人體試藥命案調查 中國正成為跨國藥企試藥場

　　作者：林潔琛 楊利宏 趙剛 

　　海寧一名普通農婦的死亡，使一項歷時3年，涉及593名試藥者的“跨國人體試藥”活動浮出水面。而死者家屬所雇律師在調查后得出結論稱，此次人體實驗未經國家藥品監督管理局批準，屬于非法試藥。

　　隨著本報記者深入實地的調查，一條由跨國醫藥企業、國內臨床試驗代理機構、基層衛生機構等利益群體結成的“跨國人體試藥運作鏈”逐漸突顯在人們面前。

　　當跨國醫藥巨頭緊緊盯上價格低廉、風險極小的中國“試藥人”，地域廣闊、信息閉塞的中國農村，是否會淪為一個跨國藥企的新藥“試驗場”？

　　多名試藥農民先后死亡

　　5月12日，當記者見到了二審敗訴后的葉沈明。雖然神情略顯沮喪，葉沈明還是十分明確地告訴記者，對這樣的判決結果他很難心服口服，如果能找到進一步的證據，他將繼續提出審訴。

　　1998年至2001年，浙江省海寧市馬橋鎮農民沈新連參與了韓國癌癥中心醫院與浙江大學腫瘤研究所合作研究的，由海寧市腫瘤防治研究所主持的人參防治大腸癌的藥物試驗——每天服兩粒人參丸。

　　2004年2月，沈新連患尿毒癥去世。其子葉沈明懷疑母親的死與試藥后引起的血壓升高有關，遂將負責藥物試驗的有關單位告上了法庭。沒想到一審卻以自己敗訴告終。

　　今年4月15日，葉沈明接到了嘉興市中級人民法院的再審判決書，他再一次敗訴。法院的判決理由是：葉沈明的母親沈新連與海寧市腫瘤研究所之間形成的并非醫療關系，該案不屬醫療糾紛，沈新連的死亡與其服用的研究所提供的人參丸之間是否有因果關系也無法查清。

　　以農婦沈新連為代表的這批“試藥人”參與的是1998年海寧市科學技術委員會下達的計劃項目“人參預防大腸癌研究”，名為《朝鮮別直參防癌抗癌作用的研究》，由海寧市腫瘤防治研究所承擔。海寧市腫瘤防治研究所隸屬浙江大學腫瘤研究所，每年浙江大學腫瘤研究所會有一筆資金劃撥過來，資助海寧市的腫瘤研究。

　　海寧市腫瘤防治研究所主任沈高飛告訴記者“這一項目，其實是韓國癌癥中心醫院與浙江大學腫瘤研究所合作研究項目，海寧市腫瘤防治研究所并沒有承擔任何的研究工作，也沒有與韓國方面直接聯絡和交流研究情況，而是充當為浙江大學和韓國方面尋找人參丸服用者的角色。”

　　該所一名醫生私下告訴記者?“我們明知這并不符合科研審批的程序，但‘上面’交代下來要協作。”他認為，真正承擔責任的應該是韓國癌癥中心醫院與浙江大學方面。

　　但“上面”派下的尋找“試藥人”的工作，如今卻讓海寧市腫瘤防治研究所成為眾矢之的。在調查中記者了解到，和沈新連癥狀相似的不止一人。陸利金的父親和妻子同時參與了服用人參丸，其父陸金松于2000年6月腦溢血死亡，去世時68歲；妻子在服參后常常感到頭暈，血壓非常不穩定，海寧市人民醫院醫生診斷時說“高血壓患者不能服人參”，于是向海寧市慶云衛生院申請“停服人參丸”。但該衛生院負責人竟然告之：“上面有規定，中途停服需要支付已經服過人參丸的費用(據韓方提供，免費服用的人參丸價值3900元)。”為了不去負擔這筆昂貴的費用，陸利金妻子堅持服參到期滿。

　　5月13日，從海寧市腫瘤防治研究所一位知情人手中，記者拿到了一份《海寧市服人參者名單》，上面記錄了593名服用人參丸的試藥者開始服用日期、停藥時間、停藥原因、死亡日期、死因等內容。從上面看，海寧市共有兩批試藥者，分別于1997年12月11日和1998年5月21日開始服用人參丸，在“死因”一欄的登記中，有3人因腦溢血死亡，11人因高血壓停藥，因肺癌、胃癌等癌癥死亡多人。

　　在采訪中記者了解到，有些死者家屬原本對試藥的安全性也有所懷疑，但考慮到憑借自身力量，很難證明親屬的死亡與其服用人參丸有關，只好作罷。

　　海寧“人體試藥”遭遇合法性質疑

　　記者了解到?在沈新連一案中，法庭始終認為沈新連試吃人參丸是在自愿參與醫學研究活動，而海寧市所進行的《人參預防直腸癌研究項目》是經過有關部門立項審批的，其所進行的正常研究活動依法應當保護。

　　然而，葉沈明和他的律師則對此試驗是否合法提出了質疑。他們認為，此次人體實驗未經國家食品藥品監督管理局批準，屬于非法試藥。

　　據了解，為了規范試藥，早在上世紀90年代初，世界衛生組織就制定了《藥品臨床試驗規范指導原則》。1998年3月我國參照這一原則制定了《藥品臨床試驗管理規范》，并于1999年底正式公布，2003年9月1日又重新改版，更名為《藥物臨床試驗治療管理規范》簡稱GCP。

