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新華網(wǎng)北京6月30日電（記者張曉松）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，但根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行），仍不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布廣告。
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督
管理局日前公布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行），自2005年8月1日起施行。
根據(jù)這一辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種，除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品，中藥注射劑，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。
此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，要責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
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