從1998年成立以來，國家藥監局的許多作法為人詬病

　　□記者 王強

　　權力上收

　　隨著號稱國家食品藥品監督管理局(SFDA)兩大“主業”的醫療器械司和藥品注冊司負責人相繼“事發”，整個行業長期深藏的內幕交易將會被逐步揭開。

　　最近幾年，藥品價格虛高，藥品安全事故頻發，“藥禍”不斷，“奧美定”事件、“齊二藥”事件、“欣弗”等公共用藥安全事件，讓公眾越來越懷疑藥監系統的能力，質疑藥監系統的黑幕。當鄭筱萸也被牽扯進來后，作為食品藥品這一最應體現公正和安全的最高監管機構，SFDA監管的公正性和安全性更受到了前所未有的質疑與沖擊。

　　一位長期關注藥品監管政策的專家認為：“如果你仔細研究鄭筱萸主政藥監局的這幾年，就可以發現，監管者們一直在利用他們手中的公共平臺為自己的利益設租，當監管者變異為設租者，后果多么可怕！”

　　專門研究藥品政府規制的

　　1998年的機構改革中，成立了直屬于國務院的國家藥品監督管理局，2003年后易名為國家食品藥品監督管理局。國家藥監局成立伊始，鄭筱萸開始大力推行藥品標準“地標”轉“國標”行動。

　　1985年以前，我國的中成藥藥品標準由國家藥品標準、地方藥品標準兩部分組成，其中地方藥品標準占90%以上。由于歷史原因，1985年10月31日以前這些品種的生產都是省級行政監管機構審批。

　　在一次中成藥地方標準轉為國家藥品標準的工作會議上，鄭筱萸強調，由于各地審批的藥品缺乏統一遵循原則，所批品種質量標準參差不齊，相互仿制現象比較嚴重；由于質量標準內容差異也很大，許多品種存在組方不合理，療效不確切，毒副反應較大等嚴重問題，這些問題嚴重影響了人民群眾用藥的安全有效，也影響了中成藥走向國際市場，“因此解決中成藥地方標準問題是擺在我們面前十分緊迫的工作”。

　　這一說法當然非常合理，從另一角度講，“地標”升“國標”的背后，是鄭筱萸希望把地方的審批權力上收。為了盡快實現權力上移，國家藥監局專門組建了解決中成藥地方標準辦公室，并明確解決中成藥地方標準工作要集中在國家局。鄭筱萸解釋說這是為了盡最大可能減少各地方局和企業的負擔，簡化工作程序。

　　從2000年開始，國家藥監局在全國開展了地方標準藥品專項整治，然而，這一本來有利于民的行動，卻成了藥監部門部分官員與某些企業進行批文批發而大發其財的大好機會。

　　全國各省市的地方標準藥品原本都是地方性和非公開的。“地標”升“國標”過程中，全國各省市的地方標準藥品都連同生產工藝、質量標準報送至負責“地方標準上升為國家標準工作”的國家藥監局下屬“藥典委員會”。

　　這一過程給某些不法企業創造了很大的“尋租空間”。其中最典型的案例是吉林一家制藥企業向國家藥典委員會常務副秘書長王國榮等行賄800萬元，拿到全國各省市所有上報的藥品質量標準及生產工藝。在盜取資料后，這家企業選擇了100多種生產廠家少、市場潛力大的以注射劑為主的品種，然后再買通吉林省藥監局分管注冊的有關人員，補回了1996年以前的這些產品文號(1996年以后各省再無權批準藥品)。然后該企業將批發來的文號及資料上報至國家藥典委，從而換回了200多種國家標準的藥品批準文號。

　　大發其財的不僅是這家吉林企業。通過審批權的上收，國家藥監局的行政審批權數目大增。地方藥監局的那位官員告訴《商務周刊》，在國務院所有部委里，國家藥監局擁有的審批項目位列第二。據有關專家提供給本刊的數據是，行政編制只有120人的國家藥監局，擁有的行政審批許可項目高達112項。

　　“你可以想象，他們設租的空間有多大。”一位不愿具名的專家說，這也是為什么一個副部級單位卻權力驚人，能掌握著企業的生殺大權，藥監官員們也成為了不法企業們瞄準的目標。

　　由于擁有強大的審批權力，僅2004年，國家藥監局竟受理了10009種新藥審批，平均每天審批29種之多。而這其中絕大多數是鄭筱萸上任之初所要求控制的仿制藥品，這種反差無異于自己打自己嘴巴。而同年美國藥監局僅受理了148種新藥申請。

