偉哥的訴訟之困

　　★《中國經濟周刊》見習記者梅立崗/北京報道

　　對大多數中國人來說，“輝瑞”這個名字比起“偉哥”來陌生了許多，然而，神奇的藍色小藥片也只是美國輝瑞制藥有限公司(下稱輝瑞)全球年銷售額超過10億美元的7種產品之一而已。驕傲之余，讓輝瑞甚為擔憂的卻是“偉哥”獨占中國百姓頭腦的局面還能維持多久—在中國等待了十年的“偉哥”，其在中國是否具有“應用專利權”依舊生死未卜。

　　“偉哥”專利十年坎途

　　通常人們所稱的“偉哥”，其英文音譯名為“萬艾可”，是一種治療男性勃起功能障礙的藥物，其活性成分是西地那非。不過，研發投入超過10億美元的神奇藥片是在中國藥企的仿制和阻止中踏上這片廣袤的市場的。

　　1994年5月13日，輝瑞向中國國家知識產權局申請了萬艾可的用途專利。

　　2000年7月，萬艾可正式獲得中國國家藥品監督管理局批準進入中國市場。

　　2001年9月19日，國家知識產權局公告授予萬艾可發明專利權。根據我國專利法的規定，“萬艾可”的專利一旦正式生效，其保護期將延續到2014年。

　　當時國內已有不下20家制藥企業對以西地那非為主要成分的偉哥類產品做了多年研究，有的甚至已經完成了臨床研究。于是，在萬艾可被授予發明專利權的一個月內，有12家企業聯名向國家知識產權局提出申請，請求專利復審委宣告萬艾可用途專利無效。理由是該藥品專利不具有創造性、新穎性，及信息披露公開不充分。

　　2002年9月3日，國家知識產權局開始對該項專利進行復審。

　　2004年7月5日，國家專利復審委員會作出第6228號無效宣告請求審查決定書，認為該專利不符合專利法的有關規定，決定宣告其發明專利權無效。

　　2004年7月31日，國內17家能夠生產“偉哥”的藥企老總聚首北京，舉行商議“偉哥”聯盟成立事宜的首次聯合會議，其主要議程是成立一家聯合股份公司來生產銷售國產“偉哥”。

　　2004年9月8日，輝瑞向國家知識產權局提出“要求重新考慮其決定”的請求。

　　2004年9月27日，根據國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合頒布的文件，輝瑞的“萬艾可”已獲準作為惟一治療男性勃起功能障礙的藥物在藥品零售企業進行銷售。這便意味著輝瑞暫時獨霸了整個中國市場，據保守估計，這是個600億美元的巨大市場。

　　隨后的第二天，輝瑞就“萬艾可”專利正式向北京市中級人民法院提起上訴。請求法院依法撤銷國家知識產權局專利復審委員會作出的第6228號無效宣告請求審查決定書，責令被告重新作出無效請求審查決定，并維持專利有效。同時將國內13家藥企列為“第三人”。

　　2004年10月18日，北京市第一中級人民法院正式受理此案。

　　水土不服的“不充分公開”

　　中國專利復審委員會的《無效宣告請求審查決定書》中表示，是根據專利法中信息披露公開不充分這一條作出無效宣告的。所謂信息披露公開不充分，就是專業人員根據專利所記載技術結合該領域現有技術，不花費創造性勞動，無法確信本專利會起到專利中提到的治療作用。

　　北京安博達知識產權代理有限公司的徐國文是輝瑞方在此次訴訟中的代理人，他對《中國經濟周刊》說：專利申請需要兩份材料，一是《權利要求書》，它需要指明具體特別化合物的用途；二是《專利說明書》，其中列出對很多種化合物的實驗數據，其中包含就著《權利要求書》中所具體指明的那種化合物。

　　專利法26條第3款，要求虛擬的專業人員能從《專利說明書》中選擇出和《權利要求書》中所說的那種具體的東西。如果專業人員不需要花費創造性的勞動，就說明《權利要求書》和《專利說明書》表述得當，信息披露公開充分；如果需要付出創造性的勞動，就說明《權利要求書》和《專利說明書》公開得不對等。

