藥監新政或待結案后出臺

　　本報記者：孫晨

　　“郝和平的案子快出結果了，我們更盼望看到曹文莊等人的案子也快點了結�！北本┮患宜幤费邪l企業的老總說。

　　9月4日，國家藥監局醫療器械司原司長郝和平與其妻付玉清受賄案在北京第一中級人民法院開庭審理，但案件并未當庭宣判。

　　“從去年逮捕郝和平到今年拿下曹文莊等人，藥監局系統內部就一直沒有平靜。相關人員人心惶惶，我們也很著急。現在報上去的新品種批得很慢，審得很嚴，工作開展艱難啊。真希望藥監局能快點把這一頁歷史翻過去，我們也好跟著進入新的時期�！鼻笆隼峡偙г沟馈�

　　據悉，從醫療器械審批到新藥注冊審批，都面臨徹底的行業整頓。與此同時，一系列的相關審批制度也在醞釀修改之中，只是新規出臺仍在等待“合適”時機。

　　郝和平案糾纏于“權錢交易”

　　“9月4日開庭時，郝和平是否利用手中的審批大權向企業索賄，成了控、辯雙方爭論的焦點。如果不能證明郝和平利用職權索要賄賂，對他判決會輕一些�！焙潞推降霓q護律師錢列陽說。

　　北京市人民檢察院第一分院控告郝和平涉嫌受賄罪，總計101.6098萬元，檢方控告郝和平利用負責醫療器械審批的職務之便，為五家國內企業申請的產品獲得批準生產提供幫助。此前曾傳聞有德國、美國等多家知名跨國醫療器械公司都卷入了郝和平受賄案，但最終檢方沒有提出與這些公司相關的指控。

　　檢方提供2006年7月山東威高董事長陳某的談話筆錄，稱郝和平曾經對陳某說過：你需要什么幫助就跟我說，我幫你解決。檢方認為，郝和平是用誘導性語言暗示陳某，向其索賄，并由郝的妻子付玉清收受賄賂20萬元。

　　“郝和平否認說過這樣的話。”辯護律師錢列陽透露，“他否認索賄。他說陳某是他20年的老朋友了，20萬元是陳自己要送來的。檢方應該把從2005年7月8日郝和平被控制以來至今，所有與陳某談話的筆錄都拿出來，而不是僅僅挑最近的一次筆錄做證據用。我們有理由懷疑，以前的筆錄中有對郝和平是索賄還是受賄能清晰判定的材料。由于陳某沒到庭，我們沒法當面對質。”

　　據記者了解，在郝和平案開庭前，8月31日，相關人士曾到看守所與郝和平談話，當時郝和平承認檢方所控受賄財物清單“基本屬實”，但他一再強調，他完全沒有利用職務之便給任何企業幫忙、提供過好處。

　　涉嫌郝案的醫療器械企業共有五家：山東威高，浙江蘇嘉，微創(上海)，陜西秦明和廣東�；�。據錢列陽說，目前，郝和平案涉及的五家企業的相關人員都沒有被拘押。

　　藥監政策等待大修改

　　一家涉及郝和平案的醫療器械企業的相關人士向記者表示，藥監局肯定要修改“郝和平時代”的醫療器械注冊審批規定(業內稱為“16號令”)，但“可以說，新規定什么時候出臺，就等郝和平的案子什么時候結了�！彼�解釋說，“前任的一團亂麻沒理清之前，后繼者難以施展手腳�！�

　　和醫療器械注冊面臨相同處境的，還有藥品注冊領域。前注冊司司長曹文莊時代的年批萬種新藥的局面也面臨打破。

　　“現在的藥品審評開始嚴卡技術了，我們今年接到國家藥監局的補充申請要求顯然難度高多了！”北京一家藥品研發企業的老總告訴記者。

　　據透露，國家藥監局8月25日在北京召開了一個“動員會”， 向全國處級以上的藥品注冊官員宣貫8月24日發出的《關于在全國開展藥品批準文號普查工作的公告》的精神。在國家紀檢委派員出席的這次會議上，新任注冊司司長張偉一再強調，從2006年9月1日至2006年9月30日，這次普查工作的重點是加強現場核查工作。

　　一家藥研企業老總告訴記者：“據說前些日子國家藥監局曾經先派人到5個省做了試探性的‘飛行檢查’，結果發現所查131個品種中有127個涉嫌造假。檢查組突然到一家同時申報了18個新藥品種的企業進行現場核查，那家企業只提供了9個品種給檢查組，結果還是有兩個品種沒能過關。檢查組查得很細，凡是企業證明不了的數據，均以造假論處。現在業內保守估計，全國所申報的注冊品種中，造假的比例至少超過30%�！�

　　該藥品研發企業的老總透露，這次大普查的另一個目的就是把那些打著藥品研發幌子的“皮包”注冊公司、研究所也摸清楚，準備日后查處，“聽說目前國家工商局和國家藥監局已經聯手稽查此事了�！�

　　據了解，這次普查是由國家藥監局責成各省局督辦的。各地企業可以從國家藥監局官方網站上免費下載一個專門設計的《藥品批準文號普查軟件》，對該企業截至2006年8月31日獲得的所有藥品批準文號(包括原料和制劑)進行填報，在規定時間內提交轄區內省(區、市)藥監局。

　　有關人士透露，普查實際上是給各企業和負責審批申報的各級官員最后一次機會，“造假的品種都趕緊撤回去，永遠別再報上來。否則，一旦查出問題，國家藥監局將一查到底，包括所有人！”

　　據透露，注冊司正在著手修訂前任司長曹文莊領銜起草頒布的《藥品注冊管理辦法》，該辦法是2005年5月1日實施的。新修訂的草案正在業內小范圍討論。修訂后確定的總原則是：“嚴格新藥定義，科學分類管理，鼓勵自主創新，適度發展仿制�！�

　　“藥監局要做的不僅僅是嚴格審批，對新藥研發的配套政策也應該規范，鼓勵真正意義的創新藥。從資金和政策上給予優惠，讓企業愿意花錢去做創新�！痹撈髽I老總說。