　　按國家規定，任何新藥物的臨床試驗必須經過國家食品藥品監督管理局的批準(1999年前的項目經由衛生部批準)，所有的研究資料，包括試驗藥品的成分、含量等必須在國家藥監局備案，否則進行人體試藥是非法的。

　　記者曾電話聯系衛生部規劃處，詢問該項目是否經過批準。衛生部表示該項目并未備案。

　　在法庭上，海寧市科學技術委員會曾出示了一份由衛生部和浙江大學腫瘤研究所簽署的“國家八五計劃：結腸癌二級預防研究”批文。但葉沈明的律師陸波認為，它不是針對此次人體試藥的審批件，并不能作為韓國方在海寧做藥物試驗的合法證明。記者也注意到，批文所指項目的實施應該是在“八五”期間，海寧1998年開始試吃人參丸時，該批文早已過期。

　　記者隨即趕往杭州，赴浙江大學腫瘤研究所了解情況。據浙江大學腫瘤研究所蔡醫生介紹，“試藥”項目其實是由韓國癌癥中心醫院提供資金，所有試驗用人參丸每月從韓國空運到海寧，由海寧市腫瘤防治研究所分發到海寧市各鎮衛生院。

　　浙江大學腫瘤研究所只是負責試藥項目的具體實施，對人參丸的生產研制過程并未參與。而海寧市腫瘤防治研究所則是浙江大學腫瘤研究所的一個基地，屬幫助對象。每年，浙江大學腫瘤研究所會有一筆資金劃撥過來，資助海寧市的腫瘤研究。

　　浙江大學腫瘤研究所所長鄭樹在接受記者采訪時多次表態，“試吃人參丸”并不是“試藥”。他強調說，在海寧進行人體試驗的人參丸并非“藥品”，而是“保健品”。

　　而保健品審批程序很簡單，只需海寧市科學技術委員會的批準。而1998年4月20日，海寧市科學技術委員會下達了海寧市1998年第一批科學技術計劃項目，其中就有由海寧市腫瘤防治研究所承擔的《朝鮮別直參防癌抗癌作用的研究》，起止時間為1998年至2001年。因此，“海寧試吃人參丸是經過合法審批的”。然而，在記者看到的試藥者與海寧市腫瘤防治研究所簽訂的《直腸癌臨床調查同意書》中，卻白紙黑字地寫明?人參丸是一種“百癌全防”的“藥物”。此外，在韓國抗癌協會會長尹鐸俅發給浙江大學腫瘤研究所所長鄭樹的傳真復印件(韓方自附有中文譯文)中也反復提到人參丸是“藥物”。

　　海寧市藥監局的一位曾經調查過“人參丸”事件的官員，在接受當地媒體采訪時也表示，這種“人參丸”研究的目的主要是觀察人參預防結腸癌的效果，根據藥品“是用于預防、診斷和治療”的定義，應該把它歸為藥品較為合適。

　　中國淪為國外新藥“試驗場”？

　　其實，海寧這樣不明不白的“試藥”事件并非個案。據統計，我國每年大約有800多種新藥進行人體試驗，大多是國外新藥，直接參與試藥的有數萬人，至少50萬人參與采樣。

　　2003年9月我國開始實行的《藥物臨床試驗治療管理規范》規定，受試者應對有關臨床試驗的情況享有知情權；為保障臨床試驗中受試者的權益，必須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監督管理局備案；必須“定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度”；規定“受試者參加試驗應是自愿的，如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償”等等。

　　但在“海寧試藥事件”中，不僅大量“試藥人”根本不知道是在為外國藥物做試驗，而且當地組織試藥的衛生和研究機構中也沒有“倫理委員會”這樣的組織，更沒有到相關管理部門去進行備案。“缺少的不是規范，而是規范的執行。”有專家指出。

　　據了解，新藥人體試驗是新藥研制進入臨床大規模實際應用前期必須完成的重要步驟，對于新藥研發者了解掌握新藥療效和毒副作用具有不可替代的權威觀測意義。然而，在發達國家進行試藥成本極高。以美國為例，“新藥的研制費用平均為9億美元，而人體試驗的開銷就占了40%。”

　　這是因為，在美國進行新藥人體試驗有嚴格的法律條文來規范新藥的人體試驗程序，特別是在保障志愿參與新藥人體試驗的患者一塊，法律權利是大大向志愿受試患者一方傾斜的。3.6億美元人體試驗費用中的大頭是作為志愿患者的補償理賠經費，使其不僅可以享受免費的新藥治療服務，而一旦遭遇毒副作用損害，獲得的補償理賠的數目更是大得驚人。

　　相比之下，北京地壇醫院來自河南的艾滋病試藥者的“要求”只是：10元人民幣一天的誤工補助，甚至是一只母雞或一斤雞蛋。而在韓方給沈新連的試藥中，受試者完全沒有酬勞。

　　近年來，跨國醫藥企業一方面覬覦中國市場的巨大潛力，想方設法占領中國藥品市場，但同時，也看中了在中國試驗新藥的低廉成本。相比歐美國家，在中國的很多落后閉塞地區非常容易招募到幾乎沒有成本的“試藥人”，一旦發生事故補償也很少，試藥風險極小。“很多的‘試藥’項目都是打著‘免費體檢’、‘免費治療’的旗號，不知情的農民當了多年的‘試藥人’，連最終的結果都無法知道。”

　　中國正在成為一個跨國藥企的新藥“試驗場”，在此形勢下，嚴格審批和監控制度，保護好試藥人權益必須成為重中之重。