每年有3萬多件產(chǎn)品被擋在美國門外

　　監(jiān)督食品、藥品、化妝品等價值萬億美元商品 發(fā)布消費名單

　　每年有3萬多件產(chǎn)品被擋在美國門外

　　FDA緊盯海產(chǎn)品 重點查壽司

　　今晨召開聽證會堅決不解禁硅膠隆胸手術(shù) 警告維思通等精神安定藥可致使年長者死亡率升高

　　4月7日，F(xiàn)DA(美國食品藥品管理局)對21種消炎止痛藥發(fā)布了慎用警示，稱芬必得、扶他林等存在潛在的心血管風(fēng)險。加上之前檢測出北京肯德基調(diào)料存在蘇丹紅、FDA要求寶潔等化妝品在產(chǎn)品包裝上注明“警告——該產(chǎn)品未經(jīng)安全鑒定”等事件，F(xiàn)DA成為檢驗食品、藥品、化妝品是否有害的標(biāo)準(zhǔn)。本報記者連線FDA總部，揭秘如何檢查出有害物品。

　　“尚方寶劍”FDA

　　監(jiān)管萬億美元產(chǎn)品

　　FDA的新聞官員米歇爾告訴記者，F(xiàn)DA對價值萬億美元的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。他說，F(xiàn)DA的權(quán)力是來自“美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案”，這一法規(guī)規(guī)定FDA有權(quán)對食品、藥品、化妝品等諸多行業(yè)進(jìn)行規(guī)范管理，這是FDA的“尚方寶劍”。因此，無論是自愿還是強(qiáng)制，每年有3000件產(chǎn)品會退出市場，此外還有3萬件產(chǎn)品在進(jìn)口至美國時發(fā)現(xiàn)問題被擋在門外。

　　食品監(jiān)督FDA

　　壽司是關(guān)注重點

　　FDA對每一個公司，無論大小都同等對待，不會對大公司就另眼相看，加緊防范。記者采訪了一位調(diào)查研究人員。她告訴記者，在食品中，他們對海產(chǎn)品，尤其是壽司等尤為關(guān)注，因為他們認(rèn)為其很容易出現(xiàn)問題。此外，F(xiàn)DA會對危險性高的行業(yè)的產(chǎn)品更重視些，但她稱自己無權(quán)透露這些信息。

　　藥品安全FDA

　　先核查說明書

　　FDA要求所有處方藥和非處方藥都安全有效。在檢驗新的藥品并發(fā)放市場準(zhǔn)入許可時，F(xiàn)DA不是自行檢查，而是對生產(chǎn)商的檢查結(jié)果進(jìn)行核實，以確定生產(chǎn)商在藥品的說明書上明確標(biāo)出了該藥品對患者的療效和副作用，并且利大于弊。在發(fā)放市場準(zhǔn)入許可后，F(xiàn)DA還會繼續(xù)跟蹤調(diào)查這些藥品和醫(yī)療器材，以確保不會出現(xiàn)未曾檢查出來的危害。

　　每年發(fā)布FDA

　　消費“白名單”

　　米歇爾先生告訴記者，F(xiàn)DA有一個自己的食品名單，縮寫為“GRAS”，意思是“普遍認(rèn)為安全”的食品名單。根據(jù)“美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案”，任何食物添加劑，都必須得到FDA的專家檢查認(rèn)可后方可上市，“而這個名單我們會年年更新，GRAS食品在美國消費者心中就意味著放心”。

　　堅決不解禁“隆胸手術(shù)”

　　今天清晨，F(xiàn)DA召開聽證會，聽取各方對于硅膠隆胸手術(shù)的意見和建議。雖然有公司聲明自己已經(jīng)研發(fā)出了耐久性更強(qiáng)、安全性能更好的硅膠產(chǎn)品，但目前還沒有任何跡象表明FDA將放松已持續(xù)13年的手術(shù)管制。

　　1992年，因手術(shù)引起的疾病過多，F(xiàn)DA下令除了患有乳腺癌或其他幾種特殊情況，任何人禁止進(jìn)行“隆胸手術(shù)”。

　　文/實習(xí)生 鄧平洋

　　北京落點

　　北京存在

　　硅膠隆胸手術(shù)

　　本報記者今晨采訪北京市美容美發(fā)協(xié)會，該協(xié)會工作人員稱，目前北京存在硅膠隆胸手術(shù)，但需要相關(guān)衛(wèi)生部門解決此事。截至本報記者發(fā)稿時，北京衛(wèi)生局并未表態(tài)。

　　文/本報記者 張曉鶯 柳姍

　　FDA要求安定藥標(biāo)注高風(fēng)險

　　FDA今天出臺新的規(guī)定，對精神類安定藥提出警告。這次警告的藥品涉及禮來大藥廠生產(chǎn)的奧氮平(Zyprexa)和Symbyax制劑，阿斯利康公司的喹硫平(Seroquel)，強(qiáng)生公司的維思通(Risperdal)，諾華制藥的氯氮平(Clozaril)，輝瑞藥業(yè)的齊拉西酮(Geodon)，百時美施貴寶和大塚制藥(美國)公司的藥物。

　　FDA要求這些公司應(yīng)在生產(chǎn)的該類藥品標(biāo)簽上用黑框標(biāo)明服用該藥的高風(fēng)險率，并特別注明不允許年長的老年癡呆癥患者服用。FDA在對該類藥物進(jìn)行17 項研究以后發(fā)現(xiàn)， 服用這類藥物的年長患者的死亡率是服用普通安定藥物患者的1.6 到1.7 倍。大多數(shù)死亡和心臟有關(guān)系或是傳染所致。

