|
業內人士認為，這次改革只是動了皮毛，更深層的改革有待新一批官員上任后進一步展開
本報記者 馬曉華 發自北京
今年4月3日，藥品審批受理機制改革開動了第一刀——開設一站化行政受理服務中心
。
去年，藥品、保健品、醫療器械審批流程中的漏洞曾把國家食品藥品監管局(下稱“藥監局”)眾多官員“拖下馬”。為此，藥監局開始對醫療領域的審批流程進行整頓。然而業內人士認為，這次藥品行政審批只是改了皮毛，更深層的改革有待新一批官員上任后進一步展開。
據了解，實行一站化行政受理后，有關藥品、醫療器械、保健食品、安全監管的行政許可事項受理、制證與送達工作將由該服務中心統一辦理。
中心主任朱國富稱，這一改革是為了使行政審批更加集中、透明、高效、便民，實現“一個窗口受理，一次性告知、一條龍服務、一次性收費，限時辦結”。
原來，藥品審批由藥監局負責，保健品審批辦公室在中醫藥管理辦，醫療器械的審批辦公室在北京醫療器械質量監督檢驗中心。從辦公的地點上，這次行政審批的集合辦公可以極大地提高企業申請審批新藥的效率。
但是，便捷了的行政審批收費也不菲。記者從藥監局的文件上看到，國務院衛生行政部門對國外藥品生產廠(商)或國內外經營代理商申請《進口藥品注冊證》和《一次性進口藥品批件》進行審評，收取藥品注冊審批費，具體收費標準為：每個品種注冊審批費45300元，一次性進口注冊審批費2000元。省級衛生行政部門對申請生產《中華人民共和國藥典》、《衛生部藥品標準》收載品種的廠家收取登記表，收費標準為：每個品種500元。
“原來行政收費費用在3000元、5000元、7000元不等,現在是45300元，有點高。”某醫藥公司的人員說。
藥監局行政受理中心負責藥品受理的工作人員介紹，行政受理費用只是單收的，后面的審批過程中還要收費，一般需要幾十萬元到上百萬元。治理腐敗隔靴搔癢
某醫藥公司工作人員提出，靠行政受理統一管理并不能解決審批過程存在的問題。“因為藥監局這個舉措只是把藥品、保健品、醫療器械這些分散在各處的辦公地點集中在藥監局的大廳，并沒有觸及審批流程中最有可能存在問題的幾個環節。”
“新藥審批需要的程序是：行政受理→審評中心(屬于內審)→相關司長簽字→局長簽字→拿到批號。”北京費森尤斯卡比醫藥有限公司的政務總監陳哲峰先生在接受《第一財經日報》采訪時說。
在這個過程中，要過兩道審核的程序，即藥監局注冊司和新藥審評中心，前者是行政審批，核準是否進入臨床。后者是技術審評，為前者提供技術鑒定。新藥審評是主審評人制，主審人基本是該中心人員。審評中心過關后，由注冊司來進行核準。
陳哲峰表示，整個過程每個環節都是人為操作，對于醫藥企業來講，有了很多空子可以鉆。這種管理機構、企業、專家機構混亂地捆綁在一條利益鏈上，必然導致上串下通的腐敗行為，很難用一種行政受理的改革所能解決。
| 
