邢少文

　　“到目前為止，我唯一感到欣慰的是一部分貪官已經被抓了。”2月2日夜晚，在與同鄉合租的簡陋出租屋里，41歲的高純對《第一財經日報》說。

　　采訪的三個多小時里，他的小靈通頻頻響起，都是約訪的記者和一些關心他的朋友，其中還包括國家食品藥品監督管理局(下稱“SFDA”)官員。

　　高純的忽然忙碌，與一場“藥監系統反腐風暴”有關，國家有關部門對SFDA原局長鄭筱萸的徹查，將高純與這場風暴連在了一起。而鄭筱萸案的焦點，便是在新藥注冊審批環節存在的造假及權錢交易。

　　在過去12年時間里，高純從未間斷地揭發舉報原單位報批新藥作假，狀告SFDA行政不作為，但他表示，至今仍未得到令他滿意的答案。

　　新所長的“創新”

　　1995年時，高純在當時國內有名的湖南省岳陽市中湘康神制藥廠(原岳陽市制藥一廠)研究所(下稱“研究所”)工作已有7個年頭。那時國內藥物研究所的所謂新藥研發，其實大部分做的是國外產品的移植，也即藥物合成仿制，高純所在的研究所亦如此。

　　但新上任的研究所所長羅某讓高純感到了不適應。該年，羅某提出，按以往一個仿制品種耗費一年時間的“創新”速度太慢，要求研究所在一年內至少搞出三四個新藥來。

　　當時，抗生素幾乎就是藥廠“暴利”的代名詞，研究人員的名譽與利益也與此緊密相連。一個新藥科研項目如果被立項并通過審評，便可獲得豐厚的科研獎金。

　　1995年2月，羅某要求研究所對“鹽酸特拉唑嗪片劑”進行立項，并馬上報批。按照常規，一個新藥(實為仿制藥)的研發需要做完小試、中試、安全和毒理研究等試驗，并形成報批資料。這個過程沒有一年時間，根本無法完成。

　　為縮短報批時間，羅某提出的方案是，從別人手里購買報批資料，并用現成的樣品去掉包裝和防偽標志，改成自己的產品送檢。

　　“當時我們制劑室的三個工程師都不同意這樣做，這與我們過去踏實的工作作風完全不符。”高純說，“我和其他兩個工程師都拒絕在項目上簽字。”

　　1995年2月25日，研究所從上海私人手中購買到了研發資料，并從香港地區購買到了“鹽酸特拉唑嗪片劑”的樣品，進行包裝改換后，將樣品送到了湖南省藥品檢驗所進行檢測。

　　按照當時的化學藥注冊報批程序，先由各省藥政局進行初審，再由

　　這樣的結果令高純感到不安。當年的5月16日，他便將羅某作假的行為舉報到了湖南省藥政局，由此走上了他長達12年的檢舉之路。

　　新藥“假報批”之風

　　“國內新藥報批造假行為1994年就已盛行。”高純說。曾歷任中湘康神制藥廠車間主任、人事部部長，現為岳陽同連藥業黨委書記的劉建云也告訴本報記者：“當時全國不止我們一家在造假，很多都是。”

　　高純說：“我不是項目負責人，但迫于羅某的壓力，送檢樣品是我送的，當時我就提醒他們這是作假。”

　　劉建云則說：“后來通過報批之后，高純在獎金的分配上有不同意見。”

　　1995年5月始，“不滿羅某此般做法”的高純，屢屢向湖南省藥政局舉報其指揮造假的行為。湖南省藥政局隨后組織調查，取消了中湘康神制藥廠“鹽酸特拉唑嗪”新藥的臨床申報資格。是年8月，羅某的作假行為被湖南省有關部門認定。

　　在高純舉報造假產品的名單里，還有“環丙沙星”和“克拉毒素”兩種藥物。但在湖南省藥政局和后來成立的SFDA的調查處理結果中，對此都未認定。“廠里可以做合成，但當時為了追求報批速度，可能是有先把制劑報批、再慢慢研制的行為。”劉建云說。

　　在此之后，據高純說，羅某指揮的造假行為并沒有停止，全國范圍內的新藥報批造假也仍然延續，買假資料、縮短試驗環節的造假行為比比皆是。

　　1998年，國家醫藥管理局和衛生部藥政局合并成立SFDA。到了“曹文莊(SFDA注冊司原司長)時代”，“資料也不用買，樣品也不用送檢，從SFDA直接買新藥批文，拿到生產批文就開始生產，或者再轉手賣出。”高純說。

　　12年舉報之路

　　1999年，33歲的高純被企業當作內退員工處理。在向湖南省有關部門上訪沒有得到滿意結果后，高純將申訴的主要對象，轉向了新成立的SFDA。從這一年到2003年，高純曾在SFDA的9個局長接待日面見了6個副局長。

　　2000年，SFDA派人前往中湘康神制藥廠調查高純所反映的問題，并于該年8月8日下發了查處羅某等人作假的文件。調查時，還取走了高純手中反映羅某等人作假的材料原件。

　　SFDA的處理結果并不為高純認同，而取走的舉報材料也一直未歸還高純。為此，高純又多次到SFDA進行舉報，并要求歸還文件。在得不到回應的情況下，高純分別于2003年4月、2004年3月和9月，先后向北京市第一中級人民法院、北京市高級人民法院、最高人民法院提起訴訟，狀告SFDA行政不作為，但被裁定“不予受理”。

　　“在多次舉報的過程中，我和鄭筱萸見過面，他說有什么問題會及時處理，但最后都沒有結果。在我起訴后，他的態度就變了。最后一次給他打電話時，他說他是在代表國家行使職權，罵我告藥監局是神經病，我罵他是第一貪官。”高純說。

　　對于12年的舉報之路，高純的總結是：“這不只是為我自己，也是為了那些深受‘假藥’危害的人。”

　　(本報記者趙何娟對本文亦有貢獻)