藥監(jiān)局三官員被調(diào)查追蹤 藥品注冊(cè)灰幕浮出水面

　　國(guó)家藥監(jiān)局三官員被調(diào)查事件追蹤報(bào)道：

　　神秘人物現(xiàn)身 藥品注冊(cè)灰幕浮出水面

　　本報(bào)記者 邢少文 發(fā)自廣州

　　“當(dāng)年位于北京后海的國(guó)家醫(yī)藥局招待所，就住著一批專門到京跑批文的人。”一位醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的人士對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》說(shuō)。

　　1月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊、原注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)盧愛(ài)英、原國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王國(guó)榮被檢察機(jī)關(guān)調(diào)查一事在業(yè)界引發(fā)了大議論。

　　“拔出蘿卜帶出泥”，藥品注冊(cè)中的一系列問(wèn)題開(kāi)始從暗處走向明處。

　　誰(shuí)是“揭發(fā)者”？

　　業(yè)界廣泛傳聞，曹文莊等人的被調(diào)查，緣起于“一家民營(yíng)研發(fā)機(jī)構(gòu)”。

　　知情人士透露，2005年11月間，中國(guó)沿海某城市專門協(xié)助企業(yè)注冊(cè)藥品的民營(yíng)研究機(jī)構(gòu)的總裁被檢察機(jī)關(guān)刑拘。此人曾交代出了一份長(zhǎng)長(zhǎng)的、在藥品注冊(cè)報(bào)批過(guò)程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。

　　在傳言中，眾多業(yè)內(nèi)人士將猜測(cè)指向了位于廣州的天之驕藥物開(kāi)發(fā)有限公司總裁張平——一家神秘的公司一個(gè)神秘的人。

　　根據(jù)廣州天之驕集團(tuán)對(duì)外的宣傳資料：天之驕藥物開(kāi)發(fā)有限公司(下稱“天之驕”)創(chuàng)建于1992年，注冊(cè)資金2000萬(wàn)元，主要業(yè)務(wù)范圍包括中藥新藥研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、咨詢服務(wù)等。

　　張平，天之驕集團(tuán)創(chuàng)始人，執(zhí)業(yè)藥師，生物學(xué)碩士，廣州市優(yōu)秀青年，國(guó)內(nèi)十大知名藥廠技術(shù)顧問(wèn)，1992年獲

　　“張平跟上面(指SFDA)的來(lái)往比較多。”一位知情人士對(duì)記者說(shuō)。

　　《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》聯(lián)系到了張平。張平對(duì)于外界的傳聞?lì)H為惱怒：“這是胡扯，槍打出頭鳥(niǎo)。肯定不是我！我跟曹文莊一點(diǎn)關(guān)系也沒(méi)有，檢察院從來(lái)沒(méi)有找過(guò)我，就是扯到我頭上，我也不怕。”

　　據(jù)張平所言：“前段時(shí)間因?yàn)橐恍┘m紛和公安局打過(guò)交道，但現(xiàn)在糾紛已經(jīng)解決了，是因?yàn)槲覀兊紫碌囊粋�(gè)銷售公司，公安機(jī)關(guān)在其中充當(dāng)了追債‘幫手’的角色。”

　　按照天之驕對(duì)外的業(yè)務(wù)宣傳，公司設(shè)有新藥申報(bào)部：“是一群有多年申報(bào)經(jīng)驗(yàn)、熟知新藥申報(bào)注冊(cè)程序的專業(yè)人員組成的精干隊(duì)伍；駐京辦事處由總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)，跟進(jìn)已通過(guò)省級(jí)初審報(bào)送至國(guó)家藥監(jiān)局的新藥項(xiàng)目；公司擁有龐大的專家咨詢網(wǎng)絡(luò)，有能力對(duì)研究過(guò)程中出現(xiàn)的不足之處及時(shí)補(bǔ)充完善。”“新藥審評(píng)中心、藥品注冊(cè)司、藥品檢定所長(zhǎng)期保持著良好的工作關(guān)系，保證了公司新藥申報(bào)工作的高效率。”

　　但張平說(shuō)：“我是做投資的，資產(chǎn)才幾千萬(wàn)元，我們從來(lái)沒(méi)有做過(guò)藥品注冊(cè)這方面的東西，主要跟科研院校合作，連自己開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品都很少。”

　　“天之驕目前可以說(shuō)是廣東省新藥報(bào)批數(shù)量最大的企業(yè)，近四年來(lái)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)迅速，得益于2002年的‘地標(biāo)’轉(zhuǎn)‘國(guó)標(biāo)’。”知情人士說(shuō)。

　　而天之驕的業(yè)務(wù)主要集中在中藥注射液的報(bào)批，在“地標(biāo)”轉(zhuǎn)“國(guó)標(biāo)”的過(guò)程中，主要從事改劑型、改包裝的工作。

　　根據(jù)材料，僅2003年，天之驕就累計(jì)自主研發(fā)和投資開(kāi)發(fā)新藥100余項(xiàng)，申報(bào)專利150項(xiàng)，新藥項(xiàng)目技術(shù)交易總額達(dá)2.8億元。