　　由于仿制藥過多，常常出現十幾家甚至幾十家企業爭奪一個批文，而最終審批權在藥監局，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權力。“所以很多業內人士都認為，曹文莊腐敗是肯定的。因為對于企業來說，新藥注冊司的權力太大了，不經過注冊司的注冊和批準，新藥就不能夠上市。”那位不愿透露姓名的專家說，“在中國目前的體制下，最終的結果只能是管制被俘獲，因為要盡快拿到批文，最便捷的辦法就是行賄。”

　　按照“尋租”理論創始人之一戈登·塔洛克的說法，擁有政治職位便意味著擁有與之相隨的某種“產權”，這種產權不僅可以用來立法設租，還可以增加他人成本。而為了獲得收益，私有者有激勵與立法者進行談判，并愿意付出“勒索金”。

　　在塔洛克眼里，監管者無異于“勒索者”：“就像黑手黨有時也會燒掉拒付保護費的人的房子一樣。”

　　河北省一家制藥企業的老總向本刊抱怨，鄭筱萸在任時的國家藥監局，某些官員就是這樣的“勒索者”。一位湖南制藥企業負責人也告訴《商務周刊》，曾經有幾年，國家藥監局附近的賓館里住滿了來自全國各地制藥企業的人，帶著巨款等著召見。很多人一等就是二三十天，只為把錢送進這些“監管者”的口袋，以盡快拿到批文。

　　相關的內部人士也曾算過一筆賬，即使沒有尋租過程中的幕后交易，僅僅靠收取正常的藥品注冊申請費用，國家藥監局每年也會獲取驚人的利益。他以2005年為例，根據國家藥監局公布的數據，2005年該局批準了藥品注冊申請事項11086件，其中批準新藥1113件，改變劑型1198件，仿制藥品8075件。按照正常規定的應收取費用，這一年下來就將近2億元。

　　“在目前法律法規對行政部門管理不健全的情況下，行政性審批收費的隨意性很大，收費標準大部分情況下是行政部門自己說了算。”上述藥監局內部人士說，“所以對于行政審批部門來說，當然希望自己擁有更多的審批權力。”

　　在此期間，還有一個能夠勒索出更多金錢的項目，那就是涉及中國所有制藥企業的GMP認證。

　　GMP之禍

　　2006年5月3日，廣東省食品藥品監督管理局報告，發現部分患者使用黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”后出現嚴重不良反應。經初步調查，齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”為假藥，其生產環節存在明顯漏洞。據廣東省衛生廳對外公布的消息，截止到5月22日，齊二藥公司生產的假藥亮菌甲素造成了9人死亡。

　　隨著調查的深入，人們發現，生產假藥的齊齊哈爾第二制藥有限公司還是經過了GMP認證的企業。在其后國家藥監局的調查通報中，強調“齊二藥違反了GMP的相關規定”。

　　所謂GMP (Good Manufacturing Practice)，其原意為“良好作業規范”或“優良制造標準”，是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

　　進一步的調查顯示，為通過GMP認證，齊二藥于2002年投入數千萬元進行硬件等多方面的改造。曾在該廠工作30年的員工指稱，在此期間，相關的數據多為偽造。齊二藥通過一家辦公地點設于國家藥監局培訓中心的咨詢服務公司，在2003年1月通過了黑龍江省藥監局的GMP認證和國家藥監局驗收，獲得國家藥品GMP證書。

　　隨著越來越多內幕被披露，輿論開始奇怪，全國所有藥廠耗資幾千億的GMP認證，為何沒有起到應有的效果？雖然齊二藥事件只是個案，但其中的問題值得關注。而鄭筱萸一直力推的GMP認證和認證程序，也被形容為勞民傷財的“形象工程”。

　　1998年前，中國的《藥品管理法》與其他國家一樣，只要求企業進行GMP自愿認證，但自1998年國家藥監局成立后，GMP認證成為其工作重點之一，得到了鄭筱萸最大程度的重視，并在1999年做出強制規定：自2004年7月1日起，凡未能取得認證的企業，將一律不準進行藥品生產。

　　從強制推行GMP認證開始，就有不少醫藥專家和業內人士對此持不同意見，建議GMP認證本身應回歸自愿原則，尤其考慮到中國企業的具體情況，強制推行只能增加企業成本，推高藥價。

　　但鄭筱萸卻態度異常強硬，在多個場合強調GMP認證的重要意義，并稱堅決將不符合GMP要求的企業淘汰出局。一時間，中國制藥企業人心惶惶。河北省一家制藥企業的總經理告訴記者，如果完成整個GMP認證過程，成本至少在3000萬元左右，這對很多企業來說是難以承受的成本。從全國范圍估計，GMP認證使全國制藥企業耗資在3000億以上，造成了制藥成本的劇增。而這些成本最終也被轉嫁到消費者身上。

