多年來始終有專家反對水凝膠臨床試用

　　本報記者 李松濤 彭冰

　　聚丙烯酰胺水凝膠在市場銷售與使用過程中，部分專家反對的聲音從未間斷過。

　　中國政法大學衛生法學專家、《中國衛生法制》雜志副主編卓小勤，是國內最早質疑醫用聚丙烯酰胺水凝膠市場重大問題的業內人士。卓小勤告訴記者，“1997年英捷爾法勒進

入中國的時候，整個整形外科界都反對。”但吉林富華公司公關能力很強，采取了各個攻破的手段，使得一些整形外科專家轉而贊成該產品的應用。在吉林富華公司的公關活動中，中國整形外科最為權威的中國醫學科學院整形外科醫院也沒能幸免。“當時的院長同意與富華公司合作進行注射英捷爾法勒產品的技術培訓。”卓小勤認為，中國醫學科學院整形外科醫院此舉對全國的示范意義重大，意味著這一產品是可以應用的。

　　但在中國醫學科學院整形外科

　　富華公司于是調整了戰略，將努力方向對準了美容院與美容師。這種做法帶來的直接后果就是非法行醫泛濫。“1998年初，我突然發現，美容院都在大作特作隆胸廣告。”卓小勤說，根據規定，美容院只能做皮膚護理之類不觸及真皮層的美容活動，注射隆胸顯然不能由美容院操作。果然，沒多久他就遇到了兩名英捷爾法勒產品的受害者。

　　“英捷爾法勒注射隆胸技術的培訓都是由富華公司進行，操作正確與否的標準都是富華公司說了算。”卓小勤說，根據他的了解，專門進行這項技術培訓的曹孟君并不具有相關的臨床經驗。

　　北京協和醫院整形外科主任喬群表示，聚丙烯酰胺水凝膠注射進人體后，很難取干凈。“作為醫生，做任何手術之前，都要想到它的補救措施是什么。用我們整形的行話就是‘救生艇’是什么。注射美容它沒有救生艇，是沒有救的。”

　　“1999年進行論證時，我直截了當問烏克蘭來的專家，注射進去，能不能百分之百取掉？他說不能，頂多取掉85%。”北京協和醫院前院長、中國整形外科醫院前院長戚可名說。

　　1999年1月，由于許多英捷爾法勒使用者出現嚴重的并發癥，國家藥監局發文通知暫停其銷售及使用，并召開專家論證會。戚可名參加了這個論證會，他一直極力反對水凝膠注射美容。醫學史上，液體石蠟油和液體硅膠注射，都曾因引發了嚴重的后遺癥而被禁止使用。對此，整形外科的原則是“存疑緩行”，即一旦有了疑慮先停下來。不過，仍然是支持者占了上風，論證會最終評審結論為：該產品是目前相對安全的軟組織填充劑，可以繼續使用。當年5月6日，“英捷爾法勒”被解禁。

　　1998年，全國已經開始出現多起因注射英捷爾法勒而出現問題的情況，烏克蘭英捷爾法勒公司董事長巴甫雷克也給富華公司發過“嚴正聲明”，取消了富華公司的總代理人資格。在嚴正聲明中列舉的幾條理由中有這樣一條：“你方無視我方的技術方法，對中國醫師進行體內注射法充填技術培訓，破壞了合同的基本條款，從而給貴國公民健康造成損害……”

　　1999年1月5日，國家藥監局曾發文通知暫停銷售及使用英捷爾法勒(后又恢復銷售及使用)。當年4月，富華公司就對外宣稱研發出新產品——“奧美定”。讓人不得不佩服的是，就在奧美定問世一個月之后，國家食品藥品監督管理局就批準該產品進入臨床試用，這時是1999年5月17日。

　　1999年12月25日，國家藥監局醫療器械司批準富華醫用聚丙烯酰胺水凝膠試生產。“凡植入人體的醫療器械，其臨床研究最低試用期是兩年。而富華公司自1999年5月17日取得國家藥監局醫療器械司同意其產品試生產的批文，到1999年12月25日取得該產品的《試產注冊證書》止，時間僅僅7個月。”卓小勤說。

　　不僅如此，國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心為奧美定做的檢驗是在臨床試用開始后才通過的。“這意味著其臨床試用的審批程序有違規嫌疑。”卓小勤說，奧美定獲得臨床試用資格時，還沒有通過產品檢驗，這實際就是‘先批后檢’。而且，這份檢驗報告給出的還是“復測合格”的結論。“這種做法違反了關于人體實驗的國際準則即《赫爾辛基宣言》，也違反了藥監局自己制定的審批規則。”卓小勤說，因為“復測合格”的結論說明它原先的檢測不合格，國家藥監局卻批準了；是進入臨床以后，補了一個檢測報告。而且該檢測的樣品是富華公司提供的，而不是按照規定由檢測單位隨機抽取的。

　　據介紹，植入人體的產品必須要經過基礎研究、實驗研究、動物實驗等程序，僅動物實驗觀察時間也應該在一年以上。而富華公司從獨立開發產品到獲得進入臨床實驗的證書批準只有一年。

　　“國家藥監局醫療器械司對上述行為曾辯解稱：因為富華公司申報的產品是已經批準上市銷售的烏克蘭親水性聚丙烯酰胺凝膠的同類產品，其各項指標與進口產品相同，所以可以免作動物試驗。”卓小勤認為，“這完全是試圖鉆法律的空子”，因為“烏克蘭雖然已經作過幾十年的動物試驗，但該產品在我國進口審批時，并沒有作長期植入試驗、遺傳毒性試驗等。”而且截止到1999年12月的近兩年時間內，劉女士等一批注入同類產品產生并發癥的案例已經出現。

　　2000年1月16日，卓小勤曾把一封題為《關于國家藥監局醫療器械司個別領導違法行政及包庇、支持和慫恿吉林富華公司違法活動的舉報》的信件上交給中央紀律檢查委員會。

　　“聚丙烯酰胺水凝膠的最大危害在于感染，”卓小勤說，而且造成感染的環節不可控，比如空氣消毒不嚴、器械消毒不嚴等。這個產品是可以作為細菌的培養基，“植入體內之后，在血液的滋養下，這個產品能夠滋生很多細菌，就等于在體內裝了一個定時炸彈。”

　　盡管聚丙烯酰胺本身無毒，但在人體內能夠分解成單體，“分解的單體在人體內是否能誘發癌癥，目前還沒有臨床數據，應該說是很危險的。”卓小勤介紹，而富華公司對這個產品的說明中，卻沒有告知消費者這些設計上的缺陷，而是說“絕對無毒”。

　　據卓小勤介紹，手術前富華公司會讓消費者簽署一個合同，上面有大量的空白。而等消費者因注射奧美定出現問題起訴富華公司告時，富華公司拿出的那個合同上卻寫滿了種種消費者之前沒有看到的內容。

　　2006年4月30日，國家食品藥品監督管理局宣布撤銷聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)醫療器械注冊證，全面停止其生產、銷售和使用。“國家食品藥品監督管理局對這個事情的處理很巧妙。”卓小勤說，撤銷就意味著承認此前審批的不合法。但這個撤銷的依據是：聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴，不能保證上市使用中的安全性。“也就是說，國家食品藥品監督管理局并沒有正面回答之前的審批是否合法的問題，只是說產品的安全性不能保證，所以撤銷。”