本報記者 董偉 劉聲

　　藥監局容不下一個專家委員會

　　鄭筱萸窩案和諸多假藥事件注定了今年兩會的熱點必是藥品監管。其核心問題則是，我們需要怎么樣的制度安排才能保證老百姓吃上放心藥。在今天全國政協小組討論會上，諸多委員就此發表了自己的意見和建議。他們共同的感受是，這個關乎健康和生命的領域必須在一個更為平衡、更為透明的機制下運行。

　　此前，關于藥品監管的討論已經鋪滿了大街小巷。這些討論建筑在齊齊哈爾第二制藥公司假藥事件、欣弗風波和廣東佰易等惡性事件之上已經令人不安，再加上郝和平、曹文莊和鄭筱萸落馬更令人心惶惶。人們開始懷疑賴以救命的藥品背后普遍存在骯臟的交易，同時也開始質疑那些曾經響亮的政策是否是一場陰謀。這場暴風雨正在成為國家食品藥品監督管理局(SFDA)建立以來最大的危機。

　　全國政協委員們顯然不希望這場暴風雨只是刮走了鄭筱萸及其黨羽。他們認為，政府有必要借此機會對我國的食品藥品監管的深層架構進行徹底的反思，否則社會和公眾付出的那些巨大代價將失去真正的意義。“誰能保證不出現下一個鄭筱萸、曹文莊？”這是一片難解的疑云。

　　鄭法雷委員說，SFDA是依照美國的FDA模樣建立起來的，很多政策也是依樣畫葫蘆，但是它卻沒有學習到FDA的架構精神。“多方制衡，透明運行，這是FDA安身立命的根本。然而，SFDA的現實卻是一個高度集中獨裁的局面，它甚至容不下一個專家委員會。”鄭法雷委員舉例說，原來評判哪個藥好不好，能不能過關，都由專家委員會來認證，認證書上每個專家及專家組長都要簽字。后來藥監局不知有意還是無意把這些規定取消了。

　　“現在藥監局一年批1萬多件，每小時批準5個，12分鐘批準1個，水平怎么可能高到這樣？簡直是智力超人！大腦每12分鐘就把1個方案考慮完了。”鄭法雷委員說，藥監局偶然也找專家商量，那是因為對該藥太生疏了，而且是讓每個專家單獨寫意見，沒有統一意見，誰也不知道其他專家寫的什么，最后結果還是由藥監部門決定。“還說是參考專家意見，誰知道參考的誰的意見？”

　　“衛生部管

醫院的用藥，藥監局主要管廠家生產藥，發改委管

藥價，勞動和社會保障部管醫保這部分，整個分割開來，沒有有效的管理。各個部門都重視自己的權力，只從自己角度考慮，每個地方都可能有漏洞。”鄭法雷委員說自己參加過發改委的活動，結果相關人員自己都承認，下面企業報來的價格，他們根本沒有時間去調查。這個藥5元錢還是10元，他們也不知道，根據材料定的，書面對書面，究竟真實情況是什么，也沒有時間調查清楚。

　　“不是GMP錯了，是監督機制錯了”

　　“現在很多大眾化用藥進不去醫保目錄，很多很貴的藥反而進去了，不知道藥廠怎么找到這把鑰匙的，這幕后有什么我們現在了解不到的機制，就不知道了。”鄭法雷委員感慨說。

　　至今也沒有誰能夠完整地揭示前數年間SFDA真實的工作情況，但是無可否認那是一個權力逐步集中又逐步墮落的過程。“權力集中不一定就是壞事，但是沒有監督就非常危險了。”和鄭筱萸很熟悉的鐘南山委員稱，鄭筱萸剛上來的時候決心是很大的，也是要真正干事兒的，可是最后還是倒下了。“為什么？不是GMP錯了，不是地標升國標錯了，是監督機制錯了。”

　　鐘南山說，我國的監督主要來自五個方面：司法、人大、政協、黨內紀檢、新聞。其中后兩者是最要害的。他認為，在這個方面我國應該向西方學習。

　　以美國FDA為例。它的工作不僅要受到新聞無孔不入的監督，而且總經受著企業和消費者組織的壓力。正是在這種壓力下，FDA才能最大限度地不受金錢和政治的影響。“商業不能同時滿足兩個目的——一方面極力賺取利潤，另一方面保護消費者不受商業的野蠻行為和劣質產品的侵害。商業不可能誠實無欺地實現自我監管。這是監管機構存在的理由。可是監管機構作為行政權力，它的致命弱點是總有以權謀私和官僚主義的風險。”正是在這種清醒的認識之上，美國FDA的實踐始終在平衡這兩種力量。

　　可是，這一點沒有被移植過來。不久前，沈陽飛龍

保健品有限公司董事長姜偉致電《南方周末》，細數“一個行業和其監管者的8年恩怨”。其中帶給人們的最重要的思考是，在治理藥品市場亂象時，必須擴大企業談判權。有評論指出，政府權限的“讓步”，可以換回管理上的“進步”，并最終為藥品市場打下一個靠“專項治理”無法實現的良好基礎。一旦政府和企業的合作框架搭建起來，藥品企業和消費者目前的緊張關系才有望緩解，并使這個領域的民生，實實在在得到進步。

