張映光/文

　　六名藥商在法國被捕，繼“萬艾可之訴”后，再次暴露了中國仿制藥與原研藥難以調和的矛盾

　　“金麗潔總經理仍然沒有消息，即使她的家人也無法跟她聯系上。”江蘇無錫金麗潔國際貿易有限公司(下稱無錫金麗潔)的一工作人員說。

　　此時，距中國六名醫藥化工企業代表在巴黎被拘捕，已經一月有余。“這個案件，現在已由法國內政部移交當地法院。他們在本周面臨第一場公訴。”中國駐法國公使曲星說，“在此次公訴后，中國駐法大使館有望將六人保釋出獄，但是目前能否保釋還不確定。”截至《財經》發稿時，記者還未獲得公訴的最新情況。

　　據《財經》記者了解，涉案的六名中國醫藥化工企業代表，因侵犯法國賽諾菲-安萬特(Sanofi-Aventis)集團(下稱賽諾菲-安萬特)的新藥利莫那班(rimonabant)專利權而被捕；罪名包括“以有組織的團伙冒牌制造專利保護產品”、“以有組織的團伙出售和出口冒牌產品”、“刊登不實廣告”、“模仿和刪除商標”，以及“由于出售的消費品有引起危險之虞因此加重情節的欺騙未遂”等。上如罪名成立，依法國律法，此六人可被判五年監禁及50萬歐元罰款。

　　“撞到了槍口上”？

　　六名中國藥商在法國被捕的一幕極富戲劇性。

　　10月3日，世界制藥原料展覽會在法國巴黎召開。該展會是由博聞歐洲公司(Miller Freeman BV)主辦的醫藥原料專業展覽會，只對專業藥商開放，已經舉辦了14屆。中國醫療保健品進出口商會(下稱醫保商會)、中國貿促會化工行業分會均分別組團參加，參展中國企業逾百家。

　　10月4日，在中國展團下榻的酒店中，法國內政部反侵權部門突然逮捕了七名中國貿易企業代表。后經調查，一名來自江蘇泰興化工企業的代表被證明與此事無關，被釋放；另六名藥商分別來自三家中國企業，此次均是跟隨醫保商會參會。

　　事發至今，記者多次就此事質詢醫保商會，均被謝絕。曾負責協調此事的醫保商會法律事務部主任官寧云說，這一事件在醫保商會內部并未正式通報，醫保商會目前并不承擔協助企業訴訟的責任。她目前亦已不再負責此事，不清楚事態進展。

　　醫保商會綜合部一工作人員則告訴記者，商會負責此事的秘書長崔彬現出訪韓國，要等事件告一段落再作通報。

　　《財經》記者由其他參會藥商處獲知，法國內政部在逮捕行動前并未通知中國代表團，事后才告知醫保商會逮捕事由——概因六名藥商于展會期間公開出售利莫那班，而這是賽諾菲-安萬特集團的專利產品，事涉侵權。醫保商會當時申請保釋，未獲批準。

　　六名中國藥商公開張貼利莫那班銷售廣告的事實，得到了來自江蘇的一位藥商的證實。從六家藥企的出口產品目錄中，也可看見利莫那班的名字。這些廣告很快獲得回應，還在參會期間，廠商便接到詢價電話。

　　“我們也曾生產過利莫那班，其中一位被捕藥商還跟我說起過此事。”這位江蘇藥商告訴《財經》記者，“但他們對于被捕顯然毫無防備，還以為這是一筆很有希望談成的訂單。”

　　涉案企業無錫金麗潔工作人員則稱，無錫金麗潔是以其老板的名字命名的一家貿易公司，此次包括其總經理金麗潔在內有兩人被捕，該公司主營代銷藥品原材料、中間體等。無錫金麗潔在接受《財經》記者采訪時否認銷售過利莫那班，稱只是在商品目錄中“寫有這種產品”。

　　另一家涉案企業南京砹蔚化工工作人員則承認，該企業確曾生產銷售該產品，但“從未出口歐洲”。

　　“事實上，中國確實有很多企業生產利莫那班中間體，但從來沒有出口到歐洲。產品多銷往東南亞及拉美。”醫保商會一不愿具名的人士告訴《財經》記者。

　　該人士認為，法國內政部調查人員在拘捕行動前早已啟動利莫那班偽藥調查，且已搜集掌握充分證據，“這幾家藥企顯然撞到了人家的槍口上。”