　　文/實習(xí)生 楊全錄

　　北京落點

　　兩種安定藥在北京有售

　　記者從北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院了解到，現(xiàn)在市場上銷售的安定藥普遍具有抗精神作用。這種藥品是處方藥，有固定服用人群。據(jù)了解，西安楊森引進(jìn)生產(chǎn)了強(qiáng)生公司的抗精神藥維思通，目前在北京市場有銷售。同時，北京某藥廠生產(chǎn)的氯氮平在北京也有銷售。生產(chǎn)氯氮平的還有江蘇、湖南、長春等地藥廠。

　　另外，阿斯利康中國公司生產(chǎn)的喹硫平，該產(chǎn)品叫思瑞康(富馬酸喹硫平片)，和常州華生制藥有限公司生產(chǎn)的奧氮平片均已在中國注冊。記者走訪了金象大藥房和醫(yī)保全新大藥房，都沒有看到這兩種藥品。文/本報記者 李里

　　建議中國消費者

　　要求肯德基賠償

　　FDA新聞官米歇爾對中國肯德基含有蘇丹紅非常驚訝，他稱自己對此聞所未聞，說肯德基美國公司并沒有發(fā)現(xiàn)這一問題。他說，研究發(fā)現(xiàn)，長期食用蘇丹紅有害健康，目前可能會有學(xué)者認(rèn)為少量攝入蘇丹紅沒有關(guān)系，但FDA的態(tài)度很堅決：“這不是數(shù)量大小問題，我們決不允許它在美國市場上出現(xiàn)。”

　　他說完全阻止蘇丹紅進(jìn)入美國其實不難，美國FDA和歐盟國家的“FDA”有著良好的關(guān)系，當(dāng)歐盟國家發(fā)現(xiàn)含有蘇丹紅的食品時，第一時間就會將“黑名單”送給美國，這樣，“榜上有名”的食品自然被擋在美國門外了。

　　對于中國蘇丹紅事件，米歇爾先生建議中國消費者致電肯德基總部，“建議向其了解情況，咨詢索賠，畢竟曾經(jīng)食用的消費者健康受到了損害。”

　　文/實習(xí)生 付宇

　　新聞回放

　　芬必得事件：4月7日，F(xiàn)DA對21種消炎止痛藥發(fā)布了慎用警示，稱這些非甾體消炎止痛藥存在潛在的心血管風(fēng)險。21種消炎止痛藥包括常用的芬必得、扶他林、西樂葆等。

　　歐萊雅事件：3月23日，F(xiàn)DA向9種品牌化妝品發(fā)出警告通知，要求這些企業(yè)在產(chǎn)品包裝上注明“警告——該產(chǎn)品未經(jīng)安全鑒定”字樣，否則將受到查處。這些企業(yè)包括一些大品牌如歐萊雅、聯(lián)合利華、寶潔等。

　　肯德基事件：3月15日，肯德基新奧爾良烤翅和新奧爾良烤雞腿堡調(diào)料在檢查中被發(fā)現(xiàn)含有蘇丹紅成分；3月18日，“香辣雞腿堡”、“辣雞翅”、“勁爆雞米花”三種食品又發(fā)現(xiàn)蘇丹紅。目前，肯德基公司已經(jīng)道歉。

　　文/本報記者 郭媛丹

　　扶他林、芬必得有害

　　如何出爐

　　據(jù)了解，F(xiàn)DA對消炎止痛藥心血管安全性的關(guān)注，起源于去年9月COX-2抑制劑(新型消炎止痛藥)萬絡(luò)的撤市。去年12月，由輝瑞公司生產(chǎn)的西樂葆——用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療的一種鎮(zhèn)痛藥，在長期的癌癥預(yù)防研究中也看到了心血管風(fēng)險。

　　FDA舉行了專家公開聽證會，全面討論了所有數(shù)據(jù)，專家委員會投票決定是否公布報告。

　　文/記者 郭媛丹

　　新聞關(guān)鍵詞

　　美國食品藥品管理局

　　FDA (美國食品藥品管理局)隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

　　FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個局、一個中心和一個區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。

　　FDA在全國有40個實驗室，2100名科學(xué)家在這里工作，其中包括900名化學(xué)家和300名微生物學(xué)家。

　　其中一些科學(xué)家負(fù)責(zé)分析樣本是否含有非法物質(zhì)，另一些則負(fù)責(zé)對各個公司上交的藥品、食品添加劑和醫(yī)藥設(shè)備等的檢查結(jié)果進(jìn)行核實，如果屬實則發(fā)給他們許可。

　　食品、藥品安全警告

　　出臺程序流程圖

　　FDA

　　美國全國被分為6個區(qū)，每個區(qū)所負(fù)責(zé)本地的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等的監(jiān)督檢查

　　地區(qū)所

　　工作站(共143個)

　　若發(fā)現(xiàn)食品有問題，或食用不適，消費者可以打各工作站的熱線投訴

　　FDA1100名工作點調(diào)查人員每年定期到所管轄的各個工廠檢查，每年收集約8萬個國內(nèi)和進(jìn)口產(chǎn)品的樣本，保證全面覆蓋

　　經(jīng)過科學(xué)家的檢查，確定該產(chǎn)品是否存在問題

　　FDA總部經(jīng)過再次確定，發(fā)布研究報告，告訴消費者