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“一藥多名”現象有望得到遏制
本報訊 (記者 郭瑩) 為解決“一藥多名”問題，昨天，國家食品藥品監督管理局頒布新修訂的《藥品說明書和標簽管理規定》，自今年6月1日起施行。屆時，仿制藥將不再獲批商品名，而只能使用通用名；同一企業生產的同一藥品，成分相同但劑型或規格不同的，也必須使用同一商品名。
藥品包裝須突出通用名
《規定》要求，藥品包裝上必須顯著標示藥品的通用名，商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一。藥品標簽使用注冊商標的，應當印在標簽的邊角；含文字的，其字體大小(以單字面積計)不得大于通用名的四分之一。《規定》特別要求，未經注冊的商標，以及未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱，不得在藥品說明書和標簽中使用。藥品生產企業生產的供上市銷售的最小包裝，也必須附有說明書。
仿制藥不再批商品名
《規定》要求，自2006年6月1日起，對于新注冊的藥品，除采用新化學結構、新活性成分以及持有化合物專利的之外，其他藥品一律不得使用商品名；同一企業生產的同一藥品，成分相同但劑型或規格不同的，也必須使用同一商品名；藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名，也不得使用未經批準作為商品名使用的文字型商標。這意味著，今后，仿制藥將無法得到國家批準的商品名，而只能使用通用名。“一藥多名”問題將逐步得到解決。
據國家食品藥品監督管理局相關負責人介紹，近5年來，我國批準的藥品注冊文號數以萬計，但其中真正意義上的新藥卻不到100種，絕大多數屬于仿制藥。《規定》實施后，預計今后我國每年新增藥品商品名將不會超過100種。
不標不良反應后果自負
《規定》還要求，國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康和指導合理用藥的需要，可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上標注警示語，生產企業也可以主動提出標注警示語。藥品生產企業如未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書，或未將藥品不良反應在說明書中充分說明，引起不良后果的，由該藥品生產企業承擔。
馬上就訪
推廣通用名限制商品名
國家食品藥品監督管理局藥品注冊司負責人表示，藥監部門希望通過該《規定》，推廣使用通用名，限制使用商品名。根據有關規定，藥品包裝可以同時標注通用名和商品名以及商標，通用名表示藥品的主要化學成分，商品名則是企業根據營銷需要注冊的名稱。一些企業趁機弱化通用名、濫用商品名。同樣一種藥，換個商品名就夸大療效、提高售價，給公眾用藥安全帶來隱患，侵犯了消費者的合法權益。
《京華時報》(2006年3月16日第A02版)
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