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本刊記者 趙皎云
“對我們來說，藥品注冊的操作難度加大了。”說到2005年5月1日頒布實施的《藥品注冊管理辦法》(簡稱《辦法》)，江蘇先聲藥物研究有限公司(簡稱“先聲公司”)的羅興洪表示。
根據藥監局有關負責人的解釋，新《辦法》主要是針對國家藥監局于2002年10月30日頒布、并于2002年12月1日施行的《藥品注冊管理辦法》(試行)所做的修訂。與試行辦法相比，新《辦法》除了確立新的藥品注冊“兩級審批”模式之外，同時明確了國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發事件應急所需的藥品實行快速審批，以及增加新適應癥的按新藥管理的規定審批。
盡管藥監局認為此次修訂只是一些局部調整，沒有實質上的變動，但是企業仍然感受到了不小的沖擊。
快了還是慢了
早在1998年以前，國家藥監局沒有成立之前，地方的藥品(食品)管理部門就可以審批，并發放文號。其中存在大量的地方違規批藥現象。同時，由于行政權力的不明確，到2004年，藥審中心共積壓了3190個品種的報批申請。
國家藥監局的有關負責人表示，新《辦法》調整的一個重要特點，就是根據《行政許可法》的規定，進一步明確了省局的職權和相應責任，管理會更規范和嚴格。一位地方藥監部門的負責人表示：“今后，省局受理全省各地的研究單位和生產企業的審查時，登記、排隊的日期會更加公開，人為的因素也更少。”
然而，企業對新《辦法》的評判卻眾口不一。之前有不少企業反映，新《辦法》對他們降低審批成本，加快審批速度將會起到一定的作用。對此，羅興洪并不認同，在他看來，新《辦法》可能降低了先聲公司的注冊速度。
先聲公司的優勢是在化學藥方面。目前國內每年中藥新藥的受理有8000多個，而化學藥是中藥的4倍，注冊排隊的時間本來就很長。據先聲公司駐北京負責與國家藥監局聯系的人員反饋，新《辦法》實施后，一切資料要先經過省局的形式審查，然后再送往北京。這個新的流程很讓羅興洪擔心，因為在此之前，先聲公司都是自己把資料送到北京。
速度的問題不僅僅是在報審的過程中，新藥注冊申請被送到國家藥監局后，在發文號之前，還有抽查的工作。2003年的時候，先聲是把資料直接送到北京進行形式審查，一旦發現資料不夠，可以立刻回來補。“但現在辦不到了”，羅興洪解釋，這種情況是正常的，加上省局在業務水平上的差異，更容易出現資料送到國家藥監局時，發現需要補充資料，還要等原來的資料退回。
先聲公司的擔心反映的是一個現實情況——在新的“兩級審批”模式下，對于普遍大多數企業，透明化的審批模式可能會加快注冊的過程，但對于那些在這方面原本做的不錯的企業，情況可能恰恰相反。
紫竹藥業負責新藥報批的鄭巖，就有類似的疑慮。在北京、上海這樣的大城市，管理一直比較嚴格，報批難度也相對較高。但各地方省局的執行力不一，有些地區可能會相對容易一些。鄭巖說：“我們在報批速度上會有一些壓力”。不過，鄭也指出，這樣的問題在以往的政策下早就存在。
中國醫藥商業協會常務副會長朱長浩認為，新《辦法》把一些日常的審查工作留給地方去做，這就要求地方對整個標準有統一的執行。不過，之前國家對企業進行的GMP、GSP認證，已經給新《辦法》的實施奠定了基礎。“還是有條件統一標準，避免地方保護主義的。”朱認為，在這樣的條件下，留給企業的會是更大的發展空間。
據了解，國家藥監局對加強地方監管力度上存在的問題也很重視，比如，在海南省藥品監督管理局原來受理藥品注冊的辦公人員只有1個人，而現在增加到4個，同時，國家藥審中心也派人對他們進行專門的培訓。
對于新政實行后可能出現的振蕩期，來自市場的反應不一。羅興洪持觀望態度，他表示，考慮到在注冊進度上的影響，先聲公司會做一些調整來適應新辦法帶來的問題，比如在北京派駐專人“跟進度”。另一些人則瞄準了其中的商機，在北京已經出現了一些專業化的代理機構，比如一家名叫精誠泰和的醫藥信息咨詢公司，主要業務是給進口藥和創新做注冊代理。
老藥新用的機會
“新《辦法》中增加了新適應癥按新藥管理，這對我們是比較有利的。”提到政策調整帶給企業的好處時，紫竹藥業的鄭巖說。
2000年，有著30多年歷史的北京第三制藥廠改制成紫竹藥業，注冊資金38063.96萬元人民幣，總資產6.75億元人民幣，人員總數為1300余人。改制后的紫竹藥業把發展定位在綜合性高科技制藥有限公司，注重新產品的研究開發，成立之初就開始對適應癥進行投入和研究。現在，有些新產品已進入臨床研究階段。
在制藥產業中，新藥開發一向是最引人注目的明星，新品開發后，隨之而來的是令人羨慕的高額利潤，但是風險也很高。光是以動物為實驗對象的臨床實驗就需要花上5-7年的時間，而且成功率大概只有2.5%。通過臨床實驗后，還需要取得認證資格后，才能開始人體實驗。越到后期，就需要越多的人力，所耗費的資金也越高，整個新藥的研發過程，大概要花費3.5億美元。現在，有能力推出新藥的都是輝瑞、強生、默克這樣的跨國公司。
老藥的新適應癥按照新藥管理，實際上給了本土中小企業一個突破的機會。
在化學藥制品上，臨床醫生由于長期應用，會發現藥物的一些新用途，這方面成功先例就是美國輝瑞的“偉哥”(英文名Viagra，正式中文名萬艾可)，它的發現就是在研制生產一種治療心絞痛的藥物時，在臨床試驗中發現對治療ED的特殊效果，在上市銷售短短的兩個月里，使輝瑞的稅前利潤增長了38%。
雖然新適應癥花在臨床研究上的費用依然不菲，政策方面對研究成果的保護措施也不完善，但紫竹藥業一直都在從事適應癥的研究。“我們有些適應癥的藥物是國內沒有的，現在一些產品正在向這方面過渡。”鄭巖沒有透露具體的研發項目，不過，對于《辦法》改動可能給紫竹藥業帶來的商機，鄭巖顯得很激動。
鄭巖認為，這次對新藥概念的重新明確，要求企業提高研發成本，為的是減少藥品出口注冊時的問題，也表明國家在藥政上向國際靠攏。從長遠看，則是鼓勵培育本土企業的研發競爭力，要求研究人員的素質要更高，做的研究要更透徹。
據介紹，在20世紀80年代，國內主要是一些大專院校、科研院所在做研發，但他們多是側重基礎性研究，和產業聯系不緊密。而在國外，新藥的研發往往是企業做的事情。90年代末，一些有眼光的國內企業開始主動出擊，力圖擺脫生產和研發脫節的窘境。目前國內一些院校的研究機構同生產企業合作已經成為一種趨勢。像揚子江、地奧這些大型制藥企業，都有了自己的研究所。專家指出，只有當醫藥研究和產業、生產聯系在一起的時候，做起來才更有指導意義。
如今，面對新《辦法》帶來的機遇和挑戰，國內的研發機構和生產企業有著各自的打算。
與紫竹藥業不同，先聲公司看準的是改劑型和仿制市場。羅興洪認為，以國內現在的情況來看，技術高不等于利潤就高。現在中國雖然有很多人在做一類藥，但效果并不理想，跟技術、市場運作上都有關系。
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