在過去的幾十年里，美國之所以能使醫藥產品市場從研發到市場準入逐漸形成一個行之有效的體系，與政府監管機構和生產企業間的良性互動是分不開的。

　　□雷孟德

　　最近，國家藥監局被揭露出一系列重大貪腐案件，令人震驚。藥監局從衛生部分離出來，獨立建制至今不到10年，發生如此從局長以降的系統性腐敗，使人不禁要問，我們的食品藥物監管機制何以對尋租者的濫權如此無能為力，而一些制藥企業的不法行徑何以能如此長驅直入，肆無忌憚？

　　面對這樣的問題，使人不禁想到位于大洋彼岸，以公信力著稱的美國食品和藥物管理局(Food　and　Drug　Administration，簡稱FDA)。FDA每年收到數以百計的藥物申請書，而每份申請書都可謂卷帙浩繁，審批過程復雜而耗時。沒有公眾的信任，藥物審批也就無從談起。美國的藥監系統并不是對貪腐完全免疫，但是很難出現大范圍腐敗，因為遵守游戲規則的思維模式在美國已經深入人心；也因為雖然照章行事很多時候對企業來說會造成一些利益的損失，但是制度的設置使違規者會付出比前者大得多的代價，大大縮小了權力尋租的空間。而監管機構公開透明的運作方式使及時修補制度上的缺陷成為可能。

　　1992年美國通過的《普通學名藥執行法》(Generic　Drug　Enforce-ment　Act)即為一例。1989年，許多美國學名藥(最基本化學學名、無法摻假的藥)廠被發現在新近簡化的藥物申請過程中以各種手段賄賂FDA官員，導致大量不合格的藥物進入市場。于是國會在1992年通過的這個法中授予了FDA褫奪(debarment)權，對任何利用不正當手段批準或取得藥品注冊的政府官員、企業或個人，施行褫奪令，禁止其從事任何與醫藥有關的商業活動。對個人來講，這意味著禁止他受雇于任何相關的醫藥品生產企業，甚至不能在任何藥廠的食堂里打雜。如果犯罪情節嚴重，這樣的褫奪令可以是永久性的。此法通過之后，所有的廠商在藥品申請書里都要聲明在研發過程中沒有雇用任何被發出褫奪令的個人或組織，如有被發現，將被處以高達100萬美元的罰款。被發出褫奪令的個人和企業都被公布在FDA的網站上(迄今還沒有企業上榜)，隨時供公眾查找。

　　對于全靠專業知識服務于政府或企業的個人來講，這等于毀了自己的前程，可以說比坐牢還要嚴厲。FDA褫奪的最終目的不在懲罰，而在確保那些有貪腐前科的人在藥物審批鏈中永遠消失。1980年代，一個FDA化學部的審批官員因被證實收受一家藥廠總裁的1000美元禮券的賄賂而在1989年被判刑，在1994年又被FDA發出終身褫奪令。一般來講，美國憲法規定，法律不能追究頒布生效之前的犯罪行為，但是法院認為褫奪令的性質不屬于懲處罪犯，而是在保護大眾，所以并不構成違憲的雙重處罰。對自己的雇員下如此重手，也可見FDA當時自清的決心。

　　對每一個批準的新藥，政府和企業對公眾所必須履行的責任并不在產品投入市場后就此停止。產品上市后，藥廠必須把所有沒有在臨床試驗中發現的不良藥物反應定期向FDA報備。FDA就必須根據收集到的信息作出相應的舉措，必要時完全停止銷售。藥廠如被發現隱瞞，那么在民事訴訟制度完善的美國，會“后果很嚴重”。1999年墨克公司推出了新一代關節炎鎮痛藥偉克適(Vioxx)。在2000年的一次比較性的臨床研究中，墨克發現它和老一代的藥物相比，導致血栓和心臟病的危險性高出好幾倍。在明知這個副作用和藥本身的特性有關的情況下，墨克公司對FDA解釋這個結果是研究設計所致，FDA采信了這個說辭，并沒有進一步作出獨立的研判。但以后幾年里，更多獨立的研究報告指出偉克適確實會嚴重增加心血管病變的風險，并有疑似相關的病例甚至死亡的報告出現。墨克公司萬不得已才在2004年從市場上撤回這個藥，但是為時已晚。各州的民事訴訟隨之紛至沓來，迄今為止來自全美各州集體或個人的訴訟案累計已達2.7萬余件，墨克公司估計要為此付出數以億計的民事賠償。百年老廠因此蒙羞，信譽不再；FDA在此過程中雖然沒有發現官員受賄，但因為未保持獨立的立場而遭詬病。所以從今年起，FDA在原有基礎上進一步加強了對已經投入市場的藥物的后續監管，對新藥在上市18個月內采取更嚴格的不良反應監控，并且要求所有的新藥申請都在FDA指定的后續研究中做出明確承諾，否則不得上市。

　　在過去的幾十年里，美國之所以能使醫藥產品市場從研發到市場準入逐漸形成一個行之有效的體系，與政府監管機構和生產企業間的良性互動是分不開的。很難設想一個一貫違規操作的制藥企業能在美國盈利并長期生存下去。現在制藥公司并不把FDA的監管措施看作絆腳石，而是長期發展中的必要指引和幫手；另一方面，隨著制藥界技術和管理上的進步，FDA也不斷改進完善自己的監管措施。他山之石，可以攻玉。SFDA(國家藥監局的英文縮寫)應該，也能夠從美國的FDA得到有益的經驗、教訓和啟示。