　　與此同時(shí)，白云山醫(yī)藥科技公司也進(jìn)入了此次官員被查的視線。據(jù)報(bào)道，中國(guó)藥學(xué)會(huì)處級(jí)干部劉玉輝于去年11月間被捕，白云山醫(yī)藥科技的400萬(wàn)元注冊(cè)資本中有49%的股權(quán)由劉玉輝持有，持有資產(chǎn)高達(dá)200萬(wàn)元，此人涉嫌挪用中國(guó)藥學(xué)會(huì)資金。“與曹文莊關(guān)系很密切，這49%的股份中間，有沒(méi)有其他人的股份，就不知道了。”一位知情人士說(shuō)。

　　據(jù)悉，劉玉輝是上世紀(jì)80年代就進(jìn)入了中國(guó)藥學(xué)會(huì)，而原白云山醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)李益民曾為廣東省藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)。

　　同時(shí)，白云山制藥股份曾于本月初發(fā)布公告稱，白云山制藥總廠某出納涉嫌利用公司財(cái)務(wù)漏洞，貪污、挪用公款，涉及金額達(dá)1500萬(wàn)元左右。“這二者之間有聯(lián)系。”該知情人士說(shuō)。

　　注冊(cè)灰幕

　　“當(dāng)年‘地標(biāo)’轉(zhuǎn)‘國(guó)標(biāo)’中存在的很多問(wèn)題正在暴露出來(lái)。不應(yīng)該轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)了，或者轉(zhuǎn)的程序不對(duì)。這里有個(gè)人的問(wèn)題，也有體制上的問(wèn)題。”談及曹文莊等人的問(wèn)題，一位原SFDA的官員對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》說(shuō)。

　　自2001年開(kāi)始，SFDA開(kāi)始推進(jìn)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作，并于2002、2003年完成了所有地方標(biāo)準(zhǔn)品種轉(zhuǎn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”，這意味著企業(yè)必須重新在SFDA進(jìn)行藥品注冊(cè)工作。

　　“有些規(guī)定不夠透明、具體，很籠統(tǒng)，給受理人員有很大的操作余地。”這位人士說(shuō)。

　　在此期間，涌現(xiàn)出了許多以藥品注冊(cè)代理為主要業(yè)務(wù)的中介機(jī)構(gòu)。許多的研發(fā)機(jī)構(gòu)也介入了進(jìn)來(lái)，主要工作便是幫助企業(yè)改劑型、換包裝，提供報(bào)批材料；跑報(bào)批，幫助企業(yè)完成轉(zhuǎn)標(biāo)工作。

　　“中介機(jī)構(gòu)也是一種服務(wù)，代理本身沒(méi)問(wèn)題，但必須合法。在國(guó)外，臨床研究也是有中介服務(wù)的。編資料，把不合格的資料送到局里來(lái)，然后通過(guò)了，這就有問(wèn)題。”這位人士說(shuō)。

　　另一個(gè)“跑批”的重點(diǎn)是，由于中藥保護(hù)品種過(guò)期后必須重新進(jìn)行審報(bào)，這也成了此類中介機(jī)構(gòu)的一大塊業(yè)務(wù)。“一個(gè)品種要收幾十萬(wàn)元的代理費(fèi)。審批時(shí)間太長(zhǎng)，手續(xù)繁雜，有些企業(yè)等不及，為追求短平快，也只有這樣。”一位行業(yè)協(xié)會(huì)人士說(shuō)。

　　而按照SFDA正常的注冊(cè)收費(fèi)，一、二類新藥從臨床試驗(yàn)到生產(chǎn)許可審批總費(fèi)用是48000元。

　　“中藥保護(hù)，找一些專家來(lái)審評(píng)是有的。但不符合要求卻被通過(guò)，或者說(shuō)符合要求但被刁難。比如有些要加20萬(wàn)元才放批，這是以權(quán)謀私的問(wèn)題。”原SFDA人士說(shuō)。

　　而事實(shí)上，打點(diǎn)審評(píng)專家，已成為這個(gè)行業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密。

　　“臨床規(guī)范也不好說(shuō)，臨床編資料、搞公關(guān)的情況也是有的。出現(xiàn)的這些腐敗不是簡(jiǎn)單的某一個(gè)環(huán)節(jié)的問(wèn)題。”

　　在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，也是容易產(chǎn)生腐敗的。按照國(guó)家藥典委員會(huì)編纂《中華人民共和國(guó)藥典》的程序，先委托企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)起草，再由委員會(huì)組織專家進(jìn)行審評(píng)是否直接作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，“藥典委員會(huì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，本身不是壞事，但問(wèn)題是，這里面有些不應(yīng)該升的，讓他升了，或者有些是可以升，但必須給錢才能升。”原SFDA人士說(shuō)。

　　諸如此類灰幕交易產(chǎn)生的后果是： 2004年SFDA共受理了10009種新藥申請(qǐng)，而同期美國(guó)FDA僅受理了148種。與此相對(duì)應(yīng)的另一個(gè)數(shù)字是：2003~2005年審批下來(lái)的化學(xué)藥自主