相關(guān)專家表示，藥品注冊(cè)“新辦法”將從嚴(yán)核查藥企樣品，避免弄虛作假

　　對(duì)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中一些規(guī)定漏洞，可能造成新藥隨意申報(bào)、新藥“換湯不換藥”卻可不斷抬高藥價(jià)、新藥申報(bào)時(shí)樣本有虛假“空子”可鉆等狀況，日前，記者采訪了全國(guó)政協(xié)委員周超凡、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉，他們就存在的問(wèn)題提出了相應(yīng)的解決辦法。

　　嘉賓

　  周超凡(全國(guó)政協(xié)委員，國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)專家，中國(guó)中醫(yī)研究院專家委員會(huì)委員)張偉(國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng))

　　1 如何解決新藥“換湯不換藥”問(wèn)題？

　　“癥結(jié)”

　　《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)新藥的定義為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”，但并未明確活性成分相同而劑型不同的情形。由于“按照新藥管理的注冊(cè)申請(qǐng)”的申請(qǐng)數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“新藥的注冊(cè)申請(qǐng)”，因此，批準(zhǔn)“新藥申請(qǐng)”的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于批準(zhǔn)“新藥”的數(shù)量。一些“變臉”新藥上市，并趁機(jī)獲得更高的藥品定價(jià)。

　　“答復(fù)”

　　周超凡：最好的辦法就是和國(guó)際接軌，要以化學(xué)名代替商品名注冊(cè)的辦法，新藥必須要有自主創(chuàng)新，西藥必須要有新的化合物，中藥必須要新的處方制劑。只有真正屬于新藥的，才發(fā)給新藥證書(shū)。只有取得新藥證書(shū)的藥品，才設(shè)立試行標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測(cè)期。

　　張偉：擬取消現(xiàn)行辦法中“按照新藥管理”的概念，簡(jiǎn)化藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類，取消“新藥申請(qǐng)”的分類方式，不再將現(xiàn)行辦法中按照新藥管理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入“新藥申請(qǐng)”的范疇。

　　2 如何限制隨意申報(bào)？

　　“癥結(jié)”

　　藥品注冊(cè)申報(bào)的目的應(yīng)當(dāng)是滿足人民群眾的用藥需求，而現(xiàn)有的藥品定價(jià)機(jī)制和招標(biāo)采購(gòu)方式，在一定程度上誘導(dǎo)企業(yè)隨意申報(bào)的行為。除了已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)數(shù)量大幅攀升外，尤其體現(xiàn)在隨意增加藥品規(guī)格和隨意改變藥品劑型上。

　　“答復(fù)”

　　周超凡：以治療肝炎的藥品為例，中藥有270多種，西藥也有很多種，但新藥就有已有的藥好嗎？管理部門應(yīng)該做到心中有數(shù)，不符合的就不要受理，但等別人研制出來(lái)以后再不受理就是好幾十萬(wàn)甚或幾百萬(wàn)的浪費(fèi)，我建議對(duì)新藥在研發(fā)前進(jìn)行立項(xiàng)，沒(méi)有創(chuàng)新的就不要再研制，從源頭上掐斷。

　　張偉：從行政許可的角度，國(guó)家藥監(jiān)局沒(méi)有理由不受理新藥注冊(cè)申請(qǐng)。但我們現(xiàn)在考慮通過(guò)網(wǎng)站等形式公布同品種的申報(bào)信息，建立品種申報(bào)信息預(yù)警機(jī)制，從正面引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)。

　　另外，對(duì)藥品增加規(guī)格或改變劑型的申請(qǐng)，如果改變的劑型或規(guī)格臨床并不真正需要，國(guó)家藥監(jiān)局將不予批準(zhǔn)。

　　3 如何杜絕倒賣“證書(shū)”問(wèn)題？

　　“癥結(jié)”

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主體應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但一些并不真正具備新藥研發(fā)能力的科研單位往往先提出新藥證書(shū)的申請(qǐng)，取得證書(shū)后再去“倒賣”，干擾了正常的申報(bào)秩序。允許這些單位提出申請(qǐng)并先行發(fā)給新藥證書(shū)，不利于維護(hù)正常的注冊(cè)審批秩序。

　　“答復(fù)”

