傳聞已久的在藥廠派駐監督員的制度終于得到證實。日前舉行的全國藥品安全監管工作會議上，國家食品藥品監督管理局相關人士透露，今年將在藥品生產企業試行駐廠監督員制度。這一制度的建立，旨在從生產源頭上保障產品質量。

　　而廣東今年將在全國范圍內率先試行 《藥品生產企業受權人制度》。

　　本報記者 黃佩

　　據國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在會上透露，目前國家食品藥品監督管理局正在研究、討論《駐藥品生產企業監督員管理辦法》。按照要求，對于疫苗、血液制品、注射液等第一、二類高風險產品的藥品生產企業，今年各省藥監部門必須派駐監督員；對于生產第三類風險品種的企業，原則上也必須派駐監督員，但各省可根據當地實際情況自行安排。有條件的省份也可逐步擴大到其他劑型的藥品生產企業。 今年初步確定向血液制品和疫苗生產企業派出60名駐廠監督員。

　　廣東率先實行受權人制度

　　據悉，廣東今年將借鑒歐美經驗，在全國率先引入“受權人”管理模式，陸續在300多家藥企中安插質量管理的受權人，力爭從源頭上為藥品質量把關。據廣東省食品藥品監管局安監處處長蘇盛鋒介紹，所謂“受權人”制度，是指得到授權的有資質的人士，必須經培訓考核后持證上崗，并且要在藥監局備案，對所在企業的藥品質量負有最終責任，若出現質量問題，“受權人”將有可能受到起訴。“受權人”是企業質管體系的最高負責人，在履行相關職責時要把公眾利益放在首位。

　　目前廣東已經制訂《藥品生產企業受權人制度》，“受權人”擁有了法律規定的決定權和否決權。比如對每批成品放行、制定內控質量標準、不合格品處理、產品召回等等，有決定權；與此同時，在企業關鍵物料供應商的選取、關鍵生產設備的選取，以及關鍵崗位人員的選用上，有否決權。