中新網2月14日電 據中國國家食品藥品監管局消息，鄭筱萸、曹文莊等人的違法違紀案件發生后，國家食品藥品監督管理局開展了“整頓機關作風、整改監管工作、重塑隊伍形象”的集中教育活動。

　　改進藥品注冊管理，規范藥品研制和注冊秩序。以消除安全隱患為重點，加強藥品注冊現場核查工作，認真開展藥品批準文號的清理，啟動藥品再注冊工作，堅決淘汰一批長期不生產、不具備生產條件、質量沒有保證、安全隱患較大的品種。抓緊完成《藥品注冊管理辦法》修訂工作，建立審批主體與監管主體相分離、監管權力與處罰權力相結合的機制，理順審批、監管和處罰三者的關系。實行藥品審評審批主審人員集體負責制，實施藥品審評、審批、檢驗、認證人員公示制，以及行政審批及執法責任追究制，加快信息化建設，建立藥品注冊公共服務信息平臺，實現審批過程的電子化，大力推進陽光審批，接受社會監督。

　　改進藥品生產環節的監管，實現四個突破。一是將注射劑列為高風險產品進行重點監管，增加監督檢查的頻次，突出重點檢查的內容，與市場抽驗相結合，形成多方位監管的合力。二是對注射劑、生物制品、特殊藥品三類生產企業試行駐廠監督員制度。三是提高GMP飛行檢查的質量和效果。針對高風險產品生產中易產生質量問題的原輔料投料、工藝過程、藥品出廠檢驗等環節進行重點檢查。四是嚴厲打擊和查處違法違規行為。對不按藥品GMP規定進行生產、偷工減料、以次充好的企業，責令停產整頓，收回《藥品GMP證書》，并通過媒體予以曝光；對故意規避監管、弄虛作假、生產假劣藥品的，吊銷其《藥品生產許可證》，一次性淘汰出局。同時，對嚴重違法違規生產的主管人員和直接責任人，按照《藥品管理法》的規定，追究責任，并在相當一段時間內不得從事藥品生產、經營活動。

　　改進醫療器械監管，保證公眾用械安全。健全醫療器械監管法規制度體系，抓緊完成《醫療器械監督管理條例》的修訂，加快制定《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業質量管理規范》等法規。全面清理、修訂規范性文件與技術規范。以監督和制約行政審批權力為重點，健全醫療器械分級分類審批的監督機制，完善注冊工作程序，規范注冊審批行為，提高技術審評質量。堅決清理不屬于醫療器械管理及其他違規申報、違規審批的產品；堅決查處有法不依、執法不嚴、違法不究的行為；加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，堅決淘汰存在安全隱患的產品。