　　藥品監管要向公眾透明

　　不過，這仍然不夠。在這個游戲中，除了企業和政府之外還有消費者。鄭法雷鄭重提出，藥品監管有向公眾透明的必要。“如果一切都挪到陽光下，那么滋生腐敗的幾率將會大大降低。這也是SFDA該向FDA學習的地方。”

　　據了解，上個世紀六七十年代，FDA局長的會議日程就對外公開，法庭的訴訟紀錄也接受公眾索取。公眾可以很容易獲知會議的時間和地點。常規性的建議委員會從1969年的四五個零散的組織增加到后來的66個。FDA不僅定期和廠商的管理層會談，還要與消費者權益組織會談。1969年以后,FDA90%的數據都對外公開。按照1966年通過的《信息自由法案》，政府機構必須向公眾提供所有與該機構工作相關的規章制度副本。如果涉及具體決策，政府機構還需提供文件，說明決策的緣由和制定過程。

　　然而，公眾能從SFDA得到什么？誰也說不清楚。在年初廣東佰易事件中，有醫生就抱怨說，國家藥監局至少應該向他們通報哪些藥存在問題，從而在治療中謹慎使用，可是沒有。一名跑口記者希望查到2006年被吊銷GMP證書的83家企業都是緣于何種問題，也沒有成功。“我就是不明白，每次藥監局公布收回某個藥企的GMP證書時，怎么就不告訴老百姓，違規企業的什么規格批次的產品有什么問題，讓患者用藥時也能留個神。”

　　全國政協委員、衛生部原副部長朱慶生是20年中國醫療體制改革的參與者和見證人，目前仍擔任中國紅十字總會副會長、中國農村衛生協會會長等職務。在今天的醫衛界別小組討論會后，他表示，對權利的制約就是要增加透明度，要想減少權利濫用，信息就要公開，不能內部操作。

　　2005年，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心鄭重推薦了一本書：《保護公眾健康》。在序言中，國家食品藥品監督管理局局長邵明立寫道：“FDA的成功關鍵在于：在美國這個經濟高度發達，商業利益、政治利益和公共利益縱橫交錯的大舞臺，FDA很好地扮演了公眾健康保護者的角色；在利益和風險交織的決策中，FDA始終把維護公眾健康放在了首位，把科學證據作為監管決策的基礎。”本報北京3月4日電

　　國家藥監局整改大事記

　　2006年1月，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長、中國藥學會秘書長曹文莊，藥品注冊司助理巡視員、原化學藥品處處長盧愛英，國家藥典委員會常務副秘書長、中國藥品生物制品檢定所副所長王國榮等人被“雙規”。

　　2006年3月，最高人民法院監察室主任曲淑輝被任命為國家藥監局紀檢組組長、黨組成員。在曲淑輝來到國家藥監局履職的同時，國家藥監局紀檢組原組長、黨組成員楊寶祥被免去職務。

　　2006年4月，齊齊哈爾第二制藥公司生產假藥事件爆發，導致11人死亡；8月，欣弗危機全面爆發，截至8月18日共有11人因注射欣弗死亡。

　　2006年12月28日，國家藥監局原局長鄭筱萸因涉嫌收受賄賂，被中紀委“雙規”，鄭筱萸的兒子和妻子一同落馬。

　　2007年1月15日，國家藥監局表示，2007年，我國所有的藥品都要開始再注冊，沒能通過再注冊的藥品將退出市場。

　　2007年1月24日，國務院召開常務會議，聽取監察部關于鄭筱萸嚴重違紀違法案件調查情況匯報，對進一步查處案件提出了明確要求，對加強食品藥品監管和政府廉政建設作出了部署。會議認為，鄭筱萸等人的案件是一起嚴重失職瀆職、以權謀私的違紀違法典型案件。鄭筱萸在藥品監管工作中，嚴重失職瀆職，利用審批權收受他人賄賂，袒護、縱容親屬及身邊工作人員違規違法，性質十分惡劣。

　　1月26日下午，國家藥監局黨組召開大會，傳達學習國務院常務會議精神，強調食品藥品監管系統要全面落實反腐倡廉和隊伍建設各項任務，結合實際抓好廉政建設工作，塑造一支為民、務實、清廉的監管隊伍。

　　2月8日，國務院召開全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議，中共中央政治局委員、國務院副總理吳儀指出，鄭筱萸等人違法違紀案件暴露出監管法規制度存在問題。

　　2月，國家藥監局開展“整頓機關作風、整改監管工作、重塑隊伍形象”的集中教育活動。

　　2月27日，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞表示，今年國家藥監局將采取評審人員集體負責制以及審批責任追究制等辦法完善藥品審批制度，防止腐敗。實習生郝廣杰整理