齊二藥事件暴露監(jiān)管漏洞 將嚴格準入管理

　　8日上午，國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司副司長許嘉齊做客人民網(wǎng)，出席“食品藥品安全，醫(yī)療衛(wèi)生保障――牽系生命的話題”首場網(wǎng)上座談會。針對“齊二藥”，“欣弗”等品安全重大事件，許司長表示要查處藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)失職瀆職，推動行業(yè)自律。

　　他說，在近期，我們國家連續(xù)出現(xiàn)了類似“齊二藥”、“欣弗”的事件，這些事件暴露出我國藥品生產(chǎn)和流通領域存在的突出問題，同時也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的一些不足。黨中央、國務院高度重視藥品安全的問題，吳儀副總理曾說，藥品安全是天大的事兒，為了保證公眾的用藥安全，在“齊二藥”和“欣弗”事件之后，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務院領導的指示，不斷地總結經(jīng)驗和教訓，在近期將采取各種措施，開展整頓和規(guī)范市場秩序的專項行動。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務院領導的要求，確定了整頓和規(guī)范藥品市場秩序的工作重點和主要目標，確定了堅持整頓與規(guī)范相結合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，特別是將查處藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)失職瀆職，推動行業(yè)自律作為重要的內(nèi)容之一。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局在開展專項整理活動中，將藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用四個環(huán)節(jié)分別制訂整頓和規(guī)范的行動方案。在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報，嚴格審評審批行為，在研發(fā)環(huán)節(jié)的整頓中，國家食品藥品監(jiān)督管理局將加強對藥品注冊申報資料的真實性和可靠性的檢查，以申報資料和臨床研究的真實性為主要內(nèi)容，將組織注冊申請人對申報行為進行自查自糾，我們已將自2005年以來企業(yè)申報的藥品注冊資料退回藥品注冊申請人，要求注冊申請人自查自糾。在自查自糾之后，企業(yè)承諾資料的真實性之后，國家局還要對自查自糾的行為進行督查。另外，國家局針對高危的藥品品種，比如化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑進行專項檢查。國家局還將組織各省級藥品監(jiān)督管理局對原輔料合法來源、說明書和標簽內(nèi)容、改革劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等進行審查。國家局還將對藥物臨床前研究開發(fā)機構和藥物臨床實驗機構進行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂、不能保障受試者的安全和權益，擅自開展藥物臨床實驗的，依法予以查處。

　　在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將主要對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行全面檢查，主要對以注射劑生產(chǎn)為主的企業(yè)，在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)，和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為對象，檢查原輔料的購入、從業(yè)人員的資質(zhì)、企業(yè)的管理責任落實的情況進行檢查。

　　在藥品流通環(huán)節(jié)，我們主要是要規(guī)范藥品經(jīng)營主體的行為，要加強對藥品經(jīng)營企業(yè)認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租出借許可證和批準證明文件，以及零售企業(yè)出租柜臺的行為，加大對發(fā)布違法藥品廣告的打擊，繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。繼續(xù)加強上市后藥品的抽檢力度，同時我們將與新型衛(wèi)生合作醫(yī)療試點工作相結合，推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)的建設。

　　在藥品使用環(huán)節(jié)，我們主要是要提高藥品合理用藥水平，加強藥品不良事件、不良反應的監(jiān)測和再評價。同時，我們還要配合衛(wèi)生行政管理部門，在藥品合理應用方面做好相關工作，推進藥品分類管理工作。