　　不能承受這些費用的企業，要么最后被取消藥品生產許可證，企業倒閉；要么就只能各使招數，像齊二藥那樣通過造假和幕后交易拿到認證證書的應不在少數。

　　知情人士告訴記者，在GMP認證過程中，還出現了大量不正常的現象，比如藥監局官員指定企業購買某高價儀器、高價軟件、設計方案。在GMP認證過程中，與國家藥監局官員關系密切的一些設計院、凈化公司、制藥機械企業和咨詢公司確實發了大財，一些GMP認證人員也“一夜暴富”。

　　曹文莊案發后，一位與曹關系密切的深圳某凈化工程公司蔡姓老板也被牽出，他依靠與曹的關系，通過幫助醫藥企業做GMP認證和新藥報批獲利不菲，曹文莊事發后，蔡某已下落不明。

　　2004年本刊曾對GMP認證過程中出現的問題進行過調查，一直對GMP認證持反對意見的湖南省政協委員、瀏陽市政協副主席王義高就曾強調，倒閉的制藥企業很大一部分是民營企業，行政主管部門的一項強制措施令這些民營企業蒙受了巨大損失。他認為這顯然與《憲法》背離，并在2004年7月1日GMP認證大限前向全國人民代表大會遞交了一份違憲審查建議，但他的建議未引起有關部門的重視。

　　藥品政府規制中的“回旋之門”

　　一直研究藥品政府規制問題，宋華琳博士對國家藥品監督的機構變革情況非常熟悉，“如果你了解藥監局成立的背景和其中的人員結構，你就明白今天藥監系統為何會出現當下這些問題。”

　　宋華琳認為，制藥企業之所以需要政府的監管，因為藥品不同于一般商品，它由復雜化學組分構成。由于制藥企業和普通消費者之間的極大信息不對稱，如果離開了藥品監管部門的規制，企業出于利潤最大化的驅動，會本能地夸大藥品的作用，卻對副作用和不良反應諱莫如深。

　　“制藥企業的生產關乎公眾健康，藥品無法容忍試錯成本，因此在這個領域不能奉行‘自由放任’，通過企業間的優勝劣汰，不足以對制藥企業和藥品市場進行規范。” 宋華琳指出，面對轉型時期經濟快速增長的中國，面對“天下熙熙皆為利來，天下攘攘皆為利往”的藥品市場，一個高效權威、以科學為導向的藥品監管機構和監管體系必不可少。

　　在1997年1月15日頒布的《中共中央國務院關于衛生改革與發展的決定》中，也指出要逐步形成統一、權威、高效的藥品管理體制。

　　在1998年之前，國家衛生部藥政局是藥品監督管理的法定機構，而國家醫藥管理局是作為對下屬國營醫藥企業資產運營進行控制的產業管理部門。從1994年開始，鄭筱萸一直擔任的是國家醫藥管理局的局長，在宋華琳看來，國家醫藥管理局與麾下的國有醫藥企業有著天然的“父子關系”。

　　1998年中國進行機構改革，由國家醫藥管理局改組的國家藥品監督管理局成立，接手衛生部的藥政、藥檢職能，鄭筱萸出任該局首任局長。

　　成立國家藥品監督管理局的目的很明確，突出藥品監管，提高老百姓用藥安全。但現在看來，當時這種以原國家醫藥管理局為主體的機構框架設計是有問題的。宋華琳認為，原來的國家醫藥局只是企業的“婆婆”，沒有公共監管經驗。

　　地方藥監局的那位內部人士告訴本刊，國家藥監局成立后，由于鄭筱萸希望保持以原醫藥局的班底為主，對衛生部過來的人員采取了邊緣化態度。

　　最初的矛盾引起了衛生部的不滿，為此在1999年2月，衛生部還專門發布了一個關于藥品監督管理執法主體有關問題的通知，稱雖然國家藥品監督管理局已正式成立，但《藥品管理法》等法律法規規定的執法主體仍是衛生行政部門。

　　當初的機構設置和人員安排，為今天藥監系統的問題埋下了隱患。宋華琳認為，藥品監管部門雖然建立起來，但監管機構及其人員依然和藥品企業有著千絲萬縷的聯系。在各級藥品監管系統中，大量的中高級公務員有在醫藥企業供職多年乃至出任領導職務的經歷。

