高風(fēng)險(xiǎn)藥企空降駐廠監(jiān)督員

　　國家藥監(jiān)局展開一系列整頓行動，重復(fù)性、高風(fēng)險(xiǎn)的藥品品種或停產(chǎn)

　　馬曉華

　　今年，食品藥品監(jiān)管部門將試行駐廠監(jiān)督員制度，向藥品注射劑、血液制品、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，對其加強(qiáng)日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管。

　　這是昨天國家藥監(jiān)局局長邵明立在為期兩天的全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上表示的。

　　“這些監(jiān)督員主要由各地的藥監(jiān)局派人進(jìn)駐企業(yè)。”國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘昨天對《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》解釋說，藥品是關(guān)系民生的產(chǎn)品，但有些制藥企業(yè)不完全按照GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)規(guī)定的流程生產(chǎn)藥品，導(dǎo)致齊二藥、欣弗事件的發(fā)生，因此今年藥監(jiān)局決定加大對藥品生產(chǎn)的監(jiān)督。

　　邵明立也承認(rèn)，當(dāng)前，藥品市場秩序的混亂局面尚未根本扭轉(zhuǎn)，安全風(fēng)險(xiǎn)仍存在于包括生產(chǎn)在內(nèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)，違法廣告屢禁不止，不合理用藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重，假冒偽劣藥品在一些地方還有生存空間。因此要通過對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行整治，完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度，消除安全隱患，防范重大藥害事故的發(fā)生。

　　“藥監(jiān)局派駐監(jiān)督員，其實(shí)是對消費(fèi)者多了一層保障，對提高產(chǎn)品質(zhì)量很有好處。但作為哈藥集團(tuán)來說，產(chǎn)品質(zhì)量不會因?yàn)橛袥]有監(jiān)督員而對質(zhì)量有松懈�！惫�藥集團(tuán)有限公司副總經(jīng)理李大平在接受本報(bào)記者電話采訪時(shí)說。

　　但他提醒，就辦法實(shí)施上，似乎還有點(diǎn)難度，比如國家藥監(jiān)系統(tǒng)的

　　安徽藥監(jiān)局新聞處工作人員也對人手問題提出疑慮：“我們?nèi)�省藥監(jiān)系統(tǒng)只有2000多人，企業(yè)有700多家，而事實(shí)上藥監(jiān)局不僅只負(fù)責(zé)藥品，還要負(fù)責(zé)食品、醫(yī)療器械、打假等很多方面的工作。”

　　對此，國家藥監(jiān)局新聞處處長申晨在電話中強(qiáng)調(diào)：“現(xiàn)在主要是對高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。”也就是藥品注射劑、血液制品、疫苗等少數(shù)幾類企業(yè)，人手應(yīng)該不成問題。

　　此外，邵明立昨天還表示，今年將全面推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》飛行檢查制度，組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，開展動物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查。

　　另據(jù)透露，2007年國家藥監(jiān)局將加大對藥品品種的審核。那些已經(jīng)達(dá)到5年期限進(jìn)行換證的藥品品種，在這次審核中如果被認(rèn)定為重復(fù)性、高風(fēng)險(xiǎn)的品種，將遭遇停產(chǎn)。

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