國(guó)家全部藥品今年需再注冊(cè)

　　廣州藥企認(rèn)為有利于清理市場(chǎng)，但擔(dān)憂“老齡藥品”將受困資料不齊

　　時(shí)報(bào)訊 (記者 吳佶誼) 今年國(guó)內(nèi)所有的藥品都要開始再注冊(cè)，沒能通過再注冊(cè)的藥品將退出市場(chǎng)，這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人張冀湘日前透露的消息。

　　昨日，多家制藥企業(yè)在接受記者采訪時(shí)一致表示，國(guó)家此次下大力氣清理醫(yī)藥市場(chǎng)是利好消息，但對(duì)于一些“老齡藥品”，希望國(guó)家能給企業(yè)一段過渡期。

　　藥監(jiān)局：4000藥企將瘦身

　　國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人張冀湘表示，目前還沒有所有藥品再注冊(cè)的時(shí)間表，但可以肯定的是，2007年一定會(huì)開始再注冊(cè)工作。據(jù)了解，截至目前，全國(guó)有4000多家藥廠、1萬多家醫(yī)藥公司，而根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行的藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查，截止到2006年8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)168740個(gè)。

　　據(jù)張冀湘介紹，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)所有藥品進(jìn)行再注冊(cè)，就是要以此淘汰一批生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝落后、存在安全隱患的藥品。據(jù)介紹，經(jīng)過前些年的整頓治理，目前我國(guó)的藥品企業(yè)剩下4000多家，但還是相對(duì)較多。另外，同一種藥品也有多家企業(yè)在生產(chǎn)。

　　企業(yè)：可淘汰劣質(zhì)藥品

　　廣州

王老吉藥業(yè)副總經(jīng)理鄭榮波告訴記者，很長(zhǎng)一段時(shí)間醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)一窩蜂進(jìn)行，甚至僅一年間就冒出了200多個(gè)研究機(jī)構(gòu)，其中難免存在一些作假行為，因此“國(guó)家規(guī)范行業(yè)的行為很有意義”。

　　“同一種藥品多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)象在經(jīng)過再注冊(cè)考驗(yàn)后，必定會(huì)將一些質(zhì)量差的產(chǎn)品淘汰掉，這對(duì)我們大企業(yè)大品牌來說絕對(duì)是好事。”盡管有100多個(gè)藥品需要再注冊(cè)，但廣州白云山和記黃埔中藥有限公司副總經(jīng)理方廣宏昨日在接受采訪時(shí)依然興奮不已，“比如全國(guó)有至少800家企業(yè)生產(chǎn)板藍(lán)根、600多家企業(yè)生產(chǎn)復(fù)方丹參片，但質(zhì)量參差不齊，對(duì)此我們也感到很痛心，所以很支持國(guó)家監(jiān)管部門這項(xiàng)舉措。”

　　而廣州白云山明興制藥有限公司技術(shù)質(zhì)量部部長(zhǎng)趙敏云也表示，此前國(guó)家也曾采取過幾次類似的措施，并取得很好的效果，“如經(jīng)過2005年的再注冊(cè)后，我們公司的300多個(gè)品種縮水成203個(gè)，一些效益不好的產(chǎn)品就被淘汰了。”

　　業(yè)界聲音 “老齡藥品”面臨歷史遺留問題

　　不過，趙敏云也坦言，由于國(guó)家藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，對(duì)于一些年代比較久的藥品，在重新注冊(cè)時(shí)將面臨數(shù)據(jù)不全面的問題，因此希望能引起有關(guān)部門的重視。據(jù)了解，藥品上市前的臨床研究會(huì)受病例數(shù)、研究時(shí)間、用藥條件控制等局限，上市后有必要進(jìn)行再評(píng)價(jià)。但對(duì)于很多上世紀(jì)60～80年代就已出產(chǎn)的藥品來說，由于上市注冊(cè)時(shí)國(guó)家沒有強(qiáng)制要求提供一些臨床數(shù)據(jù)，因此在再注冊(cè)時(shí)，可能存在一些麻煩。

　　對(duì)此，廣州白云山光華制藥股份有限公司科技負(fù)責(zé)人副總工程師何永佳也表示認(rèn)同，“僅廣藥集團(tuán)下屬企業(yè)就有很多產(chǎn)品存在這樣的歷史遺留問題，我們希望有關(guān)部門能給企業(yè)一個(gè)過渡期適應(yīng)現(xiàn)狀，為進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)的安全性積極尋求解決辦法。”