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上藥“達菲”仿制藥進入臨床試驗


http://whmsebhyy.com 2006年03月28日 11:11 國資委網站

  經國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的審評,近日批準華源所屬的上海醫藥集團研制的磷酸奧司他韋(達菲)藥品進行生物等效性臨床試驗。

  為應對可能爆發的高致病禽流感疫情,上藥集團中央研究院與該集團所屬企業研發中心充分發揮“產、學、研”相結合的優勢,會同中科院上海藥物所、上海有機所,在短時間內進行了磷酸奧司他韋(達菲)的仿制研究工作。去年12月2日經羅氏技術專家小組現場考
察評價,認為上藥集團有能力利用自己的技術生產出“達菲”,隨即上藥集團獲得瑞士羅氏公司生產銷售該藥品的授權。

  在之后的三個多月里,上藥集團在政府有關部委的大力支持下,以高度的責任感克服研制中的種種困難,爭分奪秒積極推進產業化進程。從小試到中試,從初步設計到現場產業化生產準備,各項工作緊張有序地進行。與此同時,按照醫藥產品市場準入的規范要求,上藥集團同步推進新藥注冊申報工作。目前,該集團“磷酸奧司他韋”的各項生產準備正在積極推進中,國產“磷酸奧司他韋”藥品有望不久問世。


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