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藥品猶如一把雙刃劍,在具有治療作用的同時,也存在某些難以避免的不良反應。每一個人都會有生病用藥的時候,一旦遭遇藥品不良反應,他們所遭受的身心傷害和經濟損失,該由誰來承擔責任？又該向誰提出索賠要求？這是人們普遍關心的問題。
生了病,應當照醫生開的處方買藥,按藥品說明書要求的方法用藥,大多數人都懂這個道理。然而,有的患者盡管這樣做了,卻仍然難免被藥傷害。前不久,陜西一位患者就遭遇了這
種不幸。他在給本報的信中訴說 今年三月底,他因患牙科疾病就診,憑醫師處方購買了某公司生產的“甲硝唑芬布芬膠囊”,按說明書規定的劑量服用三次后,第二天感到上腹部燒灼不適,便停了藥。到第三天晚上竟出現大量鮮血便,緊急入醫院治療,經胃鏡檢查,確診為 上消化道出血,急性藥物性胃粘膜損害。由于病情較嚴重,這位年齡只有二十多歲的患者,現在每天只能靠進食流食度日。
據藥品說明書介紹,該藥主要成分芬布芬是一種長效非甾體抗炎鎮痛藥,有可能引起胃潰瘍穿孔出血,有消化道潰瘍病史者禁用。而這位患者說他以前從未有過消化道潰瘍。
事發后,這位患者找該藥生產廠家理論,要求對方給予賠償,但是廠家說這種藥品是經國家批準生產的合格產品,按照有關規定,他們有責任向藥品監管部門報告此事,但是不承擔賠償責任;向消費者協會投訴,回復是 正規產品非屬管轄之列;咨詢司法部門,被告知 目前對藥品嚴重不良反應事件的賠償無法可依。遇到這種事,患者該向誰討要說法？
藥品不良反應是一種客觀存在的醫學風險
國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司顏敏處長在接受記者采訪時說,討論藥品不良反應損害責任問題,首先需要了解什么是藥品不良反應。我國《藥品不良反應監測管理辦法》中對藥品不良反應的定義是“合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。由于醫學科學發展水平的限制,許多藥品的不良反應情況在審批時難以完全了解,即使經過嚴格審批的藥品,在檢驗合格、正常用法用量情況下,仍會在一部分人身上引起不良反應,包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。所以說,藥品是一把雙刃劍,它能治病,但也可能帶來有害的反應,藥品不良反應是伴隨藥品而存在的一種客觀現象、一種醫學風險,是無法完全避免的。藥品本身就是風險和效益比的結果。當它的效益大于風險時,這個藥品可能就有存在的理由。而用藥醫療的過程,也是一個平衡利益與風險的過程,所以當我們接受了藥品帶來的治療效果的同時,實際上客觀上也在承擔著相應的風險。采訪中,一些醫學專家和醫藥法學專家也表述了這樣的觀點。
各方都無過錯 責任由誰承擔
患者因為用藥受到傷害,責任該由誰承擔？
顏敏認為對用藥傷害引發的糾紛要作具體分析。一要看是否屬于醫療行為有過錯造成的醫療事故,或者看患者是否遵醫囑或按照藥品說明書用藥;二要看藥品的質量是否有問題;三要看是否是藥品本身的不良反應,并了解是新發現的不良反應還是已知的不良反應,藥品生產企業是否在藥品說明書中注明了可能產生的不良反應,履行了告知責任。目前我國相應法律對于人身損害的賠償普遍執行的是過錯責任原則。如果確認是醫療事故造成的或藥品質量問題造成的,或是藥品生產企業故意隱瞞安全性問題造成的,可以根據我國醫療事故處理辦法或是民法通則,醫療機構、醫生或藥品生產、經營企業應承擔相應的責任;如果是患者未遵醫囑和藥品使用說明書用藥造成的,責任就在患者。但是如果藥品傷害被確認為藥品不良反應,實際上就是各方都無過錯。因為根據對藥品不良反應的法定概念,單純藥品不良反應已經排除了生產、經營、使用者的人為過錯。這種情況下,藥品不良反應所導致的責任和造成的損失應由誰來承擔便成為一個難題。
北京大學醫學部衛生法教研室王岳主任認為 第一,患者受到損害必須獲得賠償,不應由患者承擔藥品不良反應的全部損失。因為患者是遵從醫囑購買、服用藥品,本身不存在過錯。第二,不應由國家承擔損失,因為國家賠償法主要針對的是具體行政行為違反法律應對受害人承擔賠償責任,而發生藥品不良反應的是合格藥品,國家行政管理部門對藥品的審批不存在違法行為。第三,解決這類問題也不適用無過錯責任原則,讓藥品生產企業承擔全部責任。因為一方面藥品不良反應案件的歸責原則在《民法通則》中找不到依據,另一方面如果讓企業承擔無過錯責任,承擔全部賠償責任,可能導致企業負擔重,影響其生產積極性和研發新產品的積極性。
目前司法實踐中,也有適用《民法通則》之公平原則的,即由藥廠、醫院、患者共同分擔損失。應當說這也是目前法律環境下一種不得已的做法,但絕非合理的做法。
應盡早建立補償救濟機制
目前,對發生嚴重藥品不良反應的患者,有的醫療單位或藥品生產企業出于道義上的考慮,采取某種方式使問題得到較為妥善的處理;有的單位由于不能與患者很好交流,導致矛盾激化。
采訪中,無論是政府行政管理部門的官員還是醫學、藥學、法律界人士,對因藥品不良反應而無辜受到傷害的患者都深表同情。但是他們同時也都指出,在我國現有法律框架下,解決因藥品不良反應受到傷害的患者的問題缺少法律支持。
為此,顏敏認為,要把立法做為解決這一問題的前題,國家的相關部門和單位都要深入研究了解各方的利益,各方的問題,建立一個平衡各方權益,保護各方利益,既有利于保障公眾健康,又有利于促進醫藥事業發展的長效機制。而藥品不良反應補償救濟制度的建立,是與我國醫療衛生體制和醫療保險制度的建立與完善,與我國社會和經濟的發展密切聯系在一起的。在目前,如何根據我國的國情和社會經濟的發展,建立一個恰當的和適合大多數人利益的藥品不良反應補償救濟制度,需要政府各相關部門、社會多方面的配合和努力。
王岳主任認為,在沒有關于藥害賠償法規可供遵循的情況下,應該參考借鑒其他國家的做法,盡快建立藥品不良反應補償救濟機制,設立“中國藥品不良反應研發和救濟基金”,以降低藥品不良反應各方無過錯當事人的經濟損失和風險。該基金的來源可以是三個方面 藥品生產商或進口商的藥品準備金 或稱為風險基金 ;政府給予一定的補助;社會捐助。
北京同仁京苑醫院的馬森寶院長則提出通過建立保險機制解決這一問題的思路。他說 目前醫療意外風險保險主要是針對手術設立的。如果把藥品不良反應納入意外風險保險,可以減少當事人的損失,有利于化解一些矛盾,構建比較和諧的醫患關系,有利于醫學事業發展,也可使更多的患者樹立風險意識。建立保險機制可能更符合市場經濟規律。(記者 范又 楊永林 策劃 金振蓉 徐可)
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