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本報訊 (記者 劉冕) 目前,藥品市場上常出現“一藥多名”現象,對消費者選擇藥品帶來一定困擾。為解決這種問題,國家食品藥品監督管理局日前頒布新修訂的《藥品說明書和標簽管理規定》,同時發出《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》。國家藥監局強調藥品通用名稱必須突出顯著,藥品外包裝商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一,在藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱。
近年來,由于藥品名稱與商標混亂使用,“一藥多名”愈演愈烈。一些藥品生產企業濫用未經注冊的商標冒充藥品名稱,過度強化藥品商品名,弱化藥品通用名,并通過虛假廣告宣傳,混淆視聽。而近5年來,國家藥監局新批藥品不超過100個。為此,藥品監管部門首次對“商品名”命名和使用原則做出規定。
規定要求除新的化學結構、新的活性成分的藥物以及持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名;同一生產企業生產的同一藥品,成分相同但劑型或規格不同的,也必須使用同一商品名;藥品包裝上的通用名稱必須顯著標示,商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一;藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名,也不得使用未經批準作為商品名使用的文字商標。
為方便消費者安全、合理使用藥品,藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝也須附有說明書。說明書應包含有關藥品安全性等信息,尤其要標明藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業還可以主動提出在藥品說明書或者標簽上標注警示語。
國家藥監局強調,藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性的情況及時修改說明書,或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明,引起不良后果的,由該藥品生產企業承擔。
據悉,《規定》將于今年6月1日起施行。
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