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已討論大半年的新《保健食品注冊管理辦法》將在明年初公布，新《辦法》除規定企業可在國家規定的27種功能外申請新的功能以外，更令人注目的是，申請了新功能的保健品也將享有一定的新功能保護，在保護期其他保健品企業不得使用同類功能。同時，“保健食品良好生產規范”(保健品GMP)也被正式寫進新《辦法》中。
本報記者 黃佩
據中國保健協會秘書長賈亞光介紹，新《辦法》第二十條規定：“擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構提供功能研發報告。……功能研發報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結果等內容。”這也就是說，保健食品的功能既可以是SFDA(國家食品藥品監督管理局)規定的，也可以是此范圍以外的，前提是只要相關的實驗和報告能夠佐證產品聲明的功能。在這方面實際是借鑒了美國對營養素補充劑的功能管理方式。
產品扎堆局面將改變
據了解，近十年來，在我國已獲批準的4000多種保健食品中，功能卻只囿于22種，2003年調整到27種。保健品功能的審批從動物實驗、人體實驗到最后審批的功能名稱全是西醫方式。而保健品是以中醫為理論基礎的，這導致有的保健品功效無法在已批準的27個功能中找到對口功能，于是就出現上百種保健品都在一個功能里扎堆競爭的情況，同質化非常嚴重。隨著新《辦法》的出臺，功能放開將改變保健品無差異化競爭的現狀，使保健品的功能定位更準確。這對企業來講絕對是利好。
而據了解，企業新申請一個新功能在研發上的投入非常大，動輒數百萬元，同時還需要花費兩到三年的時間。為鼓勵企業積極研發，新《辦法》還將給企業一定的補償。
據悉，初步的辦法是申請的新功能將參照原研藥專利保護的辦法，給予一定的專利保護期，在保護期內，其他企業不得搭車使用該功能。新《辦法》規定，申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》(保健食品GMP)的車間生產，其加工過程必須符合保健食品良好生產規范的要求。
保健食品企業也必須GMP
“保健食品良好生產規范”此次被正式寫進注冊管理辦法，標志著有關部門將提高保健食品的生產門檻，不符合保健食品GMP要求的企業將不得生產保健食品。但目前許多保健品生產企業同時也是藥品生產企業，而對藥品GMP認證與保健品GMP認證的關系目前尚無明確規定，獲藥品GMP認證企業能否豁免保健食品GMP認證還是一個需要明確的問題。
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