī)湍闩�藥，你給我錢，300萬，500萬，我保證把你的過了。”韓忠朝委員說，“這都是公開的秘密。”也有一些有實力的藥廠并不依靠中介機構，自己和藥監(jiān)局關系很好，自己就能辦下來。

　　“假藥舉報者”賈方也曾自費到云南、廣東、浙江等地調查，藥廠朋友告訴他的事實，讓他大吃一驚。“藥監(jiān)局就像一個超市，所有企業(yè)的資料都擺在那里，要什么自己挑，挑中了，交錢，明碼標價。”

　　一些主管藥品審批的人員，開始利用手中的權力獲取利益。這為此后的一藥多名、

藥價虛高埋下了隱患。

　　新藥審批流于形式的后患成為兩會上代表委員們談論的重點。全國人大代表、福建新大陸科技集團董事長王晶說，2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局受理了1.9萬種新藥報批，而同期美國食品藥品監(jiān)督管理局受理的新藥報批數量僅148種。最近幾年，市場上出現(xiàn)許多藥品報批公司或機構，他們聘請有關官員和專家為顧問，按月或按項目發(fā)放“薪金”。通過這些公司或機構申請一個新藥批文，如同變魔術一樣將至少5年的正常速度縮短到一個星期至幾個月。

　　但也有一些人認為，“不能因為一個人出了問題，就否定一種制度”。

　　“即使現(xiàn)在看來，審批權收歸中央的管理體制改革，仍是一個明智之舉，方向正確。”韓忠朝委員評價，“問題不在這個制度本身，關鍵在于對這種集中的權力缺失了有效的監(jiān)督，這么大的權力，如果沒有監(jiān)督，誰都有可能犯錯誤”。

　　收納食品管理權力

　　2003年4月16日下午2時30分，掛了5年的“國家藥品監(jiān)督管理局”的牌子被“國家食品藥品監(jiān)督管理局”取代。根據國務院第二次機構改革方案，經十屆人大一次會議批準，原屬于衛(wèi)生部的食品、

化妝品和保健品的審批權和監(jiān)管權劃歸國家藥監(jiān)局，并更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局，鄭筱萸的職務不變。

　　“把直接和人體接觸的東西，吃的用的，直接接觸皮膚的，放在一起統(tǒng)一管理，是比較科學的，因為它有很多檢查指標和手段都是類似的。放在一起監(jiān)督，可以節(jié)約很多資源。”韓忠朝評價。

　　至此，國家藥監(jiān)局用5年的時間，成了一個統(tǒng)一掌管藥品、食品、保健品以及化妝品的監(jiān)管與審批職能的重要權力部門。