　　輝瑞的專利申請之所以被專利復審委認定為信息披露公開不充分，中國貿易促進委員會專利商標事務所的唐曉峰有著自己的看法。他對《中國經濟周刊》說：“正是輝瑞太會制作專利申請材料才使其陷入了這種境地”。

　　首先，輝瑞為了保護自己的產品不被侵權，它總是在《權利要求書》中不指明所指化合物的具體名稱，而在《專利說明書》中列出500多項化合物，弄出一個比較大的范圍，先讓知識產權局的人產生視覺疲勞，讓他看不出什么問題，說不出什么紕漏，專利自然也就通過了。然而這種成熟化的寫作方法卻成為后來制約輝瑞的一個隱患。

　　其次，唐曉峰提到：“我國專利法在創造性和信息公開充分上彼此存在著矛盾。像輝瑞這種公司有資料能把問題說得更明白些，但是如果它說得太公開了，本領域的技術人員很容易就能將其作出來，也就說明其沒有創造性了；但是相反的，如果本領域的技術人員造不出來，就不算充分公開—然而，創造性的缺失才是否定專利權的根本所在。輝瑞面對在中國的兩難境地，就作出了這樣的專利申請材料。其實這表明了我國專利審查人員對創造性認識的誤區”。

　　另外，作為國內藥企訴訟代理人的北京華科聯合專利事務所律師王為對《中國經濟周刊》說：“輝瑞在中國申請專利的那段時間，針對這方面的文件公開得特別多，特別是美國醫學家murry在其博士論文中涉及到了西地那非的用途。這都有可能危機這個藥的創造性，于是就搶時間，又想保密，但實驗數據還少，就形成了現在的局面”。

　　“標準之爭”背后的關鍵力量

　　在專利復審委作出決定不久的2004年7月19日，中國美國商會就發表聲明，認為國家知識產權局專利復審委員會此次作出專利無效決定是參照在授予“萬艾可”專利權之后出臺的新審查標準作出的。一位不愿透露姓名的專利知名代理人對《中國經濟周刊》說：“這其中其實牽扯到了兩個標準的問題”。

　　針對第一個標準，這位專利代理人說到：“專利復審委的確是按照法律的規定來運作的，但是國際的慣例主要是審查創造性和新穎性。現在挑出的毛病卻主要是在寫法上，而這只是形式上的瑕疵。國內企業也很少因此而喪失專利權。所以雖說挑出了毛病，但輝瑞不服。”他進一步指出：“在對萬艾可專利說明書的要求方面，中國的確有執行雙重標準之嫌”。

　　另一個標準便是中國美國商會和輝瑞所提到的那個標準了。這位專利代理人說：“標準問題關系到的是我國的形象問題，輝瑞這樣做，無非是想將這一問題提升到政治高度。輝瑞早已認識到此案中政治力量的作用，找了一位從專利復審委辭職的律師作為自己的訴訟代理人，才提出了‘新舊標準問題’。”

　　“2001年我國對專利法進行了修訂，對創造性和充分公開作了修改。將實用性下的幾個項目挪到26條第3款的下面。在專利申請材料中，有的是可以補充的，有的則不能補充。原來的那幾項如果不太符合要求，補充點也可以，但是被放到26條第3款后，想補充也不行了。因為26條第3款可以說是‘致命條款’。萬艾可的專利申請材料中公開不充分的那部分，如果放在以前是不足以致命的，然而現在卻非同一般了”。

　　他同時指出：“‘法不溯及既往’是法律的基本原則，如果在新標準出臺時，專利局已經對其進入實質性審查階段，則按以前的標準；如果沒有，則按現在的。但是萬艾可當時已經被授權了，所以不應當按現在的標準。”

　　當就這一“標準問題”問及輝瑞代理人徐國文時，他表示：關于標準問題有待法院的最后裁決。

　　一位國家知識產權局內部人士對《中國經濟周刊》說：“知識產權局其實非常被動，在作決定時面臨的壓力非常大。一方面是如何保護國企分享如此大的市場；一方面是巨大的國際壓力。”《華爾街日報》稱，過去兩年中訪華的眾多美國高級官員再三同中國領導層提及輝瑞的萬艾可專利權一案。

　　徐國文不無感慨地說到：“任何國家在制訂類似的相關法律、法規的時候，都會千方百計地為自己國家和人民的利益著想而盡可能地排他，這一點即使美國政府也不例外。”