　　周超凡：現(xiàn)在有很多藥廠確實(shí)都是購(gòu)買新藥，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看藥品注冊(cè)申請(qǐng)的主體應(yīng)該是企業(yè)，但我國(guó)目前很多的藥廠技術(shù)、人才都達(dá)不到要求，這個(gè)需要慢慢實(shí)現(xiàn)。

　　4 如何確保樣品和申報(bào)資料真實(shí)性？

　　“癥結(jié)”

　　現(xiàn)行辦法將原來(lái)由企業(yè)向藥檢機(jī)構(gòu)“送樣”改為由藥監(jiān)部門“抽樣”，在保證樣品的真實(shí)性方面起到了一定的作用。但由于所抽取的樣品是企業(yè)已經(jīng)完成制備過(guò)程的，是一種“靜態(tài)”的樣品，給一些不規(guī)范的企業(yè)留下弄虛作假的空間，有的企業(yè)甚至從市場(chǎng)上購(gòu)買其他企業(yè)的藥品作為自己的“樣品”供藥監(jiān)部門抽取。同時(shí)，現(xiàn)有的核查工作僅在審評(píng)審批工作開(kāi)始前進(jìn)行，同樣給一些不規(guī)范的企業(yè)留下弄虛作假的空間。

　　“答復(fù)”

　　周超凡：這其實(shí)涉及到藥品上市后再評(píng)價(jià)的問(wèn)題，針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題修改說(shuō)明書(shū)。國(guó)外修改說(shuō)明書(shū)是很正常的事情，但我國(guó)對(duì)再評(píng)價(jià)工作不是很重視，政府不愿意，廠家就更不愿意了。

　　張偉：在新辦法中，計(jì)劃建立“有因核查”和“飛行核查”，并讓這兩種核查的依據(jù)，與申請(qǐng)新藥企業(yè)的不良行為記錄結(jié)合起來(lái)。此外，在最終做出新藥審批結(jié)論前，根據(jù)專家對(duì)該藥的審評(píng)需要和民意調(diào)查投訴情況，藥監(jiān)部門還有可能對(duì)申請(qǐng)人“飛行核查”，確保新藥申報(bào)資料真實(shí)，沒(méi)有弄虛造假，從源頭規(guī)避部分藥品安全隱患。

　　5 如何避免上市藥和試驗(yàn)藥不一致？

　　“癥結(jié)”

　　現(xiàn)行辦法規(guī)定“臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，”但沒(méi)有對(duì)制備單位提出要求。為了保證臨床試驗(yàn)用藥物的代表性，確保經(jīng)批準(zhǔn)上市銷售的藥品與臨床試驗(yàn)用藥物的一致性，從科學(xué)的角度出發(fā)，必須對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的制備單位提出要求。

　　“答復(fù)”

　　周超凡：我們現(xiàn)在比較重視陽(yáng)性對(duì)照，比如生產(chǎn)一種降壓藥，我們會(huì)對(duì)照之前的含同樣成分的一種降壓藥察看效果，如果效果一樣，我們就通過(guò)了。

　　但問(wèn)題是，前一種降壓藥的效果是沒(méi)有對(duì)照的，假如前一種藥的治愈率是20%，我們跟它一樣有什么意義呢？所以要加強(qiáng)空白對(duì)照，就是說(shuō)我們要和之前的那種降壓藥對(duì)照，也要和沒(méi)有含那種成分的降壓藥進(jìn)行效果對(duì)照，如果不含這種成分的藥的治愈率也是20%，那新藥就沒(méi)有必要了。

　　6 如何解決藥監(jiān)多頭管理現(xiàn)象？

　　“癥結(jié)”

　　現(xiàn)行辦法明確了藥監(jiān)國(guó)家局和省局的職責(zé)，但沒(méi)有明確有關(guān)技術(shù)部門的職責(zé)，包括中檢所、藥審中心、藥典會(huì)以及省級(jí)藥檢所等。由于職責(zé)的不清晰，導(dǎo)致了一些申請(qǐng)事項(xiàng)出現(xiàn)了多頭管理的現(xiàn)象，尤其體現(xiàn)在對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的修訂工作上。

　　“答復(fù)”

　　周超凡：這個(gè)需要加強(qiáng)監(jiān)督，并增加注冊(cè)過(guò)程的透明度。