國家藥監局高官落馬調查：欣弗等事件致問題爆發

　　本報特約記者 羅冰

　　2006年12月28日，原國家食品藥品監督管理局(SFDA)局長鄭筱萸因涉嫌收受賄賂，被中紀委雙規。

　　鄭筱萸在2005年6月22日被免去國家藥監局局長、黨組書記職務。此后僅半個月，藥監局原醫療器械司司長郝和平因涉嫌受賄被刑拘；2006年1月12日，原藥品注冊司司長曹文莊被立案調查，一同“落馬”的還有藥品注冊司化學藥品處處長盧愛英、國家藥典委員會常務副秘書長王國榮。

　　大失顏面的“形象工程”

　　現年58歲的郝和平和44歲的曹文莊都先后擔任過鄭筱萸的秘書。1998年3月國家藥監局組建之初，郝和平任醫療器械司司長，曹文莊任人事勞動司司長兼局辦公室主任。

　　器械司司長——藥品注冊司司長——人事局兼辦公室主任——局長鄭筱萸，表面看起來似乎是由于手下連累，實際上，鄭的落馬并非偶然：“遲早要出事的。”一位業內人士這樣說。

　　鄭在任內曾經致力于推進GMP(Good Manufacturing Practice，藥品生產質量管理規范)認證制度，以此作為自己的“形象工程”。但2006年“齊二藥”、“

奧美定”、“欣弗”等重大醫療事件讓這個“形象工程”卻大失顏面，該業內人士認為，這是藥監局在鄭筱萸任職期間遺留的藥品審批、注冊及醫療器械等環節等諸多問題的總爆發。

　　換湯不換“藥”

　　2002年開始，中國藥品施行“地方標準升國家標準”的政策，只有符合國家標準才能生產，這就意味著絕大多數藥品要重新到藥監局申報審批，而所有的審批都需要曹文莊、盧愛英、王國榮三個人的簽字。

　　按照當時“地標升國標”的程序，醫藥廠家應該把材料先交給省藥監局，經過核實簽字蓋章后送至國家地標辦，國家地標辦處理完畢送到國家藥典委員會，進行專家論證后，由秘書長(當時是王國榮)簽字后送至藥監局注冊司的化學藥品處(當時盧愛英為處長)或中藥處，經過檢驗合格后送至藥監局注冊司司長處(當時曹文莊為司長)簽字，審批才能最終通過。

　　藥品注冊司是管理新藥報批的，而藥典委員會則是制定新藥國家標準的，雖然都是一個偏技術型的部門，但是在藥品審批過程中，二者對醫藥企業卻有著生殺大權。

　　據有關人士透露，新藥審批需要的資料，正常人2個小時是看不完的，更不用說去辨別其真偽、科學性了。在美國，一個新藥，從研制出來到可以批量生產，進入市場，需要七年的時間。2004年美國FDA僅受理了148種新藥申請，而SFDA卻共受理了10009種。與此相對應的另一組數字是：2003-2005年審批下來的化學藥自主

知識產權品牌僅有212個，其中真正的化學實體卻僅有17個，加上中藥22個，這個比例只有總藥品數量的0.39%。剩下99.6%的可謂是換湯不換“藥”，以“新藥”的身份、翻倍的價格上市，卻都通過了藥品注冊部門的審批。

　　有人曾經開玩笑地算了一筆帳：“一年實際工作日也就250天。按10000種藥物審批計算，每個工作日需要審批40種，平均每12分鐘批一個新藥。這恐怕連上廁所的時間都沒有了。”

　　一位醫藥企業的人士向記者表示，他們公司有產品參加GSP認證的前半年，企業會專門抽出一部分人進行“造假”，天天補填一些不切合實際的表格。據他透露，那半年這個縣鄉醫藥企業的復印費就達三萬多。這部分錢對一個小藥品企業從何而來，唯一的方法就是向消費者轉嫁成本。

　　鏈條斷在何處？

　　不過一位藥監系統的工作人員在接受采訪時卻對外界種種說法并不認可。她表示，問題不在于1萬種藥通過了審批，而是為什么會有一萬種藥要改頭換面去爭取這個審批？如果藥廠好好的可以賣藥賺錢，何必要在規格、劑量、包裝上花費心思，還要花錢去跑審批？她認為，一些藥廠是為了賺取新藥的暴利，也有一些是迫于無奈的，“這是一個惡性的循環。”

　　據記者了解，目前新藥行業的商業賄賂主要集中在醫院和醫生拿回扣，并不在在藥品流通主渠道。價格的制定是在發改委，

衛生部門推行招標采購，總是把最低價壓得很低，藥廠為了賺錢，只好把藥翻新。

　　有業內人士向記者表示：“藥監系統1998年成立后，很多人實際上并沒有專業的知識背景，在推行過程中難免出問題，這的確是GMP認證中客觀存在的。但是我也知道，很多地方的領導為了自己的政績，會給藥監局施加壓力，要求讓一些不太合格的藥廠通過，因為這里面是關系到地方經濟稅收，還有大量的企業職工就業問題。”

　　該業內人士認為，“藥監局高官的落馬，決不是簡單的個人道德問題，也不只是因為權力太大，無人監管。這就好比一個鏈條運轉不暢，而恰恰在最脆弱的地方出現了斷裂。”