　　“這些監管官員之前所更多思考的是如何讓國有醫藥企業資產保值增值，如何讓醫藥經濟蓬勃發展，而對藥品監管考慮較少。”宋華琳認為，盡管《藥品管理法》第1條規定了“加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”的監管目標，但熟諳化學和藥學卻缺少醫學、生物學等相應背景知識的監管人員，每每會感到力不從心；同時這些公務員仍有諸多親朋故舊在醫藥企業供職，因此在監管過程中很難保持應有的中立性。

　　從郝和平和曹文莊案件里披露出來的細節看，正是這些監管官員的親朋故舊，成為企業們俘獲監管權力的最合適橋梁。

　　宋華琳注意到，在政府監管過程中，大企業憑借在人財物諸方面的優勢，通過直接或間接的渠道，與監管機構特別是當地的監管機構形成了政企同盟。在“欣弗”事件中，安徽華源醫藥股份有限公司生產的幾個批次藥品可能存在著交叉污染。而在此之前，藥品監管部門非但沒有對華源公司進行定期檢查和不定期的抽查，而且2005年有關部門還對安徽華源“依法經營，規范管理”給予高度評價。

　　宋華琳的研究還發現，在我國，客觀存在著藥品監管機構和制藥企業之間的“回旋之門”(revolving door)。“一些藥品監管官員退休后，利用自己的關系資源，‘下凡’到和自己過去有工作關系的企業去發揮‘余熱’。這樣的例子很多。”宋博士認為，在這樣的背景下，藥品監管機構和官員在監管過程中，往往對產業界特別是大企業的利益予以更多關切。

　　其實，從世界范圍內看，藥品政府規制中的“回旋之門”也是困擾其他國家的一大“腫瘤”。在發達國家如日本和英國的藥品監管過程中，也都存在典型的“回旋之門”現象。上世紀六七十年代，日本發生了一場氯喹藥害事件，小野藥品工業公司只是讓10名患者服用了受試藥物，而且沒有藥品臨床試驗規范所要求設立的對照組。一些科學家接受了醫藥企業的賄賂，從而炮制根本不存在的試驗結果，發表了數以百計的支持氯喹治療腎炎藥效的“偽科學”論文；向厚生省申請藥品許可時，制藥公司隱瞞了自己已掌握的藥品不良反應信息。這一事件也和日本藥品監管中存在的“回旋之門”不無關聯，日本厚生省的幾任藥品管理高官，離職后先后到山之內、中外制藥、藤澤制藥謀了優裕富足的職位，而氯喹事件中涉及的最主要厚生省官員Kinji Toyoda，退休后也搖身一變成為制藥業協會的主要成員。

　　在英國，藥品監管機構中的幾乎所有主要人員都和產業界有著密切聯系，他們要么在企業供職，要么兼任著醫藥企業的顧問，例如先后出任英國藥品安全委員會主席和醫藥委員會主席的達洛普，在1972年春天退休后成為先令-溫斯洛普公司的董事。盡管英國有關方面建議藥品安全委員會應“徹底獨立于醫藥產業部門”，但藥品安全委員會的成員可以出任制藥公司顧問的事實一直沒有改變過。

　　1970年，英國健康和社會保障部邀英國醫藥工業協會一道來討論對該政策加以改變，出任醫藥企業顧問的人員不能被任命為藥品安全委員會或其下屬子委員會的成員，但英國醫藥工業協會拒絕了這一建議。

　　規制機構和醫藥產業之間密切的關聯令很多國家頭疼，也增加了公眾用藥安全的風險。為此，美國國會1978年通過了《政府倫理法案》，禁止包括美國藥監局(FDA)在內的聯邦政府雇員離職兩年內進入其所規制的產業供職。

　　“美國的做法對中國具有很好的借鑒意義。”宋華琳說，“必須關閉監管者與企業間的那道‘回旋之門’，才能最大程度上保障藥品政府監管的到位，避免監管者被俘獲。”

　　宋華琳建議，我國未來要從制度上去除藥品監管官員離職后進入醫藥產業任職的可能性，并且進一步厘清醫藥企業的產權關系，建立更加明晰的資本體系和資產管理制度，斬斷藥品監管機構和制藥企業之間的利益紐結，加強藥品監管機構的獨立性、中立性和專業性。

　　鄭筱萸等藥監高官的落馬引起的震動已經影響了方方面面。有消息稱，國務院有關部門已經完成了機構改革調整方案，將提交2007年的“兩會”討論，其中一條是撤銷國家食品藥品監督管理局，將其職能再并入國家衛生部，藥品監督管制制度也將有大幅度調整。事實真偽還需等待，但改變是肯定的。