　　早在今年3月，利莫那班在歐盟正式批準上市前，歐盟委員會已對歐洲市場上逐漸泛濫的“仿制利莫那班”提出警告。歐盟委員會負責企業和工業的副主席費爾霍伊根曾表示：“歐盟委員會將加強與歐洲以及世界各國有關機構的合作，盡最大可能保證藥品市場的安全，制止假藥銷售。”歐盟公告亦特別指出：“利莫那班是新開發的一種用于治療肥胖和幫助戒煙的藥物，目前網上出售假減肥藥利莫那班的現象非常猖獗。”

　　歐盟對于這一新藥專利保護的重視程度，顯然并沒有引起中國藥商們的注意。“毫無顧忌地在展覽會上銷售人家的專利產品，這確實是一種無知。”上述醫保商會人士評價說。

　　賽諾菲-安萬特的“生命線”

　　賽諾菲-安萬特是目前歐洲最大的制藥企業之一。利莫那班剛開始上市，預計每年市場銷售額將高達30億美元，占賽諾菲未來收入的40%，是其未來的主要利潤之源。

　　在中國國內，利莫那班一直被藥品生產企業當作一種新型減肥藥品，它同時對戒除煙癮及糖尿病有一定療效。但據賽諾菲-安萬特公司介紹，這其實不是一種減肥保健藥品，而是一種作用于心血管疾病的處方藥。

　　“事實上，利莫那班是用于改善超重或肥胖者心血管病代謝危險因素的新藥。”賽諾菲-安萬特中國區公關經理易暉說，“這一藥品在歐洲的品牌名稱為ACOMPLIA，今年6月才獲得歐盟批準上市，目前尚未獲得美國FDA的批準，預計至2007年或2008年才會在中國上市。”

　　但是，早在2005年9月，江蘇、廣東等地已開始生產利莫那班的中間體，并主要銷往東南亞及拉美市場。

　　所謂“中間體”，即在化學藥物合成過程中制成的“半成品”。按中國藥監局規定，中間體可視為藥品原材料，不必按照藥品規則生產報批、申請批號。因此，任何制藥企業或化工企業，均不必上報藥監局即可任意生產此類未在中國市場上市的新藥中間體，進而出口。

　　“生產中間體也曾是國內藥企規避專利藥知識產權保護的一貫方法，因為一些藥品只擁有成藥的品牌專利，生產中間體也不觸犯專利法。但是，賽諾菲-安萬特擁有這種藥品結構的專利權，因此，生產銷售中間體同樣可視為侵權。”上述醫保商會人士告訴《財經》記者。

　　“利莫那班在消除肥胖等方面具有獨一無二的療效，這是賽諾菲-安萬特將其視作‘生命線’的原因，也是國內企業迅速仿制的原因。”山東臨沂一家生產利莫那班的生物企業的銷售人員介紹，“但是，這一產品的創新主要是一種新的發現，其生產工藝并不復雜，國內大多數化工企業都可以生產。”

　　據這位銷售人員介紹，與同樣的減肥產品相比，利莫那班的價格十分昂貴——最初可賣到每公斤2.5萬-3萬元；如今隨著生產企業增加，價格降至每公斤1萬元，但仍相當于同類產品的10倍。由于價格昂貴，且需長期服用才能見效，并不符合中國國內消費者的習慣。“因此，其中間體主要出口國外市場，一般企業都是在接到訂單后才生產；平時只是在銷售目錄上寫有該產品名稱，并無儲備。”但這位銷售人員亦表示，利莫那班中間體利潤高達25%-30%，遠高于仿制藥平均5%-10%的利潤。這也是許多企業樂于銷售此藥的原因之一。

　　據記者了解，賽諾菲-安萬特在歐洲市場銷售成品藥的價格更高，其20毫克×56粒膠囊包裝價格可售156歐元。數倍于仿制藥價格。

　　業內人士指，歐洲市場上也已經出現大量利莫那班的仿制藥，“盡管這些仿制藥并不是直接從中國出口，但其中間體卻有不少來自中國。”上述銷售人員說，“國內企業對該藥中間體一般加工到最后一步，純度達99%，稍作加工，即可制成成藥。”

