藥監局高官落馬再曝黑幕 新藥批文最高賣千萬

　　時代商報訊 據重慶晨報報道，2006年1月中旬，一場悄無聲息的人事“地震”發生在國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)。繼去年7月份藥監局醫療器械司司長郝和平被刑拘，此次落馬的同局高官是行政級別相同的藥品注冊司司長曹文莊。2005年6月底，原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸被免職，十幾天后郝和平案發，如今曹文莊等人又被牽涉進去。藥監局內部人士認為，這幾起事件存在聯系。

　　神秘的始作俑者

　　1月12至13日，2006年全國食品藥品監督管理工作會議在北京召開。就在這次會議上，藥監局藥品注冊司司長曹文莊等3名官員被檢察機構帶走接受調查。

　　有媒體報道，曹文莊被找去“談話”的原因很可能是，2005年11月間，因為一個神秘的關鍵人物——中國沿海某城市專門協助企業注冊藥品的民營研究機構的總裁被檢察機關刑拘。此人曾交代出一份長長的在藥品注冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。據說，此人在數年內斂財數額超過2億元。

　　據《第一財經日報》報道，眾多業內人士將猜測指向了位于廣州的天之驕藥物開發有限公司總裁張平。 “張平跟上面(指藥監局)的來往比較多。”一位知情人士說。

　　拔出蘿卜帶出泥

　　“天之驕目前可以說是廣東省新藥報批數量最大的企業，近四年來業績增長迅速，得益于2002年的‘地標’轉‘國標’。”知情人士說。

　　自2001年開始，藥監局開始推進地方藥品標準轉國家標準或國際標準工作，所有藥品統一使用“國藥準字號”，這意味著企業必須重新在藥監局進行藥品注冊工作。根據材料，僅2003年，天之驕就累計

　　與此同時，白云山醫藥科技公司也進入了此次官員被查的視線。據報道，中國藥學會處級干部劉玉輝于2005年11月間被捕，白云山醫藥科技的400萬元注冊資本中有49%的股權由劉玉輝持有。據知情人士稱，劉玉輝被拘是因為一家藥企的舉報，“而劉玉輝平時又與曹文莊交往甚密。”

　　批文價格可高達上千萬

　　事實上，藥品注冊司掌管著新藥品審批的生殺大權，是新藥品注冊過程中作用最為核心、權力最大的部門。

　　“醫藥企業手里的藥品沒有獲得注冊批文，就不能上市銷售。”湖南某制藥企業老總如是告訴記者。按照藥監局正常的注冊收費，一、二類新藥從臨床試驗到生產許可審批總費用是4.8萬元。正常情況下，一個新藥批文從研發到審評通過至少需要5年時間，因為期間要做大量的實驗室實驗和臨床實驗。

　　“為追求高額利潤，醫藥企業必須想盡辦法用最快的時間、最簡單的手續獲得藥品批文，搶先占有市場。”一位業內人士說。這幾年市場上涌現出大量藥品報批公司或機構，他們把官員和專家聘為顧問，按月或按項目發放給他們巨額提成，甚至讓官員和專家到藥企參股分紅。在他們那里，搞一個新藥批文的速度從一個星期到幾個月不等，批文的價格都不一樣。價格低則數百萬元，高則上千萬元。

　　濫批導致“舊藥翻新”

　　曹文莊等3名官員接受調查，將剝繭開一個

　　按照國家要求，一些藥品價格按照國家規定降低了，但是在藥品審查體制上存在重大漏洞，企業完全可以“老藥翻新”，換一個包裝、一個名稱，老藥一眨眼變成一種新藥，而獲得單獨定價的權力，不受降價令約束。

　　辦公室查出100多萬美元

　　一位南京醫藥界資深人士9日告訴記者，國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品注冊司司長曹文莊、國家藥典委員會秘書長王國榮、藥品注冊司化學藥品處處長盧愛英出事，與2002年藥品“地標升國標”有關。“地標升國標，都需要他們3個人簽字，從王國榮的辦公室找出了100多萬美元，還有一堆存折，現在國家藥典委員會不少人員的賬戶都凍結了。”知情人士告訴記者。

　　“如果把那些假批文都撤銷掉的話，有的藥廠要倒閉。”一位業內人士告訴記者。