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徐磊
《華盛頓郵報(bào)》上周末援引一份機(jī)密報(bào)告稱，全球頭號(hào)制藥商美國輝瑞公司涉嫌于1996年對(duì)近百名尼日利亞兒童實(shí)施未經(jīng)允許的藥物試驗(yàn)，最終導(dǎo)致10余名兒童喪生的慘劇。
這份報(bào)告由尼日利亞醫(yī)療專家小組出具，早在5年前便已完成但因“種種原因”一直
未予發(fā)表。報(bào)告指出，輝瑞在從未獲得尼日利亞政府授權(quán)的情況下，安排在卡諾野戰(zhàn)醫(yī)院接受腦膜炎治療的近百名當(dāng)?shù)貎和蛬雰悍梦唇?jīng)批準(zhǔn)的抗生素藥物Trovan。
專家小組稱，輝瑞的臨床試驗(yàn)是“一種未注冊(cè)藥物的非法試驗(yàn)”，違反了尼日利亞法律、監(jiān)督醫(yī)療實(shí)驗(yàn)倫理道德的《赫爾辛基宣言》和聯(lián)合國《兒童權(quán)利公約》。
在接受這種實(shí)驗(yàn)性質(zhì)的抗生素后，有5名兒童死亡，其他人則出現(xiàn)關(guān)節(jié)炎等癥狀。目前尚無證據(jù)表明上述情況與藥品有關(guān)。此外，另有6名兒童在服用對(duì)照藥物期間死亡。而同一時(shí)間，“無國界醫(yī)生組織”正在該醫(yī)院為腦部感染的兒童發(fā)放經(jīng)過批準(zhǔn)的抗生素藥物。
據(jù)悉，美國食品與藥品管理局（FDA）1997年曾批準(zhǔn)成人使用Trovan，但從未同意讓美國兒童服用。后由于有報(bào)道稱Trovan可能引發(fā)肝臟損壞乃至死亡，F(xiàn)DA自1999年起嚴(yán)格限制其使用，而歐洲監(jiān)管當(dāng)局則明令禁用該藥物。
針對(duì)報(bào)告中的內(nèi)容，輝瑞極力辯解稱，尼日利亞政府完全對(duì)試驗(yàn)知情，而且試驗(yàn)也沒有觸犯該國法律。當(dāng)?shù)刈o(hù)士曾向患病兒童的家長解釋過試驗(yàn)，并征得他們的口頭同意。
然而，尼日利亞政府的報(bào)告卻顯示，沒有記錄表明輝瑞曾告知患病兒童或其家長他們是試驗(yàn)的一部分。而輝瑞用來示其清白的一封出自尼日利亞道德委員會(huì)的批準(zhǔn)函，已被證明是偽造的文件，上面的內(nèi)容和日期都是該公司在卡諾的研究負(fù)責(zé)人一手炮制而成的。
尼日利亞當(dāng)局稱，輝瑞必須得到“適當(dāng)?shù)膽吞帯保蛟搰腿嗣襁M(jìn)行“毫無隱瞞的道歉”，并作出數(shù)目不詳?shù)慕痤~賠償。同時(shí)，報(bào)告也敦促尼日利亞政府采取相關(guān)措施，避免類似事件再度發(fā)生。美國眾議院國際關(guān)系委員會(huì)資深民主黨委員湯姆·蘭托斯表示，將提案一項(xiàng)法律要求美國研究人員在發(fā)展中國家開展實(shí)驗(yàn)時(shí)必須向監(jiān)管當(dāng)局提交實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)內(nèi)容。
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