　　中國藥商被捕事件后，賽諾菲-安萬特中國區公關經理易暉在接受《財經》記者采訪時，否認公司與此事有關，稱逮捕中國藥商是法國內政部獨立調查的結果。這些品質相當、價格低廉的仿制利莫那班的出現，危及的不僅是賽諾菲-安萬特一年收入30億美元的“生命線”，也令法國政府蒙受稅收損失。

　　仿制藥與原研藥博弈

　　事實上，利莫那班并非個案，國內企業在專利藥尚未過保護期便加以仿制，是相當普遍的現象。換言之，如果說利莫那班這類原研藥是國際藥企的“生命線”，仿制藥則是國內藥企的“生命線”。

　　所謂“原研藥”，即由藥品生產企業自主研發的專利藥品，可以擁有數年專利保護期，即在專利失效前不得仿制。“仿制藥”則指其他藥品生產企業對原研藥的仿制藥品，按照歐美的專利保護法，只有過了專利期的藥才被允許仿制。仿制藥與原研藥相比利潤微薄，因此，如賽諾菲-安萬特一類的跨國制藥集團，一般都以原研藥為主，在藥品研發上巨額投入。

　　據悉，國際上開發一種新藥的成本約8億美元，研發費用占銷售額的比例將近15%-20%；開發周期則達10年至15年，成功率僅為1/5000到1/10000。一種原研藥的研發成功，往往維系著這些跨國企業數年的利潤。

　　在中國，多數藥企無力承擔新藥研發所需經費，而中國對知識產權的保護不力及“以藥養醫”體制所促成的藥品銷售模式，也令幾乎所有藥企均以仿制國際新藥為謀生之道。

　　在“以藥養醫”體制以及藥監局現行新藥審批政策下，只有“新藥”才能取得單獨定價的特權，亦可獲取更多中間利潤。實際上，中國“新藥”卻既包含國際藥企進入中國市場的原研藥，也包括那些“全新”的仿制藥。

　　過去幾年，由于審批不嚴，企業只需變換劑量、劑型，或增加無用成分，便可令一類陳舊的仿制藥變為“新藥”，取得單獨定價及數倍于舊藥的利潤。這顯然比投入巨資研發原研藥要容易得多。

　　“畸形的體制制造了畸形的市場，以至于一類藥物有數百家企業仿制，卻沒有一家企業去做原研藥的開發。”發改委價格司一官員對《財經》指出，“一些企業更在原研藥專利期未過甚至原研藥尚未上市時，便高價取得相關資料加以仿制，在國內國際市場銷售。仿制藥的問題，以前總被國外作為中國侵害知識產權的重要例證。對外資藥企的單獨定價——私下說——實際上是對這一問題的一種補償措施。”

　　但這一補償措施，無法解決仿制藥與原研藥的根本矛盾。

　　2001年，國家知識產權局授予輝瑞公司萬艾可發明專利權。但早在上世紀90年代，國內諸多藥企便以“偉哥”之名，大量仿制萬艾可，并在國內銷售。在萬艾可在中國獲得專利以后，12家國內制藥公司組成的“偉哥聯盟”聯合向復審委提出了對輝瑞萬艾可應用專利的無效宣告請求，理由是其技術方案公開不充分。2004年7月5日，復審委宣告該專利無效；隨后，輝瑞公司將國家知識產權局專利復審委員會起訴至北京市第一中級人民法院，直至今年6月，北京市一中院才一審判決美國輝瑞制藥公司勝訴。

　　“輝瑞事件”被認為是中國仿制藥與原研藥最具代表性的一次正面沖突。如今，六名藥商在法國被拘，則再次暴露了這一難以調和的矛盾。

　　“我不認為這一事件將打擊到國內仿制藥的生產。”一位山東藥企的銷售人員對《財經》記者表示，“如果有利莫那班的訂單，我們還會接。這一事件只是提醒我們，在國外做銷售，一定要小心知識產權問題。但是，在國內不會有什么問題。”

　　據統計，目前中國生產的3000多種西藥中，99%是仿制藥；近幾年生產的837種新藥中，97%是仿制藥，而且其中約60%還處于專利保護期。國內6000多家藥廠多數仍在依賴平均利潤只有5%—10%的低水平仿制